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Idéation délirante dans le contexte de la vie quotidienne (DICE)

4 janvier 2024 mis à jour par: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Idéation délirante dans le contexte de la vie quotidienne : une nouvelle approche de thérapie psychologique basée sur un smartphone (DICE)

Le projet vise à étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention mixte en face-à-face et sur smartphone pour les pensées et expériences pénibles chez les personnes atteintes de troubles du spectre schizophrénique. Un objectif secondaire est d'évaluer les résultats de l'intervention au départ (T0) et après l'intervention (T1) (conception de faisabilité à un seul bras). La conception de l'étude est principalement basée sur l'intervention combinée en face-à-face et sur smartphone de Bell et al. (2018, 2020) pour les hallucinations. Les participants reçoivent quatre séances de thérapie en face à face, en utilisant un smartphone entre les séances employant des éléments d'évaluation écologique momentanée (EMA) et d'intervention (EMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs identifieront les participants éligibles dans différents services ambulatoires, groupes de soutien appropriés et plateformes en ligne. Une vérification d'éligibilité effectuée en personne ou par téléphone pour garantir les critères d'inclusion et présenter l'étude est organisée par l'assistant d'étude. Tous les participants doivent signer un consentement éclairé après une clarification écrite et verbale de l'étude. Les participants effectueront des mesures autodéclarées au départ (T0) et après la phase d'intervention de 4 à 6 semaines (T1). Le groupe de participants reçoit quatre séances de thérapie, en utilisant un smartphone entre les séances.

L'intervention commence par une séance de psychoéducation, d'évaluation et de formation, suivie d'une semaine de suivi EMA à l'aide du propre smartphone du participant ou de celui fourni par l'équipe de recherche. Au cours de la deuxième séance, les données EMA seront discutées entre le thérapeute et les participants pour identifier les modèles d'expériences, y compris les stratégies d'adaptation efficaces et inefficaces. Dans les semaines entre les sessions restantes, ces stratégies sont rappelées aux participants via l'application utilisant EMI.

Le plan de gestion des données comprend des procédures standard pour le traitement des données, telles que l'utilisation de codes d'identification anonymisés pour les données des patients. Par ailleurs, les participants ont le droit d'accéder à leurs données, et le droit d'en réclamer l'anéantissement. Les données sont enregistrées dans une base de données en ligne, permettant uniquement aux chercheurs impliqués dans l'étude d'accéder aux données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 1220
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir entre 18 et 65 ans
  2. remplir les critères diagnostiques de la schizophrénie tels que déterminés par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (Sheehan et al., 1998)
  3. souffrent de délires résiduels et d’une détresse autodéclarée importante, évaluée par les échelles PSYRATS Delusions (Haddock et al., 1999), Green Paranoid Thoughts et Subjective Experiences of Psychosis (Freeman et al., 2021).
  4. connaissance suffisante de l'allemand
  5. n'avez pas subi de changement récent (<6 semaines) ou prévu de traitement antipsychotique ou autre médicament psychopharmacologique
  6. savoir utiliser un smartphone ou être prêt à apprendre à l'utiliser

  7. Disponibilité de temps pour assister à 4 rendez-vous de thérapie avec deux rendez-vous de notation supplémentaires

    Critère d'exclusion:

  8. Déficience visuelle sévère
  9. Tendances suicidaires aiguës
  10. Symptômes délirants excessifs (Référence : 25+ ; Persécution : 28+ dans les échelles Green Paranoid Thoughts and Subjective Experiences of Psychosis (Freeman et al., 2021)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention mixte en face-à-face et sur smartphone pour les pensées et expériences délirantes

L'intervention mixte en face-à-face et sur smartphone est mise en œuvre sous la forme d'une intervention en quatre séances principalement basée sur une intervention de Bell et al. (2018/2020) qui s'est concentré sur les hallucinations et est maintenant adapté aux délires. L'intervention elle-même s'appuie sur le programme « Coping Strategy Enhancement » de Tarrier et ses collègues (CSE ; (Tarrier et al., 1990) en s'appuyant systématiquement sur des stratégies d'adaptation déjà appliquées et en améliorant ainsi la gestion des symptômes psychotiques. Les participants reçoivent quatre séances de thérapie en personne, tandis que l'application est utilisée pour collecter des données entre les séances à utiliser en thérapie et pour enregistrer et entraîner des stratégies d'adaptation entre les séances.

Tous les participants sont autorisés à poursuivre le traitement programmé standard mis en œuvre en parallèle.
Comportemental: Intervention mixte en face-à-face et sur smartphone
L'intervention comprend deux phases : une étape initiale comprend une évaluation de base, une formation approfondie à l'application, une psychoéducation et une surveillance EMA pour l'analyse fonctionnelle. La phase suivante se concentre sur l'identification et la mise en œuvre de stratégies d'adaptation individuelles, constituant la base de rappels EMI personnalisés quotidiens. Pendant six jours, les participants reçoivent dix enquêtes quotidiennes pour évaluer les fluctuations de la paranoïa et des idées délirantes. Les commentaires dérivés de l'EMA, prenant en compte les antécédents et les réponses d'adaptation, façonnent un EMI personnalisé. Quatre séances avec un psychologue consistent à discuter des commentaires sur l'application, à mettre l'accent sur l'analyse fonctionnelle, à coder des stratégies d'adaptation dans l'application, à évaluer son utilité et à s'adapter si nécessaire. Après la deuxième séance, cinq rappels d'adaptation et une enquête en soirée de huit points sont envoyés quotidiennement pendant deux blocs de dix jours pour surveiller les idées délirantes et l'efficacité des stratégies d'adaptation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité de l’intervention
Délai: Post-intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
La faisabilité sera indexée par les taux de complétion des questionnaires EMA (seuil minimum de > 33 % des questionnaires EMA remplis), par le fait que les participants utilisent l'application entre les sessions (> 80 % des clients) et si le niveau cible de données d'évaluation écologique momentanée pour l’analyse est enregistrée (>80% des clients).
Post-intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Post-intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (Attkisson & Zwick, 1982) et d'une série de questions ouvertes sur les éléments de l'intervention, en plus du taux d'achèvement de l'intervention (> 80 % terminent toutes les séances).
Post-intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
Effets secondaires
Délai: Post-intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
Les effets négatifs seront enregistrés à l'aide du questionnaire sur les incidents et effets négatifs (Rozental et al., 2019).
Post-intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité objective des délires
Délai: Au départ et après l'intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
Les échelles d'évaluation des symptômes psychotiques, PSYRATS (Haddock et al., 1999), mesurent la gravité des différentes dimensions des hallucinations et des délires auditifs, conçues sous forme d'entretiens semi-structurés. Nous utiliserons l'échelle des délires
Au départ et après l'intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
Intensité subjective des délires
Délai: Au départ et après l'intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
La Green Paranoid Thought Scale dans sa forme révisée, R-GTPS (Freeman et al., 2021), sera utilisée pour enregistrer l'intensité subjective des délires. L'instrument de mesure se compose de deux sous-échelles distinctes, avec huit éléments évaluant les idées de référence et dix éléments évaluant les idées de persécution.
Au départ et après l'intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
La détresse psychologique
Délai: Au départ et après l'intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
L'échelle des expériences subjectives de la psychose, SEPS (Haddock et al., 2011), sera utilisée pour évaluer la détresse psychologique associée aux délires, car il s'agit d'une mesure permettant d'évaluer un indice d'impact lié à la psychose. Le SEPS est une échelle d'auto-évaluation de 41 éléments évaluant les expériences de psychose en termes de trois sous-échelles.
Au départ et après l'intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
Stress, anxiété et dépression
Délai: Au départ et après l'intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
L'échelle Depression Anxiety Stress (Nilges & Essau, 2015) sera utilisée pour analyser les symptômes de stress, d'anxiété et de dépression.
Au départ et après l'intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
rétablissement auto-évalué
Délai: Post-intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
Le questionnaire sur le processus de rétablissement (Neil et al., 2009) sera utilisé comme mesure du rétablissement auto-évalué de la santé mentale.
Post-intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
Idéation délirante
Délai: Au départ, pendant l'EMA et après l'intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
L'étude en 21 éléments de Peters et al. (2004) Delusions Inventory (PDI) est utilisé pour mesurer les idées délirantes. Le PDI intègre le caractère multidimensionnel des délires en incluant des mesures de détresse, de préoccupation et de conviction. Les participants doivent évaluer leur élément pdi prédominant tout au long de l'EMA.
Au départ, pendant l'EMA et après l'intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
Événements indésirables
Délai: Post-intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)
Le questionnaire sur les incidents et effets négatifs (NIEQ) (Rozental et al., 2019) sera utilisé pour enregistrer les événements indésirables.
Post-intervention (après la fin de 4 séances de psychothérapie en face-à-face ; 4 à 6 semaines à partir du départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Deutscher Akademischer Austausch Dienst
Swinburne University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Estimé)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DICE2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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