A spiking jellemzői Gentben: multicentrikus prospektív megfigyelési tanulmány.
A spiking jellemzői Gentben: Multicentric Prospective Observational Study
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja a genti régióban előforduló tüskésedés előfordulását és jellemzőit, mind anamnesztikus, mind toxikológiai elemzéssel.
A tüskésedést immunoassay teszttel és nagy felbontású szűréssel elemzik a protokoll szerint az UZ Gent laboratóriumában;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tárgyilagossá és jellemezze azokat a betegeket, akiknél Gent városában állítólagos tüszősködés tapasztalható.
Minden olyan betegnek, aki Gent négy (négyből) sürgősségi osztályának valamelyikén jelentkezik, ha a tüskézés gyanúja merül fel (ital/étel/tűszúrást is beleértve), felajánljuk, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
A tanulmány a demográfiai adatokkal, a közelmúltbeli saját gyógyszer-/kábítószer-/alkoholhasználattal és a tapasztalt tünetekkel kapcsolatos kérdések listáját tartalmazza; miközben a gondozó (orvos/ápolónő) kitölt egy kérdőívet a tünetekről a bemutatáskor.
Az eseményt követő 48 órán belüli bemutatáshoz vér- és vizeletmintát kell kérni a pácienstől. Az eseményt követő 48 és 96 óra közötti megjelenés esetén csak vizeletmintát kérünk.
Ezeken a mintákon IA és LC-GCMS az UNODOC szabványok szerint ("Útmutató a szexuális zaklatást és más bűncselekményeket elősegítő kábítószerek törvényszéki elemzéséhez") az exogén termékek tárgyiasítása érdekében.
A páciens kérésére ezeket az eredményeket hozzá lehet adni a beteg egészségügyi aktájához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgium, 9000
- Spoedgevallendienst AZ Jan Palfijn
-
Ghent, Belgium, 9000
- Spoedgevallendienst AZ St. Lucas
-
Ghent, Belgium, 9000
- Spoedgevallendienst
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- A beteg saját maga jelenti be a tüskeszűkítés gyanúját, VAGY ha az orvos, a rendőrség, a mentősök vagy a beteg társai gyanítják a tüskét
- hajlandóság vizelet- és/vagy vérmintát adni (az esemény utáni időponttól függően)
Kizárási kritériumok:
- Jelentés több mint 5 nappal a kiugrás után
- Nem lehet megbízhatóan kitölteni a kérdőívet (klinikai megfigyelés/gyógyulás után lehet).
- Nem nyilatkozik azon a nyelven való jártasságról, amelyen a tájékoztatáson alapuló beleegyezést kínálnak (holland/angol).
- Nem ért egyet a tájékozott beleegyezéssel.
- Ne járuljon hozzá a vér és vizelet vételéhez és/vagy elemzéséhez.
- Fennáll a kábítószerrel elősegített szexuális zaklatás gyanúja (a Szexuális Erőszak Gondozási Központjához, ZSG-hez kell utalni, ahol párhuzamos vizsgálat folyik).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Milyen gyakorisággal fordul elő a négy genti kórház sürgősségi osztályára felkapott felnőtt betegek tüskegyanújával?
Időkeret: 19 hónap
|
Azon betegek száma, akik tüskékkel fordultak az orvoshoz
|
19 hónap
|
|
Milyen típusú készítményt és beadási módot használnak a tüskézés során?
Időkeret: 19 hónap
|
A termékek típusának és beadási módjának meghatározása
|
19 hónap
|
|
Mik a tüskés betegek betegtulajdonságai
Időkeret: 19 hónap
|
Spikinggel diagnosztizált betegek demográfiai jellemzői
|
19 hónap
|
|
Gentben milyen típusú helyeken fordul elő tüske
Időkeret: 19 hónap
|
Spiking esemény helyszíne
|
19 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2023-0004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .