Bludné představy v kontextu každodenního života (DICE)
Představa klamu v kontextu každodenního života: nový přístup k psychologické terapii podporovaný chytrým telefonem (DICE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé identifikují způsobilé účastníky na různých ambulancích, vhodných podpůrných skupinách a online platformách. Osobní nebo telefonický screening způsobilosti k zajištění kritérií zařazení a uvedení do studia provádí studijní referentka. Všichni účastníci musí po písemném a ústním vyjasnění studie podepsat informovaný souhlas. Účastníci budou provádět vlastní měření na začátku (T0) a po fázi intervence trvající 4–6 týdnů (T1). Skupina účastníků absolvuje čtyři terapeutická sezení, přičemž mezi sezeními používá chytrý telefon.
Intervence začíná sezením psychoedukace, hodnocení a výcviku, po kterém následuje týden monitorování EMA pomocí vlastního chytrého telefonu účastníka nebo chytrého telefonu poskytnutého výzkumným týmem. Ve druhém zasedání budou data EMA prodiskutována mezi terapeutem a účastníky, aby se identifikovaly vzorce ve zkušenostech, včetně účinných a neefektivních strategií zvládání. V týdnech mezi zbývajícími sezeními jsou účastníkům tyto strategie připomenuty prostřednictvím aplikace využívající EMI.
Plán správy dat zahrnuje standardní postupy pro nakládání s daty, jako je použití anonymizovaných identifikačních kódů pro data pacientů. Kromě toho mají účastníci právo na přístup ke svým údajům a právo požadovat jejich likvidaci. Data se ukládají do online databáze, která umožňuje přístup k datům pouze výzkumníkům zapojeným do studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerem Böge, PD Dr. Dr.
- Telefonní číslo: (+49)30 - 450 517636
- E-mail: kerem.boege@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 1220
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- Telefonní číslo: 49 30 450 517 789
- E-mail: Kerem.boege@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18 až 65 let
- splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii stanovená Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (Sheehan et al., 1998)
- trpí reziduálními bludy a významnými sebevědomými distresy podle hodnocení PSYRATS Bludy (Haddock et al., 1999), Green Paranoid Thoughts a Subjective Experiences of Psychosis Scale (Freeman et al., 2021).
- dostatečnou znalost němčiny
- neprodělali nedávnou (< 6 týdnů) nebo plánovanou změnu antipsychotické a jiné psychofarmakologické medikace
- vědět, jak používat smartphone, nebo být ochoten se s ním naučit
Časová dostupnost k účasti na 4 terapeutických schůzkách se dvěma dalšími hodnotícími schůzkami
Kritéria vyloučení:
- Těžké poškození zraku
- Akutní sebevražedné sklony
- Nadměrné bludné symptomy (Reference: 25+; Pronásledování: 28+ v zelených paranoidních myšlenkách a subjektivních zkušenostech psychóz (Freeman et al., 2021)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaný zásah tváří v tvář a chytrý telefon pro klamné myšlenky a zážitky
Kombinovaná intervence face-to-face a smartphonu je implementována jako čtyřsekční intervence, která je primárně založena na intervenci Bell et al. (2018/2020), který se zaměřoval na halucinace a nyní je ušit na míru bludům. Intervence samotná staví na programu „Coping Strategy Enhancement“ od Tarriera a kolegů (CSE; (Tarrier et al., 1990) tím, že systematicky staví na již aplikovaných copingových strategiích, a proto zlepšuje zvládání psychotických symptomů. Účastníci osobně absolvují čtyři terapeutická sezení, zatímco aplikace se používá ke shromažďování dat mezi sezeními pro použití v terapii a k zaznamenávání a trénování strategií zvládání mezi sezeními. Všichni účastníci mohou pokračovat v paralelně implementované standardní plánované léčbě. |
Intervence zahrnuje dvě fáze: počáteční fáze zahrnuje základní hodnocení, hloubkový trénink aplikací, psychoedukaci a monitorování EMA pro funkční analýzu.
Následná fáze se zaměřuje na identifikaci a implementaci jednotlivých strategií zvládání, které tvoří základ pro každodenní personalizované připomínky EMI.
Během šesti dnů dostávají účastníci denně deset průzkumů, aby změřili kolísání paranoie a klamných představ.
Zpětná vazba odvozená od EMA, s ohledem na předchozí a zvládání reakcí, formuje personalizované EMI.
Čtyři sezení s psychologem zahrnují diskusi o zpětné vazbě na aplikaci, zdůraznění funkční analýzy, zakódování strategií zvládání do aplikace, posouzení užitečnosti a přizpůsobení podle potřeby.
Po druhém zasedání, pět upomínek na zvládání a večerní průzkum o osmi položkách jsou zasílány denně po dva bloky po deseti dnech, aby se monitorovaly bludné představy a účinnost strategie zvládání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
Proveditelnost bude indexována podle míry vyplnění dotazníků EMA (minimální hranice > 33 % vyplněných dotazníků EMA), podle toho, zda účastníci používají aplikaci mezi sezeními (> 80 % klientů) a zda cílová úroveň údajů okamžitého ekologického hodnocení pro je zaznamenávána analýza (>80 % klientů).
|
Po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
Přijatelnost bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (Attkisson & Zwick, 1982) a řady otevřených otázek o prvcích intervence, kromě míry dokončení intervence (>80 % dokončí všechna sezení).
|
Po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
Negativní efekty budou zaznamenány pomocí dotazníku negativních incidentů a efektů (Rozental et al., 2019).
|
Po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní intenzita bludů
Časové okno: Na začátku a po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
Škály hodnocení psychotických symptomů, PSYRATS (Haddock et al., 1999), měří závažnost různých dimenzí sluchových halucinací a bludů, navržených jako polostrukturované rozhovory.
Budeme používat stupnici bludů
|
Na začátku a po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Subjektivní intenzita bludů
Časové okno: Na začátku a po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
Škála zelených paranoidních myšlenek ve své revidované podobě R-GTPS (Freeman et al., 2021) bude sloužit k zaznamenání subjektivní intenzity bludů.
Měřicí nástroj se skládá ze dvou samostatných subškál, s osmi položkami hodnotícími myšlenky reference a deseti položkami hodnotícími myšlenky pronásledování.
|
Na začátku a po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Na začátku a po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
Škála Subjective Experiences of Psychosis Scale, SEPS (Haddock et al., 2011), bude použita k posouzení psychické tísně spojené s prožíváním bludů, protože jde o měření k posouzení indexu dopadu souvisejícího s psychózou.
SEPS je 41 položková self-reportová škála hodnotící zkušenosti s psychózou ve třech subškálách.
|
Na začátku a po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Stres, úzkost a deprese
Časové okno: Na začátku a po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
Škála stresu z deprese (Nilges & Essau, 2015) bude použita k analýze symptomů stresu, úzkosti a deprese.
|
Na začátku a po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
sebehodnocení zotavení
Časové okno: Po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
Dotazník o procesu zotavení (Neil et al., 2009) bude použit jako měřítko sebehodnocení zotavení duševního zdraví.
|
Po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Bludné představy
Časové okno: Na začátku, během EMA a po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
21-položkový Peters et al. (2004) Delusions Inventory (PDI) se používá k měření bludných představ.
PDI zahrnuje mnohorozměrnost klamů tím, že zahrnuje míry úzkosti, zaujetí a přesvědčení.
Účastníci musí ohodnotit svou převládající položku pdi v rámci EMA.
|
Na začátku, během EMA a po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
K registraci nežádoucích příhod poslouží dotazník Negative Incidents and Effects Questionnaire (NIEQ) (Rozental et al., 2019).
|
Po intervenci (po dokončení 4 osobních psychoterapeutických sezení; 4–6 týdnů od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DICE2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .