Ideação delirante no contexto da vida cotidiana (DICE)
Ideação delirante no contexto da vida cotidiana: uma nova abordagem de terapia psicológica apoiada por smartphone (DICE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores identificarão os participantes elegíveis em diferentes departamentos ambulatoriais, grupos de apoio adequados e plataformas online. Uma triagem de elegibilidade realizada pessoalmente ou por telefone para garantir os critérios de inclusão e para apresentar o estudo é realizada pelo assistente do estudo. Todos os participantes devem assinar um consentimento informado após esclarecimentos escritos e verbais do estudo. Os participantes realizarão medições autorrelatadas no início do estudo (T0) e após a fase de intervenção de 4-6 semanas (T1). O grupo de participantes recebe quatro sessões de terapia, utilizando um smartphone entre as sessões.
A intervenção inicia-se com uma sessão de psicoeducação, avaliação e formação, seguida de uma semana de acompanhamento da EMA através do smartphone do próprio participante ou fornecido pela equipa de investigação. Na segunda sessão, os dados da EMA serão discutidos entre o terapeuta e os participantes para identificar padrões nas experiências, incluindo estratégias de enfrentamento eficazes e ineficazes. Nas semanas entre as sessões restantes, os participantes são lembrados dessas estratégias por meio do aplicativo usando EMI.
O plano de gerenciamento de dados inclui procedimentos padrão para tratamento de dados, como o uso de códigos de identificação anônimos para dados do paciente. Além disso, os participantes têm o direito de acessar seus dados e o direito de reivindicar a aniquilação. Os dados estão sendo salvos em um banco de dados online, permitindo apenas o acesso aos dados pelos pesquisadores envolvidos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerem Böge, PD Dr. Dr.
- Número de telefone: (+49)30 - 450 517636
- E-mail: kerem.boege@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 1220
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Contato:
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- Número de telefone: 49 30 450 517 789
- E-mail: Kerem.boege@charite.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 65 anos
- cumprir os critérios diagnósticos para esquizofrenia determinados pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998)
- sofrem de delírios residuais e sofrimento auto-relatado significativo, conforme avaliado pelas escalas PSYRATS Delusions (Haddock et al., 1999), Green Paranoid Thoughts e Subjective Experiences of Psychosis (Freeman et al., 2021).
- conhecimento suficiente de alemão
- não foram submetidos a uma mudança recente (<6 semanas) ou planejada nos antipsicóticos e outros medicamentos psicofarmacológicos
- saber usar um smartphone ou estar disposto a aprender como usá-lo
Disponibilidade de tempo para comparecer a 4 consultas de terapia com duas consultas de avaliação adicionais
Critério de exclusão:
- Deficiência visual grave
- Tendências suicidas agudas
- Sintomas delirantes excessivos (Referência: 25+; Perseguição: 28+ nas Escalas de Pensamentos Paranóicos Verdes e Experiências Subjetivas de Psicose (Freeman et al., 2021)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção combinada presencial e por smartphone para pensamentos e experiências delirantes
A intervenção combinada presencial e por smartphone é implementada como uma intervenção de quatro sessões que se baseia principalmente em uma intervenção de Bell et al. (2018/2020) que se concentrou nas alucinações e agora está sendo adaptado aos delírios. A intervenção em si baseia-se no "Aprimoramento da Estratégia de Enfrentamento" - programa de Tarrier e colegas (CSE; (Tarrier et al., 1990)) ao se basear sistematicamente em estratégias de enfrentamento já aplicadas e, portanto, melhorar o enfrentamento dos sintomas psicóticos. Os participantes recebem quatro sessões de terapia pessoalmente, enquanto o aplicativo é usado para coletar dados entre as sessões para serem usados na terapia e para registrar e treinar estratégias de enfrentamento entre as sessões. Todos os participantes têm permissão para continuar o tratamento programado padrão implementado em paralelo. |
A intervenção compreende duas fases: uma fase inicial envolve avaliação inicial, treinamento aprofundado em aplicativos, psicoeducação e monitoramento EMA para análise funcional.
A fase subsequente concentra-se na identificação e implementação de estratégias de enfrentamento individuais, formando a base para lembretes EMI diários personalizados.
Durante seis dias, os participantes recebem dez pesquisas diárias para avaliar as flutuações na paranóia e na ideação delirante.
O feedback derivado da EMA, considerando antecedentes e respostas de enfrentamento, molda uma EMI personalizada.
Quatro sessões com um psicólogo envolvem a discussão do feedback do aplicativo, enfatizando a análise funcional, codificando estratégias de enfrentamento no aplicativo, avaliando a utilidade e adaptando conforme necessário.
Após a segunda sessão, cinco lembretes de enfrentamento e uma pesquisa noturna de oito itens são enviados diariamente durante dois blocos de dez dias para monitorar as ideações delirantes e a eficácia da estratégia de enfrentamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: Pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas a partir do início do estudo)
|
A viabilidade será indexada pelas taxas de conclusão dos questionários da EMA (limite mínimo de >33% dos questionários da EMA preenchidos), pelo facto de os participantes utilizarem a aplicação entre as sessões (>80% dos clientes) e se o nível alvo dos dados de avaliação ecológica momentânea para a análise é registrada (>80% dos clientes).
|
Pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas a partir do início do estudo)
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas a partir do início do estudo)
|
A aceitabilidade será avaliada usando o Questionário de Satisfação do Cliente (Attkisson & Zwick, 1982) e uma série de perguntas abertas sobre elementos da intervenção, além da taxa de conclusão da intervenção (>80% completam todas as sessões).
|
Pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas a partir do início do estudo)
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas a partir do início do estudo)
|
Os efeitos negativos serão registrados usando o Questionário de Incidentes e Efeitos Negativos (Rozental et al., 2019).
|
Pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas a partir do início do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade objetiva de delírios
Prazo: No início e pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas desde o início)
|
As escalas de avaliação de sintomas psicóticos, PSYRATS (Haddock et al., 1999), medem a gravidade de diferentes dimensões de alucinações e delírios auditivos, concebidas como entrevistas semiestruturadas.
Estaremos usando a escala de delírios
|
No início e pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas desde o início)
|
|
Intensidade subjetiva de delírios
Prazo: No início e pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas desde o início)
|
A Escala de Pensamento Paranóico Verde em sua forma revisada, R-GTPS (Freeman et al., 2021), será usada para registrar a intensidade subjetiva dos delírios.
O instrumento de medição consiste em duas subescalas distintas, com oito itens que avaliam ideias de referência e dez itens que avaliam ideias de perseguição.
|
No início e pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas desde o início)
|
|
Estresse psicológico
Prazo: No início e pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas desde o início)
|
A Escala de Experiências Subjetivas de Psicose, SEPS (Haddock et al., 2011), será utilizada para avaliar o sofrimento psicológico associado à experiência de delírios, pois é uma medida para avaliar um índice de impacto relacionado à psicose.
A SEPS é uma escala de autorrelato de 41 itens que avalia experiências de psicose em termos de três subescalas.
|
No início e pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas desde o início)
|
|
Estresse, ansiedade e depressão
Prazo: No início e pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas desde o início)
|
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (Nilges & Essau, 2015) será utilizada para analisar sintomas de estresse, ansiedade e depressão.
|
No início e pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas desde o início)
|
|
recuperação autoavaliada
Prazo: Pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas a partir do início do estudo)
|
O Questionário sobre o Processo de Recuperação (Neil et al., 2009) será utilizado como medida de recuperação autoavaliada da saúde mental.
|
Pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas a partir do início do estudo)
|
|
Ideação delirante
Prazo: No início do estudo, durante a EMA e pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas a partir do início do estudo)
|
Os 21 itens de Peters et al. (2004) O Inventário de Delírios (PDI) está sendo usado para medir a ideação delirante.
O PDI incorpora a multidimensionalidade dos delírios, incluindo medidas de sofrimento, preocupação e convicção.
Os participantes devem avaliar seu item PDI predominante na EMA.
|
No início do estudo, durante a EMA e pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas a partir do início do estudo)
|
|
Eventos adversos
Prazo: Pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas a partir do início do estudo)
|
O Questionário de Incidentes e Efeitos Negativos (NIEQ) (Rozental et al., 2019) será utilizado para registrar eventos adversos.
|
Pós-intervenção (após a conclusão de 4 sessões de psicoterapia presenciais; 4-6 semanas a partir do início do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DICE2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .