Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harhaluulo ajattelu jokapäiväisen elämän kontekstissa (DICE)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Harhaluulo arjen kontekstissa: uusi älypuhelimella tuettu psykologinen terapiamenetelmä (DICE)

Hankkeen tavoitteena on tutkia kasvokkain ja älypuhelimella tapahtuvan sekoituksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ahdistavien ajatusten ja kokemusten selvittämiseksi skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsivillä. Toissijainen tavoite on arvioida toimenpiteen tuloksia lähtötilanteessa (T0) ja toimenpiteen jälkeen (T1) (yhden haaran toteutettavuussuunnitelma). Tutkimussuunnitelma perustuu ensisijaisesti Bellin et al.:n (2018, 2020) sekoitettuun kasvokkain ja älypuhelimen interventioon hallusinaatioihin. Osallistujat saavat neljä kasvotusten terapiaistuntoa älypuhelimella istuntojen välillä, joissa käytetään ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) ja Intervention (EMI) elementtejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tunnistavat kelvolliset osallistujat eri poliklinikkaosastoilta, sopivista tukiryhmistä ja verkkoalustoista. Henkilökohtaisesti tai puhelimitse suoritettava kelpoisuusselvitys osallistumiskriteerien varmistamiseksi ja tutkimuksen esittelyksi on opintoavustajan toimesta. Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus kirjallisen ja suullisen selvityksen jälkeen. Osallistujat tekevät itse ilmoittamia mittauksia lähtötilanteessa (T0) ja 4-6 viikon interventiovaiheen jälkeen (T1). Osallistujaryhmä saa neljä terapiakertaa, joissa käytetään älypuhelinta istuntojen välillä.

Interventio alkaa psykoedukaatiolla, arvioinnilla ja koulutuksella, jota seuraa viikko EMA-seurantaa osallistujan omalla tai tutkimusryhmän tarjoamalla älypuhelimella. Toisessa istunnossa EMA-tiedoista keskustellaan terapeutin ja osallistujien välillä kokemusten mallien tunnistamiseksi, mukaan lukien tehokkaat ja tehottomat selviytymisstrategiat. Jäljellä olevien istuntojen välisinä viikkoina osallistujia muistutetaan näistä strategioista EMI:tä käyttävän sovelluksen kautta.

Tiedonhallintasuunnitelma sisältää vakiomenettelyjä tietojen käsittelyyn, kuten anonymisoitujen tunnistuskoodien käyttämisen potilastiedoille. Lisäksi osallistujilla on oikeus saada pääsy tietoihinsa ja oikeus vaatia tuhoamista. Tiedot tallennetaan online-tietokantaan, jolloin vain tutkimukseen osallistuvat tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 1220
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla 18-65-vuotias
  2. täyttävät skitsofrenian diagnostiset kriteerit, jotka on määritetty Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimuksessa (Sheehan et al., 1998)
  3. kärsivät jäännösharhoista ja merkittävästä itsensä ilmoittamasta ahdistuksesta PSYRATS-harhojen (Haddock et al., 1999), Green Paranoid Thoughts- ja Subjective Experiences of Psychosis Scales -tutkimuksen (Freeman et al., 2021) arvioiden mukaan.
  4. riittävä saksan kielen taito
  5. ei ole tehty äskettäin (< 6 viikkoa) tai suunniteltua muutosta antipsykoottiseen tai muihin psykofarmakologisiin lääkkeisiin
  6. osaa käyttää älypuhelinta tai olla valmis oppimaan käyttämään sitä

  7. Ajanvaraus osallistua 4 terapiakäynnille kahdella lisäarvostelulla

    Poissulkemiskriteerit:

  8. Vaikea näkövamma
  9. Akuutit itsetuhoiset taipumukset
  10. Liialliset harhaluuloiset oireet (viite: 25+; Vaino: 28+ vihreissä paranoidisissa ajatuksissa ja psykoosiasteikkojen subjektiivisissa kokemuksissa (Freeman et al., 2021)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekoitettu kasvokkain ja älypuhelimella tapahtuva interventio harhaanjohtaviin ajatuksiin ja kokemuksiin

Sekoitettu kasvotusten ja älypuhelininterventio toteutetaan neljän istunnon interventiossa, joka perustuu ensisijaisesti Bellin et al. (2018/2020), joka keskittyi hallusinaatioihin ja on nyt räätälöity harhaluuloihin. Interventio itsessään perustuu Tarrierin ja kollegoiden (CSE; (Tarrier et al., 1990) "selviytymisstrategian tehostaminen" -ohjelmaan, ja se rakentuu systemaattisesti jo sovellettujen selviytymisstrategioiden pohjalle ja parantaa siten psykoottisten oireiden selviytymistä. Osallistujat saavat neljä terapiakertaa henkilökohtaisesti, kun taas sovelluksen avulla kerätään tietoja istuntojen välillä terapiassa käytettäväksi sekä tallennetaan ja koulutetaan selviytymisstrategioita istuntojen välillä.

Kaikki osallistujat voivat jatkaa rinnakkain toteutettua vakiomuotoista hoitoa.
Käyttäytyminen: Sekoitettu kasvokkain ja älypuhelininterventio
Interventio koostuu kahdesta vaiheesta: alkuvaiheessa on lähtötilanteen arviointi, syvällinen sovelluskoulutus, psykoedukaatio ja EMA-seuranta toiminnallista analyysiä varten. Seuraava vaihe keskittyy yksilöllisten selviytymisstrategioiden tunnistamiseen ja toteuttamiseen, mikä muodostaa perustan päivittäisille henkilökohtaisille EMI-muistutuksille. Kuuden päivän aikana osallistujat saavat kymmenen päivittäistä tutkimusta, joilla mitataan vainoharhaisuuden ja harhakuvitelmien vaihteluita. EMA:sta saatu palaute, jossa otetaan huomioon ennakkotapaukset ja selviytymisvastaukset, muodostaa yksilöllisen EMI:n. Neljä istuntoa psykologin kanssa sisältävät keskustelua sovelluspalautteesta, toiminnallisen analyysin korostamista, selviytymisstrategioiden koodaamista sovellukseen, hyödyllisyyden arviointia ja sopeutumista tarpeen mukaan. Toisen istunnon jälkeinen, viisi selviytymismuistutusta ja kahdeksan kohdan iltakysely lähetetään päivittäin kahden kymmenen päivän lohkon ajan, jotta voidaan seurata harhakäsityksiä ja selviytymisstrategian tehokkuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (4 kasvokkain suoritetun psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Toteutettavuus indeksoidaan EMA-kyselylomakkeiden täyttöasteella (vähimmäiskynnys >33 % täytetyistä EMA-kyselylomakkeista), sillä, käyttävätkö osallistujat sovellusta istuntojen välillä (>80 % asiakkaista) ja onko ekologisen hetkellisen arvioinnin tavoitetaso analyysi kirjataan (> 80 % asiakkaista).
Intervention jälkeinen toimenpide (4 kasvokkain suoritetun psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (Attkisson & Zwick, 1982) ja useita avoimia kysymyksiä intervention osista sekä interventioiden valmistumisasteen (> 80 % suorittaa kaikki istunnot).
Intervention jälkeinen toimenpide (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Negatiiviset vaikutukset kirjataan Negative Incidents and Effects Questionnaire -kyselylomakkeella (Rozental et al., 2019).
Intervention jälkeinen toimenpide (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harhaluulojen objektiivinen intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot, PSYRATS (Haddock et al., 1999), mittaavat kuuloharhojen ja harhaluulojen eri ulottuvuuksien vakavuutta, ja ne on suunniteltu puolistrukturoiduiksi haastatteluiksi. Käytämme harhaluulojen asteikkoa
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Harhaluulojen subjektiivinen intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Green Paranoid Thought Scalea sen tarkistetussa muodossa, R-GTPS (Freeman et al., 2021), käytetään kirjaamaan harhaluulojen subjektiivista intensiteettiä. Mittauslaite koostuu kahdesta erillisestä ala-asteikosta, joissa kahdeksan kohtaa arvioivat referenssiideoita ja kymmenen kohtaa arvioivat ajatuksia vainosta.
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Subjective Experiences of Psychosis Scale, SEPS (Haddock et al., 2011), käytetään harhaluulojen kokemiseen liittyvän psykologisen ahdistuksen arvioimiseen, koska se on mittaus psykoosiin liittyvien vaikutusten indeksin arvioimiseksi. SEPS on 41 kohdan itseraportointiasteikko, jossa arvioidaan psykoosikokemuksia kolmen ala-asteikon avulla.
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Stressi, ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Depression Anxiety Stress Scalea (Nilges & Essau, 2015) käytetään analysoimaan stressin, ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
itsearvioitu toipuminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Toipumisprosessia koskevaa kyselylomaketta (Neil et al., 2009) käytetään mielenterveyden itsearvioinnin mittarina.
Intervention jälkeinen toimenpide (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Harhaluuloinen ajatus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, EMA:n aikana ja intervention jälkeen (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
21-osainen Peters et ai. (2004) Delusions Inventorya (PDI) käytetään harhakäsityksen mittaamiseen. PDI sisältää harhaluulojen moniulotteisuuden sisällyttämällä siihen tuskan, huolen ja vakaumuksen mittareita. Osallistujien on arvioitava hallitseva pdi-tuotteensa koko EMA:n alueella.
Lähtötilanteessa, EMA:n aikana ja intervention jälkeen (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)
Negative Incidents and Effects Questionnairea (NIEQ) (Rozental et al., 2019) käytetään haittatapahtumien rekisteröintiin.
Intervention jälkeinen toimenpide (4 kasvotusten psykoterapiaistunnon jälkeen; 4-6 viikkoa lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Deutscher Akademischer Austausch Dienst
Swinburne University of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DICE2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa