日常生活の文脈における妄想的アイデア (DICE)
日常生活の文脈における妄想的発想: スマートフォンを利用した新しい心理療法アプローチ (DICE)
調査の概要
詳細な説明
研究者は、さまざまな外来部門、適切なサポートグループ、オンラインプラットフォームで適格な参加者を特定します。 対象基準を確保し、研究を紹介するために、直接または電話で行われる適格性審査は、研究アシスタントによって行われます。 すべての参加者は、書面および口頭で研究内容を説明した後、インフォームドコンセントに署名する必要があります。 参加者は、ベースライン時 (T0) と 4 ～ 6 週間の介入段階後 (T1) に自己申告による測定を実施します。 参加者のグループは、セッション間にスマートフォンを使用して、4 つのセラピー セッションを受けます。
この介入は、心理教育、評価、トレーニングのセッションから始まり、その後、参加者自身のスマートフォンまたは研究チームが提供したスマートフォンを使用して 1 週間の EMA モニタリングが行われます。 2 番目のセッションでは、EMA データについてセラピストと参加者の間で議論され、効果的および非効果的な対処戦略を含む経験のパターンが特定されます。 残りのセッション間の数週間に、EMI を使用してアプリを通じて参加者にこれらの戦略を思い出させます。
データ管理計画には、患者データの匿名化された識別コードの使用などのデータ処理の標準手順が含まれています。 さらに、参加者は自分のデータにアクセスする権利と、破棄を主張する権利を有します。 データはオンライン データベースに保存され、研究に参加する研究者のみがデータにアクセスできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kerem Böge, PD Dr. Dr.
- 電話番号：(+49)30 - 450 517636
- メール：kerem.boege@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、1220
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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コンタクト：
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- 電話番号：49 30 450 517 789
- メール：Kerem.boege@charite.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間であること
- ミニ国際神経精神医学面接（M.I.N.I.）によって決定された統合失調症の診断基準を満たしている（Sheehan et al.、1998）
- PSYRATS 妄想 (Haddock et al., 1999)、Green Paranoid Thoughts、および精神病スケールの主観的経験 (Freeman et al., 2021) によって評価されるように、残留妄想と重大な自己申告苦痛に苦しんでいます。
- 十分なドイツ語の知識
- 最近（6週間未満）、抗精神病薬およびその他の精神薬理学的薬物の変更を予定していない
- スマートフォンの使い方を知っている、または使い方を学びたいと思っている
4 つの治療予約と 2 つの追加の評価予約に参加できる時間の余裕
除外基準:
- 重度の視覚障害
- 急性の自殺傾向
- 過度の妄想症状 (参照: 25 歳以上、迫害: 精神病の緑の偏執的思考と主観的経験の尺度で 28 歳以上 (Freeman et al.、2021)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妄想的な思考や体験に対する対面とスマートフォンによる介入の融合
対面とスマートフォンを組み合わせた介入は、主に Bell らの介入に基づいた 4 セッションの介入として実装されます。 （2018/2020）は幻覚に焦点を当てていましたが、現在は妄想に合わせて調整されています。 この介入自体は、すでに適用されている対処戦略を体系的に構築することにより、Tarrier らの同僚による「対処戦略強化」プログラム (CSE; (Tarrier et al., 1990)) に基づいており、したがって精神病症状への対処を改善します。 参加者は 4 つの治療セッションを直接受けますが、アプリは治療に使用するセッション間のデータ収集と、セッション間の対処戦略の記録とトレーニングに使用されます。 すべての参加者は、並行して実施される標準的な予定治療を継続することができます。 |
介入は 2 つの段階で構成されます。初期段階では、ベースライン評価、詳細なアプリ トレーニング、心理教育、機能分析のための EMA モニタリングが含まれます。
次のフェーズでは、個別の対処戦略の特定と実装に焦点を当て、毎日の個別の EMI リマインダーの基礎を形成します。
参加者は6日間にわたって毎日10回のアンケートを受け取り、パラノイアと妄想的観念の変動を測定します。
EMA から得られたフィードバックは、先行事例と対処反応を考慮して、個別の EMI を形成します。
心理学者との 4 つのセッションでは、アプリのフィードバックについて話し合い、機能分析を強調し、対処戦略をアプリにコーディングし、有用性を評価し、必要に応じて適応することが含まれます。
セッション 2 の後、妄想的観念と対処戦略の有効性を監視するために、10 日間の 2 ブロックにわたって、5 つの対処リマインダーと 8 項目の夜間アンケートが毎日送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性と受容性
時間枠：介入後 (4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間)
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実現可能性は、EMA アンケートの完了率 (完了した EMA アンケートの最小閾値 >33%)、参加者がセッション間でアプリケーションを使用するかどうか (クライアントの >80%)、および生態学的瞬間評価データの目標レベルかどうかによって指標化されます。分析は記録されます (80% を超えるクライアント)。
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介入後 (4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間)
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介入の受容性
時間枠：介入後 (4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間)
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受け入れ可能性は、介入完了率 (80% 以上がすべてのセッションを完了) に加えて、クライアント満足度アンケート (Attkisson & Zwick、1982) と介入の要素に関する一連の自由回答形式の質問を使用して評価されます。
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介入後 (4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間)
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副作用
時間枠：介入後 (4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間)
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マイナスの影響は、マイナスのインシデントと影響に関するアンケート (Rozental et al., 2019) を使用して記録されます。
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介入後 (4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妄想の客観的な強度
時間枠：ベースラインおよび介入後（4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間）
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精神病症状評価尺度である PSYRATS (Haddock et al., 1999) は、半構造化面接として設計された幻聴と妄想のさまざまな側面の重症度を測定します。
妄想スケールを使用します
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ベースラインおよび介入後（4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間）
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主観的な妄想の強さ
時間枠：ベースラインおよび介入後（4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間）
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グリーンパラノイド思考スケールの改訂版である R-GTPS (Freeman et al., 2021) は、妄想の主観的な強度を記録するために使用されます。
この測定器は、参照のアイデアを評価する 8 項目と迫害のアイデアを評価する 10 項目の 2 つの別々のサブスケールで構成されています。
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ベースラインおよび介入後（4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間）
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心理的苦痛
時間枠：ベースラインおよび介入後（4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間）
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精神病の主観的経験スケール、SEPS (Haddock et al.、2011) は、精神病関連の影響の指標を評価するための測定であるため、妄想の経験に関連する心理的苦痛を評価するために使用されます。
SEPS は、精神病の経験を 3 つの下位尺度で評価する 41 項目の自己申告尺度です。
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ベースラインおよび介入後（4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間）
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ストレス、不安、うつ病
時間枠：ベースラインおよび介入後（4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間）
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うつ病不安ストレス スケール (Nilges & Essau、2015) は、ストレス、不安、うつ病の症状を分析するために使用されます。
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ベースラインおよび介入後（4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間）
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自己評価による回復
時間枠：介入後 (4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間)
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回復のプロセスに関するアンケート（Neil et al.、2009）は、精神的健康の回復を自己評価する尺度として使用されます。
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介入後 (4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間)
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妄想的観念
時間枠：ベースライン時、EMA中、介入後（4回の対面心理療法セッション終了後、ベースラインから4～6週間）
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21 項目の Peters et al. (2004) 妄想目録 (PDI) は妄想的観念を測定するために使用されています。
PDI には、苦痛、こだわり、確信の尺度を含めることによって、妄想の多次元性が組み込まれています。
参加者は、EMA 全体にわたって主な pdi 項目を評価する必要があります。
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ベースライン時、EMA中、介入後（4回の対面心理療法セッション終了後、ベースラインから4～6週間）
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有害事象
時間枠：介入後 (4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間)
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有害事象と影響に関する質問票 (NIEQ) (Rozental et al.、2019) は、有害事象の登録に使用されます。
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介入後 (4 回の対面心理療法セッションの完了後、ベースラインから 4 ～ 6 週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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