Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vrangforestillinger i sammenheng med hverdagslivet (DICE)

4. januar 2024 oppdatert av: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Delusion Ideation in the Context of Everyday Life: a Novel Smartphone-supported Psychological Therapy Approach (DICE)

Prosjektet tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en blandet ansikt-til-ansikt og smarttelefonintervensjon for plagsomme tanker og opplevelser hos mennesker med schizofrenispekterforstyrrelser. Et sekundært mål er å vurdere resultatene av intervensjonen ved baseline (T0) og post-intervensjon (T1) (en-arms gjennomførbarhetsdesign). Studiedesignet er først og fremst basert på Bell et al.s (2018, 2020) blandede ansikt-til-ansikt og smarttelefonintervensjon for hallusinasjoner. Deltakerne får fire ansikt-til-ansikt terapiøkter, ved hjelp av en smarttelefon mellom øktene med elementer av Ecological Momentary Assessment (EMA) og Intervention (EMI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil identifisere kvalifiserte deltakere ved forskjellige polikliniske avdelinger, passende støttegrupper og nettbaserte plattformer. En kvalifikasjonsscreening utført personlig eller per telefon for å sikre inklusjonskriteriene og for å introdusere studien holdes av studieassistenten. Alle deltakere må signere et informert samtykke etter skriftlig og muntlig studieavklaring. Deltakerne vil gjennomføre selvrapporterte målinger ved baseline (T0) og etter intervensjonsfasen på 4-6 uker (T1). Deltakergruppen får fire terapiøkter, med smarttelefon mellom øktene.

Intervensjonen begynner med en økt med psykoedukasjon, vurdering og trening, etterfulgt av en uke med EMA-overvåking ved bruk av deltakerens egen smarttelefon eller en levert av forskerteamet. I den andre økten vil EMA-data bli diskutert mellom terapeut og deltakere for å identifisere mønstre i opplevelser, inkludert effektive og ineffektive mestringsstrategier. I ukene mellom de gjenværende øktene blir deltakerne påminnet om disse strategiene via appen ved hjelp av EMI.

Databehandlingsplanen inkluderer standardprosedyrer for datahåndtering som bruk av anonymiserte identifikasjonskoder for pasientdata. Dessuten har deltakerne rett til tilgang til dataene deres, og rett til å kreve en utslettelse. Dataene blir lagret i en nettbasert database, som bare gir forskere som er involvert i studien tilgang til dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 1220
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være mellom 18 og 65 år
  2. oppfylle de diagnostiske kriteriene for schizofreni som bestemt av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (Sheehan et al., 1998)
  3. lider av gjenværende vrangforestillinger og betydelig selvrapportert nød som vurdert av PSYRATS-vrangforestillingene (Haddock et al., 1999), Green Paranoid Thoughts og Subjective Experiences of Psychosis Scales (Freeman et al., 2021).
  4. tilstrekkelige kunnskaper i tysk
  5. ikke har gjennomgått en nylig (<6 uker) eller planlagt endring i antipsykotiske og andre psykofarmakologiske medisiner
  6. vet hvordan du bruker en smarttelefon eller være villig til å lære hvordan du bruker den

  7. Tid tilgjengelig for å delta på 4 terapiavtaler med to ekstra vurderingsavtaler

    Ekskluderingskriterier:

  8. Alvorlig synshemming
  9. Akutte selvmordstendenser
  10. Overdreven vrangforestillingssymptomer (Referanse: 25+; Forfølgelse: 28+ i de grønne paranoide tankene og subjektive opplevelsene av psykoseskalaer (Freeman et al., 2021)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blandet ansikt til ansikt og smarttelefonintervensjon for vrangforestillinger og opplevelser

Den blandede ansikt-til-ansikt- og smarttelefonintervensjonen implementeres som en fire-sesjonsintervensjon som primært er basert på en intervensjon fra Bell et al. (2018/2020) som fokuserte på hallusinasjoner og nå skreddersys for vrangforestillinger. Selve intervensjonen bygger på "Coping Strategy Enhancement" - programmet av Tarrier og kollegaer (CSE; (Tarrier et al., 1990) ved å systematisk bygge på allerede anvendte mestringsstrategier og dermed forbedre mestring av psykotiske symptomer. Deltakerne får fire terapiøkter personlig, mens appen brukes til å samle inn data mellom øktene som skal brukes i terapien og til å registrere og trene mestringsstrategier mellom øktene.

Alle deltakere har lov til å fortsette parallelt implementert standard planlagt behandling.
Atferdsmessig: Blandet ansikt til ansikt og smarttelefonintervensjon
Intervensjonen består av to faser: en innledende fase involverer baselinevurdering, dybdeopplæring i apper, psykoedukasjon og EMA-overvåking for funksjonsanalyse. Den påfølgende fasen fokuserer på å identifisere og implementere individuelle mestringsstrategier, og danner grunnlaget for daglige personaliserte EMI-påminnelser. I løpet av seks dager mottar deltakerne ti daglige undersøkelser for å måle svingninger i paranoia og vrangforestillinger. EMA-avledet tilbakemelding, med tanke på antecedenter og mestringsresponser, former en personlig EMI. Fire økter med en psykolog involverer diskusjon av app-tilbakemeldinger, vektlegging av funksjonsanalyse, koding av mestringsstrategier inn i appen, vurdering av nytteverdi og tilpasning etter behov. Etter økt to, fem mestringspåminnelser og en kveldsundersøkelse med åtte elementer sendes daglig i to blokker på ti dager for å overvåke vrangforestillinger og mestringsstrategiens effektivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen
Tidsramme: Post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Gjennomførbarhet vil bli indeksert etter fullføringsgraden for EMA-spørreskjemaene (minimumsgrense på >33 % av fullførte EMA-spørreskjemaer), etter om deltakerne bruker applikasjonen mellom øktene (>80 % av klientene) og om målnivået for økologiske momentanvurderingsdata for analyse registreres (>80 % av klientene).
Post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Akseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet (Attkisson & Zwick, 1982) og en rekke åpne spørsmål om elementer av intervensjonen, i tillegg til graden av intervensjonsfullføring (>80 % fullfører alle økter).
Post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Bivirkninger
Tidsramme: Post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Negative effekter vil bli registrert ved å bruke spørreskjemaet Negative Incidents and Effects (Rozental et al., 2019).
Post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv intensitet av vrangforestillinger
Tidsramme: Ved baseline og post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
De psykotiske symptomvurderingsskalaene, PSYRATS (Haddock et al., 1999), måler alvorlighetsgraden av ulike dimensjoner av auditive hallusinasjoner og vrangforestillinger, utformet som semistrukturerte intervjuer. Vi vil bruke vrangforestillingsskalaen
Ved baseline og post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Subjektiv intensitet av vrangforestillinger
Tidsramme: Ved baseline og post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Green Paranoid Thought Scale i sin reviderte form, R-GTPS (Freeman et al., 2021), vil bli brukt til å registrere den subjektive intensiteten til vrangforestillinger. Måleinstrumentet består av to separate underskalaer, med åtte elementer som vurderer referanseideer og ti elementer som vurderer ideer om forfølgelse.
Ved baseline og post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Psykologisk stress
Tidsramme: Ved baseline og post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Subjective Experiences of Psychosis Scale, SEPS (Haddock et al., 2011), vil bli brukt til å vurdere den psykologiske plagen forbundet med å oppleve vrangforestillinger, da det er et mål for å vurdere en indeks for psykoserelatert påvirkning. SEPS er en selvrapporteringsskala med 41 elementer som vurderer opplevelser av psykose i form av tre underskalaer.
Ved baseline og post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Stress, angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline og post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Depression Anxiety Stress Scale (Nilges & Essau, 2015) vil bli brukt til å analysere symptomer på stress, angst og depresjon.
Ved baseline og post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
selvvurdert bedring
Tidsramme: Post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Spørreskjemaet om gjenopprettingsprosessen (Neil et al., 2009) vil bli brukt som et mål på selvvurdert utvinning av psykisk helse.
Post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Vrangforestillinger
Tidsramme: Ved baseline, under EMA og post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
21-elementet Peters et al. (2004) Delusions Inventory (PDI) brukes til å måle vrangforestillingene. PDI inkorporerer flerdimensjonaliteten til vrangforestillinger ved å inkludere mål på nød, opptatthet og overbevisning. Deltakerne må rangere sin dominerende pdi-vare gjennom EMA.
Ved baseline, under EMA og post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)
Negative Incidents and Effects Questionnaire (NIEQ) (Rozental et al., 2019) vil bli brukt til å registrere uønskede hendelser.
Post-intervensjon (etter fullføring av 4 ansikt-til-ansikt psykoterapi økter; 4-6 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Deutscher Akademischer Austausch Dienst
Swinburne University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DICE2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere