日常生活中的妄想观念 (DICE)
2024年1月4日 更新者：Kerem Böge、Charite University, Berlin, Germany
日常生活背景下的妄想观念：一种新型智能手机支持的心理治疗方法（DICE）
该项目旨在调查面对面和智能手机相结合的干预措施对精神分裂症谱系障碍患者的痛苦想法和经历的可行性和可接受性。
第二个目标是评估基线 (T0) 和干预后 (T1) 的干预结果（单臂可行性设计）。
该研究设计主要基于 Bell 等人（2018 年，2020 年）针对幻觉的面对面和智能手机混合干预。
参与者接受四次面对面的治疗课程，在课程之间使用智能手机，采用生态瞬时评估（EMA）和干预（EMI）的元素。
研究概览
详细说明
研究人员将在不同的门诊部门、合适的支持小组和在线平台中确定合格的参与者。 研究助理亲自或通过电话进行资格筛选，以确保纳入标准并介绍研究。 所有参与者必须在书面和口头研究澄清后签署知情同意书。 参与者将在基线 (T0) 和 4-6 周干预阶段 (T1) 后进行自我报告的测量。 参与者小组接受四次治疗，在治疗期间使用智能手机。
干预措施首先进行心理教育、评估和培训，然后使用参与者自己的智能手机或研究团队提供的智能手机进行为期一周的 EMA 监测。 在第二次会议中，治疗师和参与者将讨论 EMA 数据，以确定经验模式，包括有效和无效的应对策略。 在剩余会议之间的几周内，使用 EMI 通过应用程序提醒参与者这些策略。
数据管理计划包括数据处理的标准程序，例如对患者数据使用匿名识别码。 此外，参与者有权访问自己的数据，并有权要求消灭。 数据被保存在在线数据库中，只允许参与研究的研究人员访问这些数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kerem Böge, PD Dr. Dr.
- 电话号码：(+49)30 - 450 517636
- 邮箱：kerem.boege@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、1220
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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接触：
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- 电话号码：49 30 450 517 789
- 邮箱：Kerem.boege@charite.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 符合小型国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 确定的精神分裂症诊断标准（Sheehan 等人，1998）
- 根据 PSYRATS 妄想（Haddock 等，1999）、绿色偏执思维和精神病主观体验量表（Freeman 等，2021）评估，患有残余妄想和严重的自我报告的痛苦。
- 足够的德语知识
- 最近（<6 周）或计划没有改变抗精神病药物和其他精神药理学药物
- 知道如何使用智能手机或愿意学习如何使用它
有时间参加 4 次治疗预约以及另外 2 次评级预约
排除标准：
- 严重视力障碍
- 急性自杀倾向
- 过度妄想症状（参考值：25+；迫害：绿色偏执思维和精神病量表主观体验中的 28+（Freeman 等人，2021）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对妄想想法和体验的面对面和智能手机混合干预
面对面和智能手机混合干预以四次会议的形式实施，主要基于贝尔等人的干预。 （2018/2020）专注于幻觉，现在正在针对妄想进行定制。 干预本身建立在塔里尔及其同事（CSE；（塔里尔等人，1990）的“应对策略增强”计划的基础上，通过系统地建立在已经应用的应对策略的基础上，从而改善对精神病症状的应对。 参与者亲自接受四次治疗，而该应用程序用于收集治疗期间使用的数据，并记录和训练治疗期间的应对策略。 所有参与者都可以继续并行实施标准预定治疗。 |
干预包括两个阶段：初始阶段涉及基线评估、深入的应用程序培训、心理教育和功能分析的 EMA 监测。
后续阶段的重点是确定和实施个人应对策略，形成日常个性化 EMI 提醒的基础。
在六天内，参与者每天都会收到十份调查，以衡量偏执和妄想的波动。
EMA 衍生的反馈，考虑到前因后果和应对反应，形成了个性化的 EMI。
与心理学家的四次会议涉及讨论应用程序反馈、强调功能分析、将应对策略编码到应用程序中、评估实用性以及根据需要进行调整。
第二次会议后，每天发送五次应对提醒和一份八项晚间调查，为期十天，分为两个阶段，以监测妄想想法和应对策略的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施的可行性和可接受性
大体时间：干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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可行性将根据 EMA 调查问卷的完成率（完成的 EMA 调查问卷的最低阈值 >33%）、参与者是否在会议之间使用该应用程序（>80% 的客户）以及生态瞬时评估数据的目标水平是否达到记录分析（>80% 的客户）。
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干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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干预措施的可接受性
大体时间：干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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除了干预完成率（完成所有会话的 80% 以上）之外，还将使用客户满意度调查问卷（Attkisson & Zwick，1982）和一系列有关干预要素的开放式问题来评估可接受性。
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干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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副作用
大体时间：干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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将使用负面事件和影响问卷（Rozental 等，2019）记录负面影响。
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干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妄想的客观强度
大体时间：基线时和干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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精神病症状评定量表 PSYRATS（Haddock 等，1999）测量幻听和妄想不同维度的严重程度，设计为半结构化访谈。
我们将使用妄想量表
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基线时和干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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妄想的主观强度
大体时间：基线时和干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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绿色偏执思维量表的修订版 R-GTPS（Freeman 等人，2021）将用于记录妄想的主观强度。
该测量工具由两个独立的子量表组成，其中八个项目评估参考想法，十个项目评估迫害想法。
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基线时和干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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心理困扰
大体时间：基线时和干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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精神病主观体验量表，SEPS（Haddock 等，2011）将用于评估与经历妄想相关的心理困扰，因为它是评估精神病相关影响指数的测量方法。
SEPS 是一个包含 41 个项目的自我报告量表，根据三个分量表评估精神病经历。
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基线时和干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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压力、焦虑和抑郁
大体时间：基线时和干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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抑郁焦虑压力量表（Nilges & Essau，2015）将用于分析压力、焦虑和抑郁的症状。
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基线时和干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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自我评估恢复情况
大体时间：干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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关于康复过程的调查问卷（Neil et al., 2009）将被用作自我评估心理健康恢复情况的衡量标准。
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干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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妄想
大体时间：基线时、EMA 期间和干预后（完成 4 次面对面心理治疗课程后；距基线 4-6 周）
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Peters 等人的 21 项。 (2004) 妄想量表 (PDI) 用于衡量妄想观念。
PDI 通过包括痛苦、全神贯注和信念的测量来整合妄想的多维性。
参与者必须在 EMA 中对他们的主要 PDI 项目进行评分。
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基线时、EMA 期间和干预后（完成 4 次面对面心理治疗课程后；距基线 4-6 周）
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不良事件
大体时间：干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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负面事件和影响问卷 (NIEQ)（Rozental 等，2019）将用于登记不良事件。
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干预后（完成 4 次面对面心理治疗后；距基线 4-6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月6日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (估计的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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