Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ideały urojeniowe w kontekście życia codziennego (DICE)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Ideały urojeniowe w kontekście życia codziennego: nowatorskie podejście do terapii psychologicznej wspieranej smartfonem (DICE)

Celem projektu jest zbadanie wykonalności i akceptowalności połączonej interwencji twarzą w twarz i smartfona w przypadku niepokojących myśli i doświadczeń u osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Celem drugorzędnym jest ocena wyników interwencji na początku (T0) i po interwencji (T1) (jednoramienny projekt wykonalności). Projekt badania opiera się głównie na połączonej interwencji twarzą w twarz i smartfona w przypadku halucynacji przeprowadzonej przez Bella i wsp. (2018, 2020). Uczestnicy biorą udział w czterech sesjach terapeutycznych twarzą w twarz, korzystając ze smartfona pomiędzy sesjami, wykorzystując elementy Chwilowej Oceny Ekologicznej (EMA) i Interwencji (EMI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zidentyfikują kwalifikujących się uczestników na różnych oddziałach ambulatoryjnych, odpowiednich grupach wsparcia i platformach internetowych. Osobista lub telefoniczna weryfikacja kwalifikowalności w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wprowadzenia badania przeprowadzana jest przez asystenta badawczego. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę po pisemnych i ustnych wyjaśnieniach dotyczących badania. Uczestnicy przeprowadzą samodzielnie pomiary na początku badania (T0) i po fazie interwencji trwającej 4–6 tygodni (T1). Grupa uczestników odbywa cztery sesje terapeutyczne, pomiędzy sesjami korzystając ze smartfona.

Interwencja rozpoczyna się sesją psychoedukacji, oceny i szkolenia, po której następuje tydzień monitorowania EMA przy użyciu smartfona uczestnika lub dostarczonego przez zespół badawczy. Podczas drugiej sesji dane EMA zostaną omówione pomiędzy terapeutą a uczestnikami w celu zidentyfikowania wzorców doświadczeń, w tym skutecznych i nieskutecznych strategii radzenia sobie. W tygodniach pomiędzy pozostałymi sesjami uczestnikom przypomina się o tych strategiach za pośrednictwem aplikacji wykorzystującej EMI.

Plan zarządzania danymi obejmuje standardowe procedury przetwarzania danych, takie jak stosowanie anonimowych kodów identyfikacyjnych dla danych pacjentów. Ponadto uczestnikom przysługuje prawo dostępu do swoich danych oraz prawo do żądania ich usunięcia. Dane są zapisywane w internetowej bazie danych, do której dostęp mają wyłącznie badacze zaangażowani w badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 1220
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć od 18 do 65 lat
  2. spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii określone w Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (Sheehan i in., 1998)
  3. cierpią na resztkowe urojenia i znaczny zgłaszany przez siebie niepokój, oceniany za pomocą skali PSYRATS Delusions (Haddock i in., 1999), Zielonych Myśli Paranoidalnych i Subiektywnych Doświadczeń Psychozy (Freeman i in., 2021).
  4. wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  5. nie przeszedł niedawnej (<6 tygodni) lub planowanej zmiany leku przeciwpsychotycznego lub innego leku psychofarmakologicznego
  6. wiedzieć, jak korzystać ze smartfona lub chcieć się nauczyć, jak z niego korzystać

  7. Dostępność czasu na 4 wizyty terapeutyczne i dwie dodatkowe wizyty oceniające

    Kryteria wyłączenia:

  8. Poważne zaburzenia widzenia
  9. Ostre tendencje samobójcze
  10. Nadmierne objawy urojeniowe (Źródło: 25+; Prześladowanie: 28+ w zielonej skali myśli paranoidalnych i subiektywnych doświadczeń psychozy (Freeman i in., 2021)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona interwencja twarzą w twarz i interwencja za pomocą smartfona w przypadku urojeniowych myśli i doświadczeń

Łączona interwencja twarzą w twarz i interwencja za pomocą smartfona jest wdrażana w formie interwencji składającej się z czterech sesji i opiera się głównie na interwencji Bella i wsp. (2018/2020), który skupiał się na halucynacjach, a obecnie jest dostosowywany do urojeń. Sama interwencja opiera się na programie „Wzmocnienie strategii radzenia sobie” Tarriera i współpracowników (CSE; (Tarrier i in., 1990) poprzez systematyczne opieranie się na już stosowanych strategiach radzenia sobie, a tym samym poprawę radzenia sobie z objawami psychotycznymi. Uczestnicy osobiście uczestniczą w czterech sesjach terapeutycznych, a aplikacja służy do gromadzenia danych pomiędzy sesjami do wykorzystania w terapii oraz do rejestrowania i trenowania strategii radzenia sobie pomiędzy sesjami.

Wszyscy uczestnicy mogą kontynuować równolegle realizowane standardowe leczenie planowe.
Behawioralne: Łączona interwencja twarzą w twarz i interwencja za pomocą smartfona
Interwencja składa się z dwóch faz: etap początkowy obejmuje ocenę wyjściową, szczegółowe szkolenie w zakresie aplikacji, psychoedukację i monitorowanie EMA w celu analizy funkcjonalnej. Kolejna faza koncentruje się na identyfikacji i wdrażaniu indywidualnych strategii radzenia sobie, stanowiąc podstawę codziennych spersonalizowanych przypomnień EMI. Przez sześć dni uczestnicy codziennie otrzymują dziesięć ankiet mających na celu ocenę wahań paranoi i urojeń. Informacje zwrotne uzyskane z EMA, uwzględniające zdarzenia poprzedzające i reakcje na radzenie sobie, kształtują spersonalizowany EMI. Cztery sesje z psychologiem obejmują omówienie opinii na temat aplikacji, położenie nacisku na analizę funkcjonalną, zakodowanie strategii radzenia sobie w aplikacji, ocenę użyteczności i dostosowanie się do potrzeb. Po drugiej sesji wysyłane są codziennie pięć przypomnień dotyczących radzenia sobie ze stresem i ośmioelementowa wieczorna ankieta przez dwa bloki po dziesięć dni w celu monitorowania urojeniowych wyobrażeń i skuteczności strategii radzenia sobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (po ukończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowych)
Wykonalność będzie indeksowana na podstawie wskaźników wypełnienia kwestionariuszy EMA (minimalny próg >33% wypełnionych kwestionariuszy EMA), tego, czy uczestnicy będą korzystać z aplikacji pomiędzy sesjami (>80% klientów) oraz czy docelowy poziom danych chwilowej oceny ekologicznej dla analiza jest rejestrowana (>80% klientów).
Po interwencji (po ukończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowych)
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (po ukończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowych)
Akceptowalność zostanie oceniona przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (Attkisson i Zwick, 1982) oraz serii pytań otwartych dotyczących elementów interwencji, a także wskaźnika ukończenia interwencji (> 80% ukończyło wszystkie sesje).
Po interwencji (po ukończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowych)
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po interwencji (po ukończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowych)
Negatywne skutki zostaną odnotowane za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Incydentów i Skutków (Rozental i in., 2019).
Po interwencji (po ukończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne natężenie urojeń
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (po zakończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Skale oceny objawów psychotycznych, PSYRATS (Haddock i in., 1999), mierzą nasilenie różnych wymiarów halucynacji i urojeń słuchowych, zaprojektowane w formie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych. Będziemy posługiwać się skalą urojeń
Na początku i po interwencji (po zakończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Subiektywne natężenie urojeń
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (po zakończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Do rejestrowania subiektywnej intensywności urojeń zostanie wykorzystana Zielona Skala Myśli Paranoicznej w jej poprawionej formie, R-GTPS (Freeman i in., 2021). Narzędzie pomiarowe składa się z dwóch odrębnych podskal, z ośmioma pozycjami oceniającymi koncepcje odniesienia i dziesięcioma pozycjami oceniającymi koncepcje prześladowania.
Na początku i po interwencji (po zakończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (po zakończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Skala Subiektywnych Doświadczeń Psychozy, SEPS (Haddock i in., 2011), zostanie wykorzystana do oceny dystresu psychicznego związanego z doświadczaniem urojeń, ponieważ jest to pomiar pozwalający ocenić wskaźnik wpływu psychozy. SEPS to 41-punktowa skala samoopisu oceniająca doświadczenia psychotyczne w kategoriach trzech podskal.
Na początku i po interwencji (po zakończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Stres, niepokój i depresja
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (po zakończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowej)
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego (Nilges i Essau, 2015) zostanie wykorzystana do analizy objawów stresu, lęku i depresji.
Na początku i po interwencji (po zakończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowej)
samoocena powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Po interwencji (po ukończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowych)
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (Neil i in., 2009) zostanie wykorzystany jako miara samooceny powrotu do zdrowia psychicznego.
Po interwencji (po ukończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowych)
Urojeniowe wyobrażenie
Ramy czasowe: Na początku, podczas EMA i po interwencji (po ukończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowych)
21-punktowa publikacja Petersa i in. (2004) Do pomiaru wyobrażeń urojeniowych używa się Inwentarza Urojeń (PDI). PDI uwzględnia wielowymiarowość urojeń, uwzględniając pomiary niepokoju, zaabsorbowania i przekonania. Uczestnicy muszą ocenić dominujący element pdi w całej EMA.
Na początku, podczas EMA i po interwencji (po ukończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowych)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po interwencji (po ukończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowych)
Do rejestracji zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystany Kwestionariusz Negatywnych Incydentów i Skutków (NIEQ) (Rozental i in., 2019).
Po interwencji (po ukończeniu 4 sesji psychoterapii twarzą w twarz; 4-6 tygodni od wartości wyjściowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Deutscher Akademischer Austausch Dienst
Swinburne University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DICE2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychotyczne

Badania kliniczne na Łączona interwencja twarzą w twarz i interwencja za pomocą smartfona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj