Бредовые идеи в контексте повседневной жизни (DICE)
Бредовые идеи в контексте повседневной жизни: новый подход к психологической терапии с использованием смартфона (DICE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи определят подходящих участников в различных амбулаторных отделениях, подходящих группах поддержки и онлайн-платформах. Проверка приемлемости участия, проводимая лично или по телефону для обеспечения критериев включения и ознакомления с исследованием, проводится ассистентом исследования. Все участники должны подписать информированное согласие после письменных и устных разъяснений по поводу исследования. Участники проведут самооценочные измерения на исходном уровне (Т0) и после фазы вмешательства продолжительностью 4–6 недель (Т1). Группа участников проходит четыре сеанса терапии, между сеансами используя смартфон.
Вмешательство начинается с сеанса психообразования, оценки и обучения, за которым следует неделя мониторинга EMA с использованием собственного смартфона участника или смартфона, предоставленного исследовательской группой. На втором сеансе данные EMA будут обсуждаться между терапевтом и участниками для выявления закономерностей в опыте, включая эффективные и неэффективные стратегии преодоления трудностей. В течение нескольких недель между оставшимися сессиями участникам напоминают об этих стратегиях через приложение с использованием EMI.
План управления данными включает стандартные процедуры обработки данных, такие как использование анонимных идентификационных кодов для данных пациентов. Кроме того, участники имеют право доступа к своим данным и право требовать уничтожения. Данные сохраняются в онлайн-базе данных, что позволяет получить доступ к ним только исследователям, участвующим в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kerem Böge, PD Dr. Dr.
- Номер телефона: (+49)30 - 450 517636
- Электронная почта: kerem.boege@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 1220
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Контакт:
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- Номер телефона: 49 30 450 517 789
- Электронная почта: Kerem.boege@charite.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть от 18 до 65 лет
- соответствовать диагностическим критериям шизофрении, определенным Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.) (Sheehan et al., 1998).
- страдают от остаточного бреда и значительного дистресса, о котором сообщают сами люди, согласно оценкам по шкалам бреда PSYRATS (Haddock et al., 1999), зеленых параноидальных мыслей и субъективных переживаний психоза (Freeman et al., 2021).
- достаточное знание немецкого языка
- не подвергались недавней (<6 недель) или запланированной смене антипсихотических и других психофармакологических препаратов
- знать, как пользоваться смартфоном, или быть готовым научиться им пользоваться
Наличие времени для посещения 4 терапевтических приемов и двух дополнительных рейтинговых приемов.
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения зрения
- Острые суицидальные тенденции
- Чрезмерные бредовые симптомы (ссылка: 25+; преследование: 28+ по шкалам зеленых параноидальных мыслей и субъективных переживаний психоза (Freeman et al., 2021)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство лицом к лицу и с помощью смартфона при бредовых мыслях и переживаниях
Смешанное вмешательство лицом к лицу и с использованием смартфона реализуется в виде четырехсессионного вмешательства, которое в основном основано на вмешательстве Bell et al. (2018/2020), посвященный галлюцинациям, а теперь адаптированный к бреду. Само вмешательство основано на программе «Улучшение стратегии преодоления» Тарье и его коллег (CSE; (Tarrier et al., 1990)), систематически опираясь на уже применяемые стратегии преодоления и, следовательно, улучшая преодоление психотических симптомов. Участники получают четыре сеанса терапии лично, а приложение используется для сбора данных между сеансами, которые будут использоваться в терапии, а также для записи и тренировки стратегий преодоления трудностей между сеансами. Всем участникам разрешается продолжать параллельно проводимое стандартное плановое лечение. |
Вмешательство состоит из двух этапов: начальный этап включает базовую оценку, углубленное обучение использованию приложений, психообразование и мониторинг EMA для функционального анализа.
На следующем этапе основное внимание уделяется выявлению и реализации индивидуальных стратегий преодоления трудностей, формирующих основу для ежедневных персонализированных напоминаний об EMI.
В течение шести дней участники получают десять ежедневных опросов, чтобы оценить колебания паранойи и бредовых идей.
Обратная связь, полученная с помощью EMA, с учетом предшествующих событий и реакций на преодоление трудностей, формирует персонализированный EMI.
Четыре занятия с психологом включают обсуждение отзывов о приложении, акцент на функциональном анализе, кодирование стратегий преодоления трудностей в приложении, оценку полезности и адаптацию по мере необходимости.
После второго сеанса пять напоминаний о преодолении трудностей и вечерний опрос из восьми пунктов отправляются ежедневно в течение двух блоков по десять дней для мониторинга бредовых идей и эффективности стратегии преодоления трудностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; 4–6 недель от исходного уровня)
|
Осуществимость будет индексироваться по степени заполнения анкет EMA (минимальный порог >33% заполненных анкет EMA), по тому, используют ли участники приложение между сеансами (>80% клиентов) и соответствует ли целевой уровень данных мгновенной экологической оценки для анализ фиксируется (>80% клиентов).
|
После вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; 4–6 недель от исходного уровня)
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; 4–6 недель от исходного уровня)
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью опросника удовлетворенности клиента (Attkisson & Zwick, 1982) и серии открытых вопросов об элементах вмешательства, а также степени завершения вмешательства (> 80% завершают все сеансы).
|
После вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; 4–6 недель от исходного уровня)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: После вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; 4–6 недель от исходного уровня)
|
Негативные последствия будут регистрироваться с использованием Анкеты по негативным инцидентам и последствиям (Розенталь и др., 2019).
|
После вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; 4–6 недель от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная интенсивность бреда
Временное ограничение: На исходном уровне и после вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; через 4–6 недель от исходного уровня)
|
Шкала оценки психотических симптомов PSYRATS (Haddock et al., 1999) измеряет тяжесть различных аспектов слуховых галлюцинаций и бреда и разработана в виде полуструктурированных интервью.
Мы будем использовать шкалу заблуждений.
|
На исходном уровне и после вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; через 4–6 недель от исходного уровня)
|
|
Субъективная интенсивность бреда
Временное ограничение: На исходном уровне и после вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; через 4–6 недель от исходного уровня)
|
Шкала зеленого параноидального мышления в ее пересмотренной форме R-GTPS (Freeman et al., 2021) будет использоваться для регистрации субъективной интенсивности бреда.
Измерительный инструмент состоит из двух отдельных подшкал: восемь пунктов оценивают идеи ссылки, а десять пунктов оценивают идеи преследования.
|
На исходном уровне и после вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; через 4–6 недель от исходного уровня)
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: На исходном уровне и после вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; через 4–6 недель от исходного уровня)
|
Шкала субъективных переживаний психоза, SEPS (Haddock et al., 2011), будет использоваться для оценки психологического дистресса, связанного с бредом, поскольку это измерение для оценки индекса воздействия, связанного с психозом.
SEPS представляет собой шкалу самооценки из 41 пункта, оценивающую переживания психоза по трем подшкалам.
|
На исходном уровне и после вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; через 4–6 недель от исходного уровня)
|
|
Стресс, тревога и депрессия
Временное ограничение: На исходном уровне и после вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; через 4–6 недель от исходного уровня)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (Nilges & Essau, 2015) будет использоваться для анализа симптомов стресса, тревоги и депрессии.
|
На исходном уровне и после вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; через 4–6 недель от исходного уровня)
|
|
самооценка восстановления
Временное ограничение: После вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; 4–6 недель от исходного уровня)
|
Анкета о процессе выздоровления (Neil et al., 2009) будет использоваться в качестве меры самооценки восстановления психического здоровья.
|
После вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; 4–6 недель от исходного уровня)
|
|
Бредовое мышление
Временное ограничение: Исходно, во время ЭМА и после вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; через 4–6 недель от исходного уровня)
|
Peters et al., состоящий из 21 пункта. (2004) Опросник заблуждений (PDI) используется для измерения бредовых идей.
PDI учитывает многомерность бреда, включая показатели дистресса, озабоченности и убежденности.
Участники должны оценить свой преобладающий элемент PDI по EMA.
|
Исходно, во время ЭМА и после вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; через 4–6 недель от исходного уровня)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: После вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; 4–6 недель от исходного уровня)
|
Для регистрации нежелательных явлений будет использоваться опросник по негативным происшествиям и последствиям (NIEQ) (Розенталь и др., 2019).
|
После вмешательства (после завершения 4 очных сеансов психотерапии; 4–6 недель от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DICE2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .