Illusion Ideation i hverdagslivets kontekst (DICE)
4. januar 2024 opdateret af: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Delusion Ideation in the Context of Everyday Life: a Novel Smartphone-supported Psychological Therapy Approach (DICE)
Projektet har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en blandet ansigt-til-ansigt- og smartphone-intervention til belastende tanker og oplevelser hos mennesker med skizofrenispektrumforstyrrelser.
Et sekundært mål er at vurdere resultaterne af interventionen ved baseline (T0) og post-intervention (T1) (en-arms gennemførlighedsdesign).
Undersøgelsesdesignet er primært baseret på Bell et al.s (2018, 2020) blandede ansigt-til-ansigt og smartphone-intervention for hallucinationer.
Deltagerne modtager fire ansigt-til-ansigt terapisessioner, ved hjælp af en smartphone mellem sessionerne, der anvender elementer af Ecological Momentary Assessment (EMA) og Intervention (EMI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil identificere kvalificerede deltagere på forskellige ambulatorier, egnede støttegrupper og online platforme. En berettigelsesscreening foretaget personligt eller telefonisk for at sikre inklusionskriterierne og for at introducere undersøgelsen afholdes af studieassistenten. Alle deltagere skal underskrive et informeret samtykke efter skriftlig og mundtlig undersøgelsesafklaring. Deltagerne vil udføre selvrapporterede målinger ved baseline (T0) og efter interventionsfasen på 4-6 uger (T1). Gruppen af deltagere modtager fire terapisessioner, ved hjælp af en smartphone mellem sessionerne.
Interventionen begynder med en session med psykoedukation, vurdering og træning, efterfulgt af en uges EMA-monitorering ved hjælp af deltagerens egen smartphone eller en leveret af forskerholdet. I den anden session vil EMA-data blive diskuteret mellem terapeut og deltagere for at identificere mønstre i oplevelser, herunder effektive og ineffektive mestringsstrategier. I ugerne mellem de resterende sessioner bliver deltagerne mindet om disse strategier via appen ved hjælp af EMI.
Datahåndteringsplanen omfatter standardprocedurer for datahåndtering, såsom brug af anonymiserede identifikationskoder til patientdata. Desuden har deltagerne ret til at få adgang til deres data og ret til at kræve en tilintetgørelse. Dataene bliver gemt i en online database, hvilket kun giver forskere, der er involveret i undersøgelsen, adgang til dataene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kerem Böge, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: (+49)30 - 450 517636
- E-mail: kerem.boege@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 1220
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- Telefonnummer: 49 30 450 517 789
- E-mail: Kerem.boege@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 18 og 65 år
- opfylde de diagnostiske kriterier for skizofreni som bestemt af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.) (Sheehan et al., 1998)
- lider af resterende vrangforestillinger og betydelig selvrapporteret nød som vurderet af PSYRATS-vrangforestillingerne (Haddock et al., 1999), Green Paranoide Thoughts og Subjective Experiences of Psychosis Scales (Freeman et al., 2021).
- tilstrækkeligt kendskab til tysk
- ikke har gennemgået en nylig (<6 uger) eller planlagt ændring i antipsykotisk og anden psykofarmakologisk medicin
- vide, hvordan man bruger en smartphone eller være villig til at lære at bruge den
Tilgængelig tid til at deltage i 4 terapiaftaler med to yderligere vurderingsaftaler
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig synsnedsættelse
- Akutte selvmordstendenser
- Overdrevne vrangforestillingssymptomer (Reference: 25+; Forfølgelse: 28+ i de grønne paranoide tanker og subjektive oplevelser af psykoseskalaer (Freeman et al., 2021)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blandet ansigt-til-ansigt og smartphone-intervention til vrangforestillinger og oplevelser
Den blandede ansigt-til-ansigt og smartphone-intervention er implementeret som en intervention af fire sessioner, der primært er baseret på en intervention fra Bell et al. (2018/2020), som fokuserede på hallucinationer og nu bliver skræddersyet til vrangforestillinger. Selve interventionen bygger på "Coping Strategy Enhancement" - programmet af Tarrier og kolleger (CSE; (Tarrier et al., 1990) ved systematisk at bygge videre på allerede anvendte mestringsstrategier og dermed forbedre mestring af psykotiske symptomer. Deltagerne modtager fire terapisessioner personligt, mens appen bruges til at indsamle data mellem sessioner, der skal bruges i terapi, og til at optage og træne mestringsstrategier mellem sessioner. Alle deltagere har lov til at fortsætte parallelt implementeret standard planlagt behandling. |
Interventionen omfatter to faser: en indledende fase involverer baseline-vurdering, dybdegående app-træning, psykoedukation og EMA-monitorering til funktionsanalyse.
Den efterfølgende fase fokuserer på at identificere og implementere individuelle mestringsstrategier, der danner grundlag for daglige personlige EMI-påmindelser.
Over seks dage modtager deltagerne ti daglige undersøgelser for at måle udsving i paranoia og vrangforestillinger.
EMA-afledt feedback, i betragtning af antecedenter og mestringsresponser, former et personligt EMI.
Fire sessioner med en psykolog involverer diskussion af app-feedback, vægt på funktionsanalyse, kodning af mestringsstrategier i appen, vurdering af nytteværdi og tilpasning efter behov.
Post-session to, fem coping-påmindelser og en aftenundersøgelse på otte punkter sendes dagligt i to blokke af ti dage for at overvåge vrangforestillinger og mestringsstrategiens effektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og accept af interventionen
Tidsramme: Post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
Gennemførligheden vil blive indekseret efter fuldførelsesrater for EMA-spørgeskemaerne (minimumstærskel på >33 % af udfyldte EMA-spørgeskemaer), efter om deltagerne bruger applikationen mellem sessionerne (>80 % af klienterne), og om målniveauet for økologiske momentanvurderingsdata for analyse registreres (>80 % af kunderne).
|
Post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved at bruge klienttilfredshedsspørgeskemaet (Attkisson & Zwick, 1982) og en række åbne spørgsmål om elementer af interventionen, ud over graden af interventionsgennemførelse (>80 % gennemfører alle sessioner).
|
Post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
Negative effekter vil blive registreret ved at bruge spørgeskemaet Negative Incidents and Effects (Rozental et al., 2019).
|
Post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv intensitet af vrangforestillinger
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
De psykotiske symptomvurderingsskalaer, PSYRATS (Haddock et al., 1999), måler sværhedsgraden af forskellige dimensioner af auditive hallucinationer og vrangforestillinger, designet som semistrukturerede interviews.
Vi vil bruge vrangforestillingsskalaen
|
Ved baseline og post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
|
Subjektiv intensitet af vrangforestillinger
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
Den grønne paranoide tankeskala i sin reviderede form, R-GTPS (Freeman et al., 2021), vil blive brugt til at registrere den subjektive intensitet af vrangforestillinger.
Måleinstrumentet består af to separate underskalaer, hvor otte elementer vurderer referenceideer og ti elementer, der vurderer ideer om forfølgelse.
|
Ved baseline og post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
Subjective Experiences of Psychosis Scale, SEPS (Haddock et al., 2011), vil blive brugt til at vurdere den psykologiske lidelse forbundet med at opleve vrangforestillinger, da det er en måling til at vurdere et indeks for psykoserelateret påvirkning.
SEPS er en 41-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer erfaringer med psykose i form af tre underskalaer.
|
Ved baseline og post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
|
Stress, angst og depression
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
Depression Angst Stress Scale (Nilges & Essau, 2015) vil blive brugt til at analysere symptomer på stress, angst og depression.
|
Ved baseline og post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
|
selvvurderet bedring
Tidsramme: Post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
Spørgeskemaet om Recovery Process (Neil et al., 2009) vil blive brugt som et mål for selvvurderet recovery af mental sundhed.
|
Post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
|
Vrangforestillinger
Tidsramme: Ved baseline, under EMA og post-intervention (efter afslutning af 4 face-to-face psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
De 21 punkter Peters et al. (2004) Delusions Inventory (PDI) bliver brugt til at måle den vrangforestilling.
PDI inkorporerer vrangforestillingernes multidimensionalitet ved at inkludere målinger af nød, optagethed og overbevisning.
Deltagerne skal vurdere deres overvejende pdi-emne gennem EMA.
|
Ved baseline, under EMA og post-intervention (efter afslutning af 4 face-to-face psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
Negative Incidents and Effects Questionnaire (NIEQ) (Rozental et al., 2019) vil blive brugt til at registrere uønskede hændelser.
|
Post-intervention (efter afslutning af 4 ansigt-til-ansigt psykoterapisessioner; 4-6 uger fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Anslået)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DICE2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blandet ansigt til ansigt og smartphone-intervention
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam