Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waanideeën in de context van het dagelijks leven (DICE)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Waanideeën in de context van het dagelijks leven: een nieuwe, door smartphones ondersteunde psychologische therapiebenadering (DICE)

Het project heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een gemengde face-to-face- en smartphone-interventie voor verontrustende gedachten en ervaringen bij mensen met schizofreniespectrumstoornissen. Een secundair doel is het beoordelen van de resultaten van de interventie bij aanvang (T0) en na de interventie (T1) (haalbaarheidsontwerp met één arm). Het onderzoeksontwerp is voornamelijk gebaseerd op de gecombineerde face-to-face- en smartphone-interventie van Bell et al. (2018, 2020) voor hallucinaties. De deelnemers ontvangen vier face-to-face therapiesessies, waarbij tussen de sessies een smartphone wordt gebruikt, waarbij gebruik wordt gemaakt van elementen van Ecological Momentary Assessment (EMA) en Intervention (EMI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen in aanmerking komende deelnemers identificeren op verschillende poliklinieken, geschikte steungroepen en online platforms. Een geschiktheidsscreening die persoonlijk of telefonisch wordt uitgevoerd om de inclusiecriteria te garanderen en om het onderzoek te introduceren, wordt gehouden door de studieassistent. Alle deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen na schriftelijke en mondelinge verduidelijking van het onderzoek. Deelnemers zullen zelfgerapporteerde metingen uitvoeren bij aanvang (T0) en na de interventiefase van 4-6 weken (T1). De groep deelnemers krijgt vier therapiesessies, waarbij tussen de sessies een smartphone wordt gebruikt.

De interventie begint met een sessie psycho-educatie, beoordeling en training, gevolgd door een week van EMA-monitoring met behulp van de eigen smartphone van de deelnemer of een smartphone die door het onderzoeksteam wordt verstrekt. In de tweede sessie worden EMA-gegevens besproken tussen therapeut en deelnemers om patronen in ervaringen te identificeren, inclusief effectieve en ineffectieve coping-strategieën. In de weken tussen de resterende sessies worden de deelnemers via de app met behulp van EMI aan deze strategieën herinnerd.

Het datamanagementplan omvat standaardprocedures voor de gegevensverwerking, zoals het gebruik van geanonimiseerde identificatiecodes voor patiëntgegevens. Bovendien hebben de deelnemers recht op toegang tot hun gegevens en het recht om vernietiging te vorderen. De gegevens worden opgeslagen in een online database, waardoor alleen onderzoekers die bij het onderzoek betrokken zijn, toegang hebben tot de gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 1220
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 18 en 65 jaar oud zijn
  2. voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie zoals bepaald door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (Sheehan et al., 1998)
  3. lijden aan resterende wanen en aanzienlijk zelfgerapporteerd lijden, zoals beoordeeld door de PSYRATS Delusions (Haddock et al., 1999), Green Paranoid Thoughts en Subjective Experiences of Psychosis Scales (Freeman et al., 2021).
  4. voldoende kennis van het Duits
  5. geen recente (<6 weken) of geplande verandering in antipsychotica en andere psychofarmacologische medicatie heeft ondergaan
  6. weet hoe u een smartphone moet gebruiken of bent bereid deze te leren gebruiken

  7. Beschikbare tijd om 4 therapieafspraken bij te wonen met twee extra beoordelingsafspraken

    Uitsluitingscriteria:

  8. Ernstige visuele beperking
  9. Acute zelfmoordneigingen
  10. Overmatige waansymptomen (Referentie: 25+; Vervolging: 28+ in de groene paranoïde gedachten en subjectieve ervaringen van psychoseschalen (Freeman et al., 2021)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemengde face-to-face- en smartphone-interventie voor waangedachten en -ervaringen

De gemengde face-to-face- en smartphone-interventie wordt geïmplementeerd als een interventie van vier sessies die voornamelijk gebaseerd is op een interventie van Bell et al. (2018/2020) die zich richtte op hallucinaties en nu wordt afgestemd op wanen. De interventie zelf bouwt voort op het 'Coping Strategy Enhancement'-programma van Tarrier en collega's (CSE; (Tarrier et al., 1990) door systematisch voort te bouwen op reeds toegepaste coping-strategieën en daardoor de omgang met psychotische symptomen te verbeteren. Deelnemers ontvangen vier therapiesessies persoonlijk, terwijl de app wordt gebruikt om gegevens tussen sessies te verzamelen voor gebruik in de therapie en om copingstrategieën tussen sessies vast te leggen en te trainen.

Alle deelnemers mogen de parallel uitgevoerde standaardbehandeling voortzetten.
Gedragsmatig: Een combinatie van face-to-face en smartphone-interventie
De interventie bestaat uit twee fasen: een eerste fase omvat een nulmeting, diepgaande app-training, psycho-educatie en EMA-monitoring voor functionele analyse. De daaropvolgende fase richt zich op het identificeren en implementeren van individuele coping-strategieën, die de basis vormen voor dagelijkse gepersonaliseerde EMI-herinneringen. Gedurende zes dagen ontvangen de deelnemers tien dagelijkse enquêtes om schommelingen in paranoia en waanvoorstellingen te meten. Van het EMA afkomstige feedback, waarbij antecedenten en coping-reacties in aanmerking worden genomen, vormt een gepersonaliseerd EMI. Vier sessies met een psycholoog omvatten het bespreken van app-feedback, het benadrukken van functionele analyse, het coderen van coping-strategieën in de app, het beoordelen van het nut en het aanpassen indien nodig. Na sessie twee worden er dagelijks vijf copingherinneringen en een avondenquête met acht items verzonden gedurende twee blokken van tien dagen om de waanideeën en de effectiviteit van de copingstrategie te monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
De haalbaarheid zal worden geïndexeerd op basis van het voltooiingspercentage van de EMA-vragenlijsten (minimumdrempel van >33% van de ingevulde EMA-vragenlijsten), op basis van de vraag of deelnemers de applicatie tussen sessies gebruiken (>80% van de cliënten) en of het beoogde niveau van ecologische tijdelijke beoordelingsgegevens voor analyse wordt vastgelegd (>80% van de klanten).
Post-interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Cliënttevredenheidsvragenlijst (Attkisson & Zwick, 1982) en een reeks open vragen over elementen van de interventie, naast het voltooiingspercentage van de interventie (>80% voltooit alle sessies).
Post-interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Post-interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
Negatieve effecten zullen worden geregistreerd met behulp van de Vragenlijst Negatieve Incidenten en Effecten (Rozental et al., 2019).
Post-interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve intensiteit van wanen
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
De beoordelingsschaal voor psychotische symptomen, PSYRATS (Haddock et al., 1999), meet de ernst van verschillende dimensies van auditieve hallucinaties en wanen, ontworpen als semi-gestructureerde interviews. We zullen de wanenschaal gebruiken
Bij baseline en na de interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
Subjectieve intensiteit van wanen
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
De Green Paranoid Thought Scale in zijn herziene vorm, R-GTPS (Freeman et al., 2021), zal worden gebruikt om de subjectieve intensiteit van wanen vast te leggen. Het meetinstrument bestaat uit twee afzonderlijke subschalen, met acht items die referentieideeën beoordelen en tien items die ideeën over vervolging beoordelen.
Bij baseline en na de interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
Psychische nood
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
De Subjective Experiences of Psychosis Scale, SEPS (Haddock et al., 2011), zal worden gebruikt om de psychologische stress die gepaard gaat met het ervaren van wanen te beoordelen, aangezien het een maatstaf is om een ​​index van psychose-gerelateerde impact te beoordelen. De SEPS is een zelfrapportageschaal met 41 items die ervaringen met psychose beoordeelt in termen van drie subschalen.
Bij baseline en na de interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
Stress, angst en depressie
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
De Depression Anxiety Stress Scale (Nilges & Essau, 2015) zal worden gebruikt om symptomen van stress, angst en depressie te analyseren.
Bij baseline en na de interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
zelfbeoordeeld herstel
Tijdsspanne: Post-interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
De vragenlijst over het herstelproces (Neil et al., 2009) zal worden gebruikt als maatstaf voor het zelfbeoordeelde herstel van de geestelijke gezondheid.
Post-interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
Waanvoorstellingen
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens EMA en post-interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
Het uit 21 items bestaande Peters et al. (2004) Delusions Inventory (PDI) wordt gebruikt om de waanideeën te meten. De PDI omvat de multidimensionaliteit van wanen door metingen van angst, preoccupatie en overtuiging op te nemen. Deelnemers moeten hun overheersende pdi-item gedurende de EMA beoordelen.
Bij baseline, tijdens EMA en post-interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Post-interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)
Voor het registreren van bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de Negative Incidents and Effects Questionnaire (NIEQ) (Rozental et al., 2019).
Post-interventie (na voltooiing van 4 face-to-face psychotherapiesessies; 4-6 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Deutscher Akademischer Austausch Dienst
Swinburne University of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DICE2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren