Ideazione delirante nel contesto della vita quotidiana (DICE)
Ideazione delirante nel contesto della vita quotidiana: un nuovo approccio terapeutico psicologico supportato da smartphone (DICE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori identificheranno i partecipanti idonei in diversi reparti ambulatoriali, gruppi di supporto adeguati e piattaforme online. L'assistente allo studio effettua uno screening di idoneità condotto di persona o telefonicamente per garantire i criteri di inclusione e presentare lo studio. Tutti i partecipanti devono firmare un consenso informato dopo un chiarimento scritto e verbale sullo studio. I partecipanti effettueranno misurazioni auto-riferite al basale (T0) e dopo la fase di intervento di 4-6 settimane (T1). Il gruppo di partecipanti riceve quattro sessioni di terapia, utilizzando uno smartphone tra una sessione e l'altra.
L'intervento inizia con una sessione di psicoeducazione, valutazione e formazione, seguita da una settimana di monitoraggio dell'EMA utilizzando lo smartphone del partecipante o quello fornito dal gruppo di ricerca. Nella seconda sessione, i dati EMA verranno discussi tra il terapeuta e i partecipanti per identificare modelli nelle esperienze, comprese strategie di coping efficaci e inefficaci. Nelle settimane tra le sessioni rimanenti, ai partecipanti vengono ricordate queste strategie tramite l'app utilizzando EMI.
Il piano di gestione dei dati include procedure standard per la gestione dei dati come l'utilizzo di codici identificativi anonimizzati per i dati dei pazienti. Inoltre, i partecipanti hanno il diritto di accesso ai propri dati e il diritto di richiederne l'annientamento. I dati vengono salvati in un database online, consentendo solo ai ricercatori coinvolti nello studio di accedervi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kerem Böge, PD Dr. Dr.
- Numero di telefono: (+49)30 - 450 517636
- Email: kerem.boege@charite.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 1220
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Contatto:
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- Numero di telefono: 49 30 450 517 789
- Email: Kerem.boege@charite.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere tra i 18 ed i 65 anni
- soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia determinati dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (Sheehan et al., 1998)
- soffrono di deliri residui e di un significativo disagio auto-riferito come valutato dalle PSYRATS Delusions (Haddock et al., 1999), Green Paranoid Thoughts e soggettive Experiences of Psychosis Scales (Freeman et al., 2021).
- conoscenza sufficiente del tedesco
- non sono stati sottoposti a modifiche recenti (<6 settimane) o pianificate di farmaci antipsicotici e altri farmaci psicofarmacologici
- sapere come usare uno smartphone o essere disposto a imparare come usarlo
Disponibilità di tempo per partecipare a 4 appuntamenti terapeutici con due appuntamenti di valutazione aggiuntivi
Criteri di esclusione:
- Grave deficit visivo
- Tendenze suicide acute
- Sintomi deliranti eccessivi (Riferimento: 25+; Persecuzione: 28+ nelle scale Green Paranoid Thoughts and soggettive Experiences of Psychosis (Freeman et al., 2021)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento misto faccia a faccia e tramite smartphone per pensieri ed esperienze deliranti
L'intervento misto faccia a faccia e tramite smartphone è implementato come un intervento di quattro sessioni basato principalmente su un intervento di Bell et al. (2018/2020) incentrato sulle allucinazioni e ora adattato ai deliri. L'intervento stesso si basa sul programma "Coping Strategy Enhancement" di Tarrier e colleghi (CSE; (Tarrier et al., 1990) basandosi sistematicamente su strategie di coping già applicate e quindi migliorando la gestione dei sintomi psicotici. I partecipanti ricevono quattro sessioni terapeutiche di persona, mentre l'app viene utilizzata per raccogliere dati tra le sessioni da utilizzare in terapia e per registrare e addestrare strategie di coping tra le sessioni. A tutti i partecipanti è consentito continuare il trattamento programmato standard implementato in parallelo. |
L’intervento comprende due fasi: una fase iniziale prevede la valutazione di base, la formazione approfondita sull’app, la psicoeducazione e il monitoraggio dell’EMA per l’analisi funzionale.
La fase successiva si concentra sull'identificazione e l'implementazione di strategie di coping individuali, costituendo la base per promemoria EMI personalizzati giornalieri.
Nell'arco di sei giorni, i partecipanti ricevono dieci sondaggi giornalieri per valutare le fluttuazioni della paranoia e dell'ideazione delirante.
Il feedback derivato dall’EMA, considerando gli antecedenti e le risposte di coping, modella un’EMI personalizzata.
Quattro sessioni con uno psicologo prevedono la discussione del feedback dell'app, l'enfasi sull'analisi funzionale, la codifica delle strategie di coping nell'app, la valutazione dell'utilità e l'adattamento secondo necessità.
Dopo la seconda sessione, cinque promemoria di coping e un sondaggio serale di otto elementi vengono inviati quotidianamente per due blocchi di dieci giorni per monitorare le idee deliranti e l'efficacia della strategia di coping.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia faccia a faccia; 4-6 settimane dal basale)
|
La fattibilità sarà indicizzata in base ai tassi di completamento dei questionari EMA (soglia minima >33% dei questionari EMA completati), all'eventuale utilizzo dell'applicazione tra le sessioni (>80% dei clienti) e al livello target dei dati di valutazione ecologica momentanea per viene registrata l'analisi (>80% dei clienti).
|
Post-intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia faccia a faccia; 4-6 settimane dal basale)
|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
L'accettabilità sarà valutata utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire (Attkisson & Zwick, 1982) e una serie di domande a risposta aperta sugli elementi dell'intervento, oltre al tasso di completamento dell'intervento (>80% completa tutte le sessioni).
|
Post-intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
Gli effetti negativi verranno registrati utilizzando il Negative Incidents and Effects Questionnaire (Rozental et al., 2019).
|
Post-intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità oggettiva dei deliri
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
Le scale di valutazione dei sintomi psicotici, PSYRATS (Haddock et al., 1999), misurano la gravità di diverse dimensioni di allucinazioni e deliri uditivi, progettati come interviste semi-strutturate.
Utilizzeremo la scala delle delusioni
|
Al basale e dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
|
Intensità soggettiva dei deliri
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
La Green Paranoid Thought Scale nella sua forma rivista, R-GTPS (Freeman et al., 2021), verrà utilizzata per registrare l'intensità soggettiva dei deliri.
Lo strumento di misurazione è composto da due sottoscale separate, con otto item che valutano le idee di riferimento e dieci item che valutano le idee di persecuzione.
|
Al basale e dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
La scala delle esperienze soggettive della psicosi, SEPS (Haddock et al., 2011), sarà utilizzata per valutare il disagio psicologico associato all'esperienza delirante, poiché è una misura per valutare un indice dell'impatto correlato alla psicosi.
La SEPS è una scala self-report composta da 41 item che valuta le esperienze di psicosi in termini di tre sottoscale.
|
Al basale e dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
|
Stress, ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
La Depression Anxiety Stress Scale (Nilges & Essau, 2015) verrà utilizzata per analizzare i sintomi di stress, ansia e depressione.
|
Al basale e dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
|
recupero autovalutato
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
Il Questionario sul processo di recupero (Neil et al., 2009) sarà utilizzato come misura del recupero autovalutato della salute mentale.
|
Post-intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
|
Ideazione delirante
Lasso di tempo: Al basale, durante l'EMA e dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
I 21 elementi di Peters et al. (2004) Il Delusions Inventory (PDI) viene utilizzato per misurare l'ideazione delirante.
Il PDI incorpora la multidimensionalità dei deliri includendo misure di angoscia, preoccupazione e convinzione.
I partecipanti devono valutare il loro elemento pdi predominante attraverso l'EMA.
|
Al basale, durante l'EMA e dopo l'intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
Per registrare gli eventi avversi verrà utilizzato il Negative Incidents and Effects Questionnaire (NIEQ) (Rozental et al., 2019).
|
Post-intervento (dopo il completamento di 4 sessioni di psicoterapia in presenza; 4-6 settimane dal basale)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DICE2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento misto faccia a faccia e tramite smartphone
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Completato
-
Mayo ClinicCompletato