Ideación delirante en el contexto de la vida cotidiana (DICE)
Ideación delirante en el contexto de la vida cotidiana: un novedoso enfoque de terapia psicológica compatible con teléfonos inteligentes (DICE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores identificarán participantes elegibles en diferentes departamentos ambulatorios, grupos de apoyo adecuados y plataformas en línea. El asistente del estudio realiza una evaluación de elegibilidad realizada en persona o por teléfono para garantizar los criterios de inclusión y presentar el estudio. Todos los participantes deben firmar un consentimiento informado después de una aclaración escrita y verbal del estudio. Los participantes realizarán mediciones autoinformadas al inicio del estudio (T0) y después de la fase de intervención de 4 a 6 semanas (T1). El grupo de participantes recibe cuatro sesiones de terapia, utilizando un teléfono inteligente entre sesiones.
La intervención comienza con una sesión de psicoeducación, evaluación y formación, seguida de una semana de seguimiento de la EMA mediante el propio smartphone del participante o uno proporcionado por el equipo de investigación. En la segunda sesión, los datos de EMA se discutirán entre el terapeuta y los participantes para identificar patrones en las experiencias, incluidas estrategias de afrontamiento efectivas e ineficaces. En las semanas entre las sesiones restantes, a los participantes se les recuerdan estas estrategias a través de la aplicación que utiliza EMI.
El plan de gestión de datos incluye procedimientos estándar para el manejo de datos, como el uso de códigos de identificación anónimos para los datos de los pacientes. Además, los participantes tienen derecho a acceder a sus datos, y derecho a reclamar su aniquilación. Los datos se guardan en una base de datos en línea, lo que solo permite que los investigadores involucrados en el estudio accedan a los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerem Böge, PD Dr. Dr.
- Número de teléfono: (+49)30 - 450 517636
- Correo electrónico: kerem.boege@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 1220
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Contacto:
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- Número de teléfono: 49 30 450 517 789
- Correo electrónico: Kerem.boege@charite.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años
- cumplir los criterios de diagnóstico de esquizofrenia según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) (Sheehan et al., 1998)
- sufren delirios residuales y angustia significativa autoinformada según la evaluación de las escalas de delirios PSYRATS (Haddock et al., 1999), pensamientos paranoicos verdes y experiencias subjetivas de psicosis (Freeman et al., 2021).
- conocimientos suficientes de alemán
- no se han sometido a un cambio reciente (<6 semanas) o planificado en los antipsicóticos y otros medicamentos psicofarmacológicos
- saber utilizar un teléfono inteligente o estar dispuesto a aprender a utilizarlo
Disponibilidad de tiempo para asistir a 4 citas de terapia con dos citas de calificación adicionales
Criterio de exclusión:
- Discapacidad visual grave
- Tendencias suicidas agudas
- Síntomas delirantes excesivos (Referencia: 25+; Persecución: 28+ en las Escalas de Pensamientos Paranoicos Verdes y Experiencias Subjetivas de Psicosis (Freeman et al., 2021)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención combinada cara a cara y por teléfono inteligente para pensamientos y experiencias delirantes
La intervención combinada cara a cara y por teléfono inteligente se implementa como una intervención de cuatro sesiones que se basa principalmente en una intervención de Bell et al. (2018/2020), que se centró en las alucinaciones y ahora se está adaptando a los delirios. La intervención en sí se basa en el programa "Mejora de la estrategia de afrontamiento" de Tarrier y colegas (CSE; (Tarrier et al., 1990) al aprovechar sistemáticamente estrategias de afrontamiento ya aplicadas y, por lo tanto, mejorar el afrontamiento de los síntomas psicóticos. Los participantes reciben cuatro sesiones de terapia en persona, mientras que la aplicación se utiliza para recopilar datos entre sesiones para utilizarlos en la terapia y para registrar y entrenar estrategias de afrontamiento entre sesiones. Todos los participantes pueden continuar con el tratamiento programado estándar implementado en paralelo. |
La intervención consta de dos fases: una etapa inicial que incluye una evaluación inicial, capacitación en profundidad con aplicaciones, psicoeducación y monitoreo de EMA para análisis funcional.
La fase siguiente se centra en identificar e implementar estrategias de afrontamiento individuales, formando la base para recordatorios diarios personalizados de EMI.
Durante seis días, los participantes reciben diez encuestas diarias para medir las fluctuaciones en la paranoia y las ideas delirantes.
La retroalimentación derivada de la EMA, que considera los antecedentes y las respuestas de afrontamiento, da forma a una EMI personalizada.
Cuatro sesiones con un psicólogo implican discutir la retroalimentación de la aplicación, enfatizar el análisis funcional, codificar estrategias de afrontamiento en la aplicación, evaluar la utilidad y adaptarla según sea necesario.
Después de la segunda sesión, se envían diariamente cinco recordatorios de afrontamiento y una encuesta nocturna de ocho ítems durante dos bloques de diez días para monitorear las ideas delirantes y la efectividad de las estrategias de afrontamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: Postintervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4-6 semanas desde el inicio)
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La viabilidad se indexará según las tasas de finalización de los cuestionarios de la EMA (umbral mínimo de >33 % de los cuestionarios de la EMA completados), según si los participantes utilizan la aplicación entre sesiones (>80 % de los clientes) y si el nivel objetivo de datos de evaluación ecológica momentánea para Se registra el análisis (>80% de los clientes).
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Postintervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4-6 semanas desde el inicio)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4-6 semanas desde el inicio)
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La aceptabilidad se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (Attkisson y Zwick, 1982) y una serie de preguntas abiertas sobre elementos de la intervención, además de la tasa de finalización de la intervención (>80% completa todas las sesiones).
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Postintervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4-6 semanas desde el inicio)
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Postintervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4-6 semanas desde el inicio)
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Los efectos negativos se registrarán mediante el Cuestionario de Incidentes y Efectos Negativos (Rozental et al., 2019).
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Postintervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4-6 semanas desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad objetiva de los delirios.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4 a 6 semanas desde el inicio)
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Las escalas de calificación de síntomas psicóticos, PSYRATS (Haddock et al., 1999), miden la gravedad de diferentes dimensiones de alucinaciones y delirios auditivos, diseñadas como entrevistas semiestructuradas.
Usaremos la escala de delirios.
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Al inicio y después de la intervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4 a 6 semanas desde el inicio)
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Intensidad subjetiva de los delirios.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4 a 6 semanas desde el inicio)
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La Escala de Pensamiento Paranoide Verde en su forma revisada, R-GTPS (Freeman et al., 2021), se utilizará para registrar la intensidad subjetiva de los delirios.
El instrumento de medición consta de dos subescalas separadas, con ocho ítems que evalúan ideas de referencia y diez ítems que evalúan ideas de persecución.
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Al inicio y después de la intervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4 a 6 semanas desde el inicio)
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4 a 6 semanas desde el inicio)
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La Escala de Experiencias Subjetivas de Psicosis, SEPS (Haddock et al., 2011), se utilizará para evaluar la angustia psicológica asociada con experimentar delirios, ya que es una medida para evaluar un índice de impacto relacionado con la psicosis.
La SEPS es una escala de autoinforme de 41 ítems que evalúa las experiencias de psicosis en términos de tres subescalas.
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Al inicio y después de la intervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4 a 6 semanas desde el inicio)
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Estrés, ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4 a 6 semanas desde el inicio)
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Se utilizará la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (Nilges & Essau, 2015) para analizar los síntomas de estrés, ansiedad y depresión.
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Al inicio y después de la intervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4 a 6 semanas desde el inicio)
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recuperación autoevaluada
Periodo de tiempo: Postintervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4-6 semanas desde el inicio)
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Se utilizará el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (Neil et al., 2009) como medida de recuperación autoevaluada de la salud mental.
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Postintervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4-6 semanas desde el inicio)
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Ideación delirante
Periodo de tiempo: Al inicio, durante la EMA y después de la intervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4 a 6 semanas desde el inicio)
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Los 21 ítems de Peters et al. (2004) Se está utilizando el Inventario de Delirios (PDI) para medir la ideación delirante.
El PDI incorpora la multidimensionalidad de los delirios al incluir medidas de angustia, preocupación y convicción.
Los participantes deben calificar su elemento pdi predominante a lo largo de la EMA.
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Al inicio, durante la EMA y después de la intervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4 a 6 semanas desde el inicio)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Postintervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4-6 semanas desde el inicio)
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El Cuestionario de Incidentes y Efectos Negativos (NIEQ) (Rozental et al., 2019) se utilizará para registrar eventos adversos.
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Postintervención (después de completar 4 sesiones de psicoterapia presenciales; 4-6 semanas desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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