Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wahnvorstellungen im Alltagskontext (DICE)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Wahnvorstellungen im Kontext des Alltags: ein neuartiger Smartphone-gestützter psychologischer Therapieansatz (DICE)

Ziel des Projekts ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer kombinierten persönlichen und Smartphone-Intervention bei belastenden Gedanken und Erfahrungen bei Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Ergebnisse der Intervention zu Studienbeginn (T0) und nach der Intervention (T1) zu bewerten (einarmiges Machbarkeitsdesign). Das Studiendesign basiert hauptsächlich auf der kombinierten persönlichen und Smartphone-Intervention von Bell et al. (2018, 2020) bei Halluzinationen. Die Teilnehmer erhalten vier persönliche Therapiesitzungen, wobei zwischen den Sitzungen ein Smartphone zum Einsatz kommt und Elemente des Ecological Momentary Assessment (EMA) und der Intervention (EMI) zum Einsatz kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden geeignete Teilnehmer in verschiedenen Ambulanzen, geeigneten Selbsthilfegruppen und Online-Plattformen identifizieren. Zur Sicherstellung der Einschlusskriterien und zur Vorstellung der Studie führt der Studienassistent ein persönliches oder telefonisches Eignungsscreening durch. Alle Teilnehmer müssen nach schriftlicher und mündlicher Klärung der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Teilnehmer führen zu Studienbeginn (T0) und nach der Interventionsphase von 4–6 Wochen (T1) selbstberichtete Messungen durch. Die Teilnehmergruppe erhält vier Therapiesitzungen, wobei zwischen den Sitzungen ein Smartphone verwendet wird.

Die Intervention beginnt mit einer Sitzung zur Psychoedukation, Beurteilung und Schulung, gefolgt von einer Woche EMA-Überwachung mit dem eigenen Smartphone des Teilnehmers oder einem vom Forschungsteam bereitgestellten. In der zweiten Sitzung werden EMA-Daten zwischen Therapeut und Teilnehmern besprochen, um Muster in den Erfahrungen zu identifizieren, einschließlich effektiver und ineffektiver Bewältigungsstrategien. In den Wochen zwischen den verbleibenden Sitzungen werden die Teilnehmer über die App mithilfe von EMI an diese Strategien erinnert.

Der Datenmanagementplan umfasst Standardverfahren für die Datenverarbeitung, beispielsweise die Verwendung anonymisierter Identifikationscodes für Patientendaten. Darüber hinaus haben die Teilnehmer das Recht auf Auskunft über ihre Daten und das Recht, eine Vernichtung zu verlangen. Die Daten werden in einer Online-Datenbank gespeichert, sodass nur an der Studie beteiligte Forscher auf die Daten zugreifen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 1220
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  2. die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) erfüllen (Sheehan et al., 1998)
  3. leiden unter verbleibenden Wahnvorstellungen und erheblicher selbstberichteter Belastung, wie anhand der Skalen PSYRATS Delusions (Haddock et al., 1999), Green Paranoid Thoughts und Subjective Experiences of Psychosis Scales (Freeman et al., 2021) beurteilt.
  4. ausreichende Deutschkenntnisse
  5. keine kürzliche (<6 Wochen) oder geplante Umstellung der antipsychotischen und anderen psychopharmakologischen Medikation vorgenommen wurde
  6. Sie wissen, wie man ein Smartphone bedient, oder sind bereit, den Umgang damit zu erlernen

  7. Zeitliche Verfügbarkeit zur Teilnahme an 4 Therapieterminen mit zwei zusätzlichen Bewertungsterminen

    Ausschlusskriterien:

  8. Schwere Sehbehinderung
  9. Akute Selbstmordtendenzen
  10. Übermäßige Wahnsymptome (Referenz: 25+; Verfolgung: 28+ in den grünen Skalen für paranoide Gedanken und subjektive Erfahrungen von Psychosen (Freeman et al., 2021)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte persönliche und Smartphone-Intervention für wahnhafte Gedanken und Erfahrungen

Die kombinierte Face-to-Face- und Smartphone-Intervention wird als Intervention in vier Sitzungen durchgeführt, die hauptsächlich auf einer Intervention von Bell et al. basiert. (2018/2020), das sich auf Halluzinationen konzentrierte und nun auf Wahnvorstellungen zugeschnitten ist. Die Intervention selbst baut auf dem „Coping Strategy Enhancement“-Programm von Tarrier und Kollegen (CSE; (Tarrier et al., 1990)) auf, indem es systematisch auf bereits angewandten Bewältigungsstrategien aufbaut und so die Bewältigung psychotischer Symptome verbessert. Die Teilnehmer erhalten vier Therapiesitzungen persönlich, während die App dazu dient, zwischen den Sitzungen Daten für die Therapie zu sammeln und Bewältigungsstrategien zwischen den Sitzungen aufzuzeichnen und zu trainieren.

Allen Teilnehmern ist es gestattet, parallel durchgeführte Standardbehandlungen fortzusetzen.
Verhalten: Kombinierte persönliche und Smartphone-Intervention
Die Intervention umfasst zwei Phasen: Eine erste Phase umfasst eine Basisbewertung, ein ausführliches App-Training, Psychoedukation und EMA-Überwachung zur Funktionsanalyse. Die anschließende Phase konzentriert sich auf die Identifizierung und Umsetzung individueller Bewältigungsstrategien und bildet die Grundlage für tägliche personalisierte EMI-Erinnerungen. Innerhalb von sechs Tagen erhalten die Teilnehmer zehn tägliche Umfragen, um Schwankungen in Paranoia und Wahnvorstellungen zu messen. Das von der EMA abgeleitete Feedback unter Berücksichtigung von Vorgeschichten und Bewältigungsreaktionen formt ein personalisiertes EMI. In vier Sitzungen mit einem Psychologen geht es darum, App-Feedback zu besprechen, die Funktionsanalyse hervorzuheben, Bewältigungsstrategien in die App zu kodieren, den Nutzen zu bewerten und sie bei Bedarf anzupassen. Nach der zweiten Sitzung werden fünf Bewältigungserinnerungen und eine Abendumfrage mit acht Punkten täglich über zwei Blöcke von jeweils zehn Tagen verschickt, um wahnhafte Vorstellungen und die Wirksamkeit der Bewältigungsstrategie zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Die Durchführbarkeit wird anhand der Abschlussraten der EMA-Fragebögen (Mindestschwelle von >33 % der ausgefüllten EMA-Fragebögen), danach, ob die Teilnehmer die Anwendung zwischen den Sitzungen nutzen (>80 % der Kunden) und ob das Zielniveau der ökologischen Momentanbewertungsdaten erreicht ist, indiziert Die Analyse wird aufgezeichnet (>80 % der Kunden).
Nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Die Akzeptanz wird mithilfe des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (Attkisson & Zwick, 1982) und einer Reihe offener Fragen zu Elementen der Intervention sowie der Abschlussrate der Intervention (>80 % schließen alle Sitzungen ab) beurteilt.
Nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Negative Auswirkungen werden mithilfe des Fragebogens zu negativen Vorfällen und Auswirkungen erfasst (Rozental et al., 2019).
Nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Intensität von Wahnvorstellungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Die Bewertungsskalen für psychotische Symptome, PSYRATS (Haddock et al., 1999), messen den Schweregrad verschiedener Dimensionen auditiver Halluzinationen und Wahnvorstellungen und sind als halbstrukturierte Interviews konzipiert. Wir werden die Skala der Wahnvorstellungen verwenden
Zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Subjektive Intensität der Wahnvorstellungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Zur Erfassung der subjektiven Intensität von Wahnvorstellungen wird die Green Paranoid Thought Scale in ihrer überarbeiteten Form, R-GTPS (Freeman et al., 2021), verwendet. Das Messinstrument besteht aus zwei separaten Subskalen, wobei acht Items Bezugsvorstellungen und zehn Items Verfolgungsvorstellungen erfassen.
Zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Psychische Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Die „Subjective Experiences of Psychosis Scale“ (SEPS) (Haddock et al., 2011) wird zur Beurteilung der mit dem Erleben von Wahnvorstellungen verbundenen psychischen Belastung verwendet, da es sich um ein Maß zur Beurteilung eines Index psychosebedingter Auswirkungen handelt. Das SEPS ist eine 41 Items umfassende Selbstberichtsskala, die Erfahrungen mit Psychosen anhand von drei Unterskalen bewertet.
Zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Stress, Angst und Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Die Depression Anxiety Stress Scale (Nilges & Essau, 2015) wird verwendet, um Symptome von Stress, Angstzuständen und Depressionen zu analysieren.
Zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
selbsteingeschätzte Genesung
Zeitfenster: Nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Der Fragebogen zum Genesungsprozess (Neil et al., 2009) wird als Maß für die selbsteingeschätzte Genesung der psychischen Gesundheit verwendet.
Nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Wahnvorstellungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der EMA und nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Der 21-Punkte-Test von Peters et al. (2004) Das Delusions Inventory (PDI) wird zur Messung der wahnhaften Vorstellungen verwendet. Der PDI berücksichtigt die Multidimensionalität von Wahnvorstellungen, indem er Maßstäbe für Bedrängnis, Besorgnis und Überzeugung einbezieht. Die Teilnehmer müssen ihren vorherrschenden PDI-Artikel im gesamten EMA bewerten.
Zu Studienbeginn, während der EMA und nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)
Der Negative Incidents and Effects Questionnaire (NIEQ) (Rozental et al., 2019) wird zur Registrierung unerwünschter Ereignisse verwendet.
Nach der Intervention (nach Abschluss von 4 persönlichen Psychotherapiesitzungen; 4–6 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Deutscher Akademischer Austausch Dienst
Swinburne University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DICE2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kombinierte persönliche und Smartphone-Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren