Vanföreställning Idéer i vardagslivets sammanhang (DICE)
Delusion Ideation in the Context of Everyday Life: a Novel Smartphone-supported Psychological Therapy Approach (DICE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att identifiera kvalificerade deltagare på olika öppenvårdsavdelningar, lämpliga stödgrupper och onlineplattformar. En behörighetsprövning som genomförs personligen eller per telefon för att säkerställa inklusionskriterierna och för att introducera studien hålls av studieassistenten. Alla deltagare måste underteckna ett informerat samtycke efter skriftligt och muntligt studieförtydligande. Deltagarna kommer att utföra självrapporterade mätningar vid baslinjen (T0) och efter interventionsfasen på 4-6 veckor (T1). Deltagargruppen får fyra terapisessioner, med hjälp av en smartphone mellan sessionerna.
Interventionen börjar med en session med psykoedukation, bedömning och träning, följt av en veckas EMA-övervakning med hjälp av deltagarens egen smartphone eller en som tillhandahålls av forskargruppen. I den andra sessionen kommer EMA-data att diskuteras mellan terapeut och deltagare för att identifiera mönster i upplevelser, inklusive effektiva och ineffektiva copingstrategier. Under veckorna mellan de återstående sessionerna påminns deltagarna om dessa strategier via appen med hjälp av EMI.
Datahanteringsplanen inkluderar standardprocedurer för datahantering som att använda anonymiserade identifieringskoder för patientdata. Dessutom har deltagarna rätt att få tillgång till sina uppgifter och rätt att hävda en förintelse. Uppgifterna sparas i en onlinedatabas, vilket endast tillåter forskare som är involverade i studien att komma åt data.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kerem Böge, PD Dr. Dr.
- Telefonnummer: (+49)30 - 450 517636
- E-post: kerem.boege@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 1220
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- Telefonnummer: 49 30 450 517 789
- E-post: Kerem.boege@charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 18 och 65 år
- uppfylla de diagnostiska kriterierna för schizofreni som fastställts av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (Sheehan et al., 1998)
- lider av kvarvarande vanföreställningar och betydande självrapporterad ångest som bedömts av PSYRATS-vanföreställningarna (Haddock et al., 1999), Green Paranoid Thoughts och Subjective Experiences of Psychosis Scales (Freeman et al., 2021).
- tillräckliga kunskaper i tyska
- inte har genomgått en nyligen (<6 veckor) eller planerad förändring av antipsykotiska och andra psykofarmakologiska läkemedel
- veta hur man använder en smartphone eller vara villig att lära sig hur man använder den
Tid tillgänglig för att delta i 4 terapibesök med ytterligare två bedömningsbesök
Exklusions kriterier:
- Svår synnedsättning
- Akuta självmordstendenser
- Överdrivna vanföreställningar (Referens: 25+; Förföljelse: 28+ i de gröna paranoida tankarna och subjektiva upplevelserna av psykosskalan (Freeman et al., 2021)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blandad ansikte mot ansikte och smartphone-intervention för vanföreställningar och upplevelser
Den blandade ansikte mot ansikte och smartphone-interventionen implementeras som en fyra-sessionsintervention som primärt är baserad på en intervention från Bell et al. (2018/2020) som fokuserade på hallucinationer och nu skräddarsys för vanföreställningar. Själva interventionen bygger på "Coping Strategy Enhancement" - programmet av Tarrier och kollegor (CSE; (Tarrier et al., 1990) genom att systematiskt bygga på redan tillämpade copingstrategier och därför förbättra hanteringen av psykotiska symtom. Deltagarna får fyra terapisessioner personligen, medan appen används för att samla in data mellan sessionerna som ska användas i terapin och för att spela in och träna copingstrategier mellan sessionerna. Alla deltagare tillåts fortsätta parallellt implementerad schemalagd standardbehandling. |
Interventionen består av två faser: ett inledningsskede innefattar baslinjebedömning, fördjupad appträning, psykoedukation och EMA-övervakning för funktionsanalys.
Den efterföljande fasen fokuserar på att identifiera och implementera individuella hanteringsstrategier, vilket utgör grunden för dagliga personliga EMI-påminnelser.
Under sex dagar får deltagarna tio dagliga undersökningar för att mäta fluktuationer i paranoia och vanföreställningar.
EMA-härledd feedback, med tanke på förutgående och hanteringssvar, formar ett personligt EMI.
Fyra sessioner med en psykolog involverar att diskutera appfeedback, betona funktionsanalys, koda hanteringsstrategier i appen, bedöma användbarheten och anpassa efter behov.
Efter session två, fem coping-påminnelser och en kvällsundersökning med åtta artiklar skickas dagligen i två block om tio dagar för att övervaka vanföreställningar och copingstrategins effektivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av interventionen
Tidsram: Post-intervention (efter slutförandet av 4 ansikte mot ansikte psykoterapisessioner; 4-6 veckor från baslinjen)
|
Genomförbarheten kommer att indexeras efter ifyllnadsgraden av EMA-enkäterna (minsta tröskelvärde på >33 % av ifyllda EMA-enkäter), av om deltagarna använder applikationen mellan sessionerna (>80 % av klienterna) och om målnivån för ekologiska momentana bedömningsdata för analys registreras (>80 % av kunderna).
|
Post-intervention (efter slutförandet av 4 ansikte mot ansikte psykoterapisessioner; 4-6 veckor från baslinjen)
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Post-intervention (efter slutförandet av 4 ansikte mot ansikte psykoterapisessioner; 4-6 veckor från baslinjen)
|
Acceptansen kommer att bedömas genom att använda enkäten om kundnöjdhet (Attkisson & Zwick, 1982) och en serie öppna frågor om delar av interventionen, utöver graden av slutförande av interventionen (>80 % slutför alla sessioner).
|
Post-intervention (efter slutförandet av 4 ansikte mot ansikte psykoterapisessioner; 4-6 veckor från baslinjen)
|
|
Bieffekter
Tidsram: Post-intervention (efter slutförandet av 4 ansikte mot ansikte psykoterapisessioner; 4-6 veckor från baslinjen)
|
Negativa effekter kommer att registreras genom att använda frågeformuläret för negativa incidenter och effekter (Rozental et al., 2019).
|
Post-intervention (efter slutförandet av 4 ansikte mot ansikte psykoterapisessioner; 4-6 veckor från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv intensitet av vanföreställningar
Tidsram: Vid baslinjen och efter interventionen (efter avslutad 4 sessioner ansikte mot ansikte psykoterapi; 4-6 veckor från baslinjen)
|
De psykotiska symptombedömningsskalorna, PSYRATS (Haddock et al., 1999), mäter svårighetsgraden av olika dimensioner av hörselhallucinationer och vanföreställningar, utformade som semistrukturerade intervjuer.
Vi kommer att använda skalan för vanföreställningar
|
Vid baslinjen och efter interventionen (efter avslutad 4 sessioner ansikte mot ansikte psykoterapi; 4-6 veckor från baslinjen)
|
|
Subjektiv intensitet av vanföreställningar
Tidsram: Vid baslinjen och efter interventionen (efter avslutad 4 sessioner ansikte mot ansikte psykoterapi; 4-6 veckor från baslinjen)
|
Green Paranoid Thought Scale i dess reviderade form, R-GTPS (Freeman et al., 2021), kommer att användas för att registrera den subjektiva intensiteten av vanföreställningar.
Mätinstrumentet består av två separata underskalor, med åtta poster som bedömer referensidéer och tio poster som bedömer idéer om förföljelse.
|
Vid baslinjen och efter interventionen (efter avslutad 4 sessioner ansikte mot ansikte psykoterapi; 4-6 veckor från baslinjen)
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Vid baslinjen och efter interventionen (efter avslutad 4 sessioner ansikte mot ansikte psykoterapi; 4-6 veckor från baslinjen)
|
Subjective Experiences of Psychosis Scale, SEPS (Haddock et al., 2011), kommer att användas för att bedöma den psykologiska besvär som är förknippad med att uppleva vanföreställningar, eftersom det är ett mått för att bedöma ett index för psykosrelaterad påverkan.
SEPS är en självrapporteringsskala med 41 punkter som bedömer upplevelser av psykoser i termer av tre underskalor.
|
Vid baslinjen och efter interventionen (efter avslutad 4 sessioner ansikte mot ansikte psykoterapi; 4-6 veckor från baslinjen)
|
|
Stress, ångest och depression
Tidsram: Vid baslinjen och efter interventionen (efter avslutad 4 sessioner ansikte mot ansikte psykoterapi; 4-6 veckor från baslinjen)
|
Depression Anxiety Stress Scale (Nilges & Essau, 2015) kommer att användas för att analysera symtom på stress, ångest och depression.
|
Vid baslinjen och efter interventionen (efter avslutad 4 sessioner ansikte mot ansikte psykoterapi; 4-6 veckor från baslinjen)
|
|
självbedömd återhämtning
Tidsram: Post-intervention (efter slutförandet av 4 ansikte mot ansikte psykoterapisessioner; 4-6 veckor från baslinjen)
|
Enkäten om återhämtningsprocessen (Neil et al., 2009) kommer att användas som ett mått på självutvärderad återhämtning av mental hälsa.
|
Post-intervention (efter slutförandet av 4 ansikte mot ansikte psykoterapisessioner; 4-6 veckor från baslinjen)
|
|
Vanföreställningar
Tidsram: Vid baslinjen, under EMA och post-intervention (efter avslutad 4 ansikte mot ansikte psykoterapisessioner; 4-6 veckor från baslinjen)
|
21-posten Peters et al. (2004) Delusions Inventory (PDI) används för att mäta vanföreställningarna.
PDI införlivar vanföreställningarnas mångdimensionalitet genom att inkludera mått på nöd, upptagenhet och övertygelse.
Deltagarna måste betygsätta sin dominerande pdi-artikel genom hela EMA.
|
Vid baslinjen, under EMA och post-intervention (efter avslutad 4 ansikte mot ansikte psykoterapisessioner; 4-6 veckor från baslinjen)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Post-intervention (efter slutförandet av 4 ansikte mot ansikte psykoterapisessioner; 4-6 veckor från baslinjen)
|
Negative Incidents and Effects Questionnaire (NIEQ) (Rozental et al., 2019) kommer att användas för att registrera biverkningar.
|
Post-intervention (efter slutförandet av 4 ansikte mot ansikte psykoterapisessioner; 4-6 veckor från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DICE2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .