Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tévképzet a mindennapi élet kontextusában (DICE)

2024. január 4. frissítette: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Tévképzet a mindennapi élet kontextusában: egy újszerű, okostelefonnal támogatott pszichológiai terápiás megközelítés (DICE)

A projekt célja, hogy megvizsgálja a személyes és okostelefonos beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a szkizofrénia spektrumzavarban szenvedő emberek szorongató gondolatai és tapasztalatai esetén. Másodlagos cél a beavatkozás kimenetelének értékelése az alapállapotban (T0) és a beavatkozás után (T1) (egykaros megvalósíthatósági tervezés). A vizsgálati terv elsősorban Bell és munkatársai (2018, 2020) hallucinációkkal kapcsolatos szemtől-szembe és okostelefonnal kombinált beavatkozásán alapul. A résztvevők négy szemtől-szembe terápiás foglalkozáson vesznek részt, okostelefont használva az ülések között az Ökológiai Pillanatnyi Felmérés (EMA) és az Intervenció (EMI) elemeit alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók azonosítják a jogosult résztvevőket a különböző járóbeteg osztályokon, megfelelő támogató csoportokon és online platformokon. Személyesen vagy telefonon végzett alkalmassági szűrést a felvételi kritériumok megállapítása és a vizsgálat bemutatása érdekében a tanulmányi asszisztens tart. Minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a tanulmány írásbeli és szóbeli tisztázása után. A résztvevők saját maguk által jelentett méréseket végeznek az alapvonalon (T0) és a 4-6 hetes beavatkozási szakasz után (T1). A résztvevők csoportja négy terápiás foglalkozáson vesz részt, az ülések között okostelefon használatával.

A beavatkozás pszichoedukációval, értékeléssel és tréninggel kezdődik, amit egy hét EMA-monitoring követ a résztvevő saját okostelefonjával vagy a kutatócsoport által biztosított okostelefonnal. A második ülésen az EMA-adatokat vitatják meg a terapeuta és a résztvevők, hogy azonosítsák a tapasztalati mintákat, beleértve a hatékony és nem hatékony megküzdési stratégiákat. A hátralévő ülések közötti hetekben a résztvevőket az EMI-t használó alkalmazáson keresztül emlékeztetik ezekre a stratégiákra.

Az adatkezelési terv szabványos adatkezelési eljárásokat tartalmaz, például anonimizált azonosító kódok használatát a betegadatokhoz. Emellett a résztvevőknek joguk van hozzáférni adataikhoz, és joguk van a megsemmisítéshez. Az adatokat egy online adatbázisban tárolják, így csak a vizsgálatban részt vevő kutatók férhetnek hozzá az adatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 1220
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti
  2. megfelelnek a skizofrénia diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) határoz meg (Sheehan et al., 1998)
  3. maradék téveszmékben és jelentős önbevallásos szorongásokban szenvednek, amint azt a PSYRATS Delusions (Haddock et al., 1999), Green Paranoid Thoughts és Subjective Experiences of Psychosis Scales (Freeman és mtsai, 2021) értékelik.
  4. elegendő német nyelvtudás
  5. nem estek át a közelmúltban (<6 hét) vagy nem tervezett változáson az antipszichotikus és egyéb pszichofarmakológiai gyógyszerekben
  6. tudja, hogyan kell használni az okostelefont, vagy legyen hajlandó megtanulni használni

  7. Rendelkezésre álló idő 4 terápiás találkozóra, két további értékelési találkozóval

    Kizárási kritériumok:

  8. Súlyos látáskárosodás
  9. Akut öngyilkossági hajlam
  10. Túlzott téveszmés tünetek (hivatkozás: 25 év felettiek; üldözés: 28 év felett a pszichózismérlegek zöld paranoid gondolataiban és szubjektív tapasztalataiban (Freeman et al., 2021)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vegyes szemtől-szembe és okostelefonos beavatkozás a káprázatos gondolatokhoz és élményekhez

A blended face-to-face és az okostelefonos beavatkozás négy alkalomból álló beavatkozásként valósul meg, amely elsősorban Bell és munkatársai beavatkozásán alapul. (2018/2020), amely a hallucinációkra összpontosított, és most a téveszmékre szabják. Maga a beavatkozás a Tarrier és munkatársai (CSE; (Tarrier et al., 1990) által készített „megküzdési stratégia javítása” programjára épít, szisztematikusan építve a már alkalmazott megküzdési stratégiákra, és ezáltal javítja a pszichotikus tünetekkel való megküzdést. A résztvevők négy terápiás ülést kapnak személyesen, míg az alkalmazás az ülések közötti adatok gyűjtésére szolgál, amelyeket a terápiában használnak fel, valamint rögzítik és betanítják az ülések közötti megküzdési stratégiákat.

Minden résztvevő folytathatja a párhuzamosan végrehajtott standard ütemezett kezelést.
Viselkedési: Vegyes szemtől-szembe és okostelefonos beavatkozás
A beavatkozás két szakaszból áll: a kezdeti szakasz magában foglalja az alaphelyzet értékelését, az alkalmazás mélyreható képzését, a pszichoedukációt és az EMA-monitorozást a funkcionális elemzéshez. A következő szakasz az egyéni megküzdési stratégiák azonosítására és megvalósítására összpontosít, ami a napi személyre szabott EMI emlékeztetők alapját képezi. Hat napon keresztül a résztvevők napi tíz felmérést kapnak a paranoia és a téves elképzelések ingadozásainak felmérésére. Az EMA-ból származó visszajelzések, figyelembe véve az előzményeket és a megküzdési válaszokat, személyre szabott EMI-t alakítanak ki. A pszichológussal folytatott négy alkalom során megvitatják az alkalmazásokkal kapcsolatos visszajelzéseket, hangsúlyozzák a funkcionális elemzést, a megküzdési stratégiákat kódolják az alkalmazásba, értékelik a hasznosságot, és szükség szerint alkalmazkodnak. A második ülés után öt megküzdési emlékeztetőt és egy nyolc elemből álló esti felmérést küldünk naponta két blokkon, tíz napon keresztül, hogy figyelemmel kísérjék a téves elképzeléseket és a megküzdési stratégia hatékonyságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: Beavatkozás utáni (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
A megvalósíthatóságot az EMA kérdőívek kitöltési aránya (a kitöltött EMA kérdőívek minimális küszöbértéke >33%-a), az, hogy a résztvevők használják-e az alkalmazást az ülések között (az ügyfelek több mint 80%-a), és hogy az ökológiai pillanatnyi értékelési adatok célszintje elemzést rögzítenek (az ügyfelek >80%-a).
Beavatkozás utáni (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Posztintervenció (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
Az elfogadhatóság értékelése a Client Satisfaction Questionnaire (Attkisson és Zwick, 1982) és a beavatkozás elemeire vonatkozó nyílt végű kérdések sorával történik, a beavatkozás teljesítési aránya mellett (>80% minden ülést kitölt).
Posztintervenció (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
Mellékhatások
Időkeret: Posztintervenció (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
A negatív hatásokat a Negatív események és hatások kérdőív segítségével rögzítik (Rozental et al., 2019).
Posztintervenció (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A téveszmék objektív intenzitása
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
A pszichotikus tüneteket értékelő skálák, a PSYRATS (Haddock et al., 1999), a hallási hallucinációk és téveszmék különböző dimenzióinak súlyosságát mérik, félig strukturált interjúk formájában. A téveszmék skáláját fogjuk használni
Kiinduláskor és a beavatkozás után (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
A téveszmék szubjektív intenzitása
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
A Green Paranoid Thought Scale átdolgozott formájában, az R-GTPS-ben (Freeman et al., 2021) a téveszmék szubjektív intenzitásának rögzítésére szolgál. A mérőműszer két különálló alskálából áll, nyolc tételből a referencia-ötleteket, és tíz tételből az üldöztetési elképzeléseket.
Kiinduláskor és a beavatkozás után (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
Pszihés szorongás
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
A pszichózis szubjektív tapasztalatai skálát, a SEPS-t (Haddock és mtsai, 2011) fogják használni a téveszmék átélésével összefüggő pszichológiai szorongás felmérésére, mivel ez egy mérés a pszichózissal kapcsolatos hatás indexének felmérésére. A SEPS egy 41 tételes önbeszámoló skála, amely három alskálán értékeli a pszichózis tapasztalatait.
Kiinduláskor és a beavatkozás után (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
Stressz, szorongás és depresszió
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
A depressziós szorongásos stressz skála (Nilges & Essau, 2015) a stressz, a szorongás és a depresszió tüneteinek elemzésére szolgál.
Kiinduláskor és a beavatkozás után (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
önértékelésű gyógyulás
Időkeret: Posztintervenció (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
A gyógyulás folyamatáról szóló kérdőívet (Neil et al., 2009) a mentális egészség önértékelésének mércéjeként fogják használni.
Posztintervenció (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
Káprázatos elképzelés
Időkeret: Kiinduláskor, az EMA alatt és a beavatkozás után (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
A 21 tételből álló Peters et al. (2004) A Delusions Inventory-t (PDI) használják a téveszmés elképzelés mérésére. A PDI magába foglalja a téveszmék sokdimenziós voltát a szorongás, az elfoglaltság és a meggyőződés mértékével. A résztvevőknek az EMA egész területén értékelniük kell a túlnyomó pdi-tételt.
Kiinduláskor, az EMA alatt és a beavatkozás után (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
Mellékhatások
Időkeret: Posztintervenció (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)
A negatív események és hatások kérdőívét (NIEQ) (Rozental et al., 2019) fogják használni a nemkívánatos események regisztrálására.
Posztintervenció (4 személyes pszichoterápiás ülés befejezése után; 4-6 héttel a kiindulástól számítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Deutscher Akademischer Austausch Dienst
Swinburne University of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DICE2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichotikus zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel