일상생활의 맥락에서의 망상 관념화 (DICE)
2024년 1월 4일 업데이트: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
일상 생활의 맥락에서 망상 관념화: 새로운 스마트폰 지원 심리 치료 접근법(DICE)
이 프로젝트는 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 사람들의 괴로운 생각과 경험에 대한 대면 및 스마트폰 혼합 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 목표는 기준선(T0) 및 개입 후(T1)(단일군 타당성 설계)에서 개입 결과를 평가하는 것입니다.
연구 설계는 주로 Bell et al.(2018, 2020)의 환각에 대한 대면 및 스마트폰 개입을 혼합한 것을 기반으로 합니다.
참가자들은 생태학적 순간 평가(EMA)와 중재(EMI) 요소를 사용하는 세션 사이에 스마트폰을 사용하여 4번의 대면 치료 세션을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 다양한 외래환자 부서, 적절한 지원 그룹 및 온라인 플랫폼에서 적격 참가자를 식별합니다. 포함 기준을 확인하고 연구를 소개하기 위해 직접 또는 전화로 실시되는 적격성 심사는 연구 보조자가 실시합니다. 모든 참가자는 서면 및 구두 연구 설명 후 사전 동의에 서명해야 합니다. 참가자는 기준선(T0)과 4~6주(T1)의 개입 단계 후에 자체 보고 측정을 수행합니다. 참가자 그룹은 세션 사이에 스마트폰을 사용하여 4개의 치료 세션을 받습니다.
중재는 심리교육, 평가 및 훈련 세션으로 시작되며 참가자 자신의 스마트폰이나 연구팀이 제공한 스마트폰을 사용하여 일주일간 EMA 모니터링이 이어집니다. 두 번째 세션에서는 효과적이고 비효과적인 대처 전략을 포함한 경험의 패턴을 식별하기 위해 치료사와 참가자 간에 EMA 데이터가 논의됩니다. 남은 세션 사이의 몇 주 동안 참가자들은 EMI를 사용하는 앱을 통해 이러한 전략을 상기하게 됩니다.
데이터 관리 계획에는 환자 데이터에 익명화된 식별 코드를 사용하는 등 데이터 처리를 위한 표준 절차가 포함됩니다. 또한 참가자는 자신의 데이터에 액세스할 권리와 소멸을 주장할 권리가 있습니다. 데이터는 온라인 데이터베이스에 저장되며, 연구에 참여한 연구자만 데이터에 접근할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kerem Böge, PD Dr. Dr.
- 전화번호: (+49)30 - 450 517636
- 이메일: kerem.boege@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 1220
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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연락하다:
- Kerem Böge, Dr. Dr.
- 전화번호: 49 30 450 517 789
- 이메일: Kerem.boege@charite.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)(Sheehan et al., 1998)에 의해 결정된 정신분열증 진단 기준을 충족합니다.
- PSYRATS 망상(Haddock et al., 1999), Green Paranoid Thoughts, Subjective Experiences of Psychosis Scales(Freeman et al., 2021)에서 평가한 바와 같이 잔류 망상과 심각한 자기 보고 고통을 겪고 있습니다.
- 독일어에 대한 충분한 지식
- 최근(<6주) 또는 계획된 항정신병약물 및 기타 정신약리학적 약물의 변경을 겪지 않았습니다.
- 스마트폰 사용법을 알고 있거나 사용법을 배우려는 의지가 있는 분
2번의 추가 평가 약속과 함께 4번의 치료 예약에 참석할 수 있는 시간 가용성
제외 기준:
- 심각한 시각 장애
- 급성 자살 경향
- 과도한 망상 증상(참조: 25+; 박해: 녹색 편집증적 사고와 정신병 척도의 주관적 경험에서 28+(Freeman et al., 2021)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 망상적 사고와 경험을 위한 대면 및 스마트폰 혼합 개입
대면 및 스마트폰 혼합 중재는 주로 Bell et al의 중재를 기반으로 하는 4회기 중재로 구현됩니다. (2018/2020)은 환각에 초점을 맞췄으며 현재는 망상에 맞춰 제작되고 있습니다. 개입 자체는 Tarrier와 동료(CSE; Tarrier et al., 1990)의 프로그램인 "대응 전략 강화"를 바탕으로 이미 적용된 대처 전략을 체계적으로 구축하여 정신병적 증상에 대한 대처를 개선합니다. 참가자들은 4회의 치료 세션을 직접 받으며, 앱은 치료에 사용할 세션 간 데이터를 수집하고 세션 간 대처 전략을 기록하고 훈련하는 데 사용됩니다. 모든 참가자는 병행 시행된 표준 예정 치료를 계속할 수 있습니다. |
개입은 두 단계로 구성됩니다. 초기 단계에는 기본 평가, 심층적인 앱 교육, 심리 교육 및 기능 분석을 위한 EMA 모니터링이 포함됩니다.
후속 단계에서는 개인별 대처 전략을 식별하고 구현하는 데 중점을 두고 매일 개인화된 EMI 알림의 기초를 형성합니다.
6일 동안 참가자들은 편집증과 망상적 사고의 변동을 측정하기 위해 매일 10회의 설문조사를 받습니다.
선행 사례와 대응 대응을 고려하여 EMA에서 파생된 피드백은 개인화된 EMI를 형성합니다.
심리학자와 함께하는 4개의 세션에는 앱 피드백 논의, 기능 분석 강조, 앱에 대처 전략 코딩, 유용성 평가, 필요에 따른 적응 등이 포함됩니다.
망상적 사고와 대처 전략 효율성을 모니터링하기 위해 세션 2 후, 대처 알림 5개, 저녁 설문조사 8개 항목이 매일 10일씩 2블록 동안 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성과 수용성
기간: 중재 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준일로부터 4~6주)
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타당성은 EMA 설문지의 완료율(완성된 EMA 설문지의 최소 임계값 >33%), 참가자가 세션 간 애플리케이션을 사용하는지 여부(클라이언트의 >80%) 및 생태학적 순간 평가 데이터의 목표 수준에 따라 색인화됩니다. 분석이 기록됩니다(클라이언트의 >80%).
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중재 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준일로부터 4~6주)
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개입의 수용성
기간: 개입 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준일로부터 4~6주)
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수용성은 개입 완료율(>80% 모든 세션 완료) 외에도 개입 요소에 대한 일련의 개방형 질문과 고객 만족도 설문지(Attkisson & Zwick, 1982)를 사용하여 평가됩니다.
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개입 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준일로부터 4~6주)
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부작용
기간: 개입 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준일로부터 4~6주)
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부정적인 영향은 부정적인 사건 및 영향 설문지를 사용하여 기록됩니다(Rozental et al., 2019).
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개입 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준일로부터 4~6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망상의 객관적인 강도
기간: 기준 시점 및 중재 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준 시점으로부터 4~6주)
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정신병적 증상 평가 척도인 PSYRATS(Haddock et al., 1999)는 반구조화된 인터뷰로 설계된 청각적 환각과 망상의 다양한 차원의 심각도를 측정합니다.
우리는 망상 척도를 사용할 것입니다.
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기준 시점 및 중재 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준 시점으로부터 4~6주)
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망상의 주관적인 강도
기간: 기준 시점 및 중재 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준 시점으로부터 4~6주)
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수정된 형태의 녹색 편집증 사고 척도인 R-GTPS(Freeman et al., 2021)는 망상의 주관적 강도를 기록하는 데 사용됩니다.
측정 도구는 참조 아이디어를 평가하는 8개 항목과 박해 아이디어를 평가하는 10개 항목으로 구성된 두 개의 별도 하위 척도로 구성됩니다.
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기준 시점 및 중재 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준 시점으로부터 4~6주)
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심리적 고통
기간: 기준 시점 및 중재 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준 시점으로부터 4~6주)
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정신병 척도의 주관적 경험(SEPS)(Haddock et al., 2011)은 정신병 관련 영향 지수를 평가하기 위한 측정이므로 망상 경험과 관련된 심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
SEPS는 세 가지 하위 척도 측면에서 정신병 경험을 평가하는 41개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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기준 시점 및 중재 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준 시점으로부터 4~6주)
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스트레스, 불안 및 우울증
기간: 기준 시점 및 중재 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준 시점으로부터 4~6주)
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우울증 불안 스트레스 척도(Nilges & Essau, 2015)는 스트레스, 불안 및 우울증의 증상을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준 시점 및 중재 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준 시점으로부터 4~6주)
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자체 평가 회복
기간: 개입 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준일로부터 4~6주)
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회복 과정에 관한 설문지(Neil et al., 2009)는 정신 건강의 자가 평가 회복 척도로 사용될 것입니다.
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개입 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준일로부터 4~6주)
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망상적 사고
기간: 기준선에서 EMA 및 개입 후(4회의 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준선으로부터 4~6주)
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21개 항목 Peters et al. (2004) 망상적 사고를 측정하기 위해 망상 목록(PDI)이 사용되고 있습니다.
PDI는 괴로움, 집착, 확신의 척도를 포함하여 망상의 다차원성을 통합합니다.
참가자는 EMA를 통해 자신의 주요 PDI 항목을 평가해야 합니다.
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기준선에서 EMA 및 개입 후(4회의 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준선으로부터 4~6주)
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부작용
기간: 개입 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준일로부터 4~6주)
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NIEQ(Negative Incidents and Effects Questionnaire)(Rozental et al., 2019)는 부작용을 등록하는 데 사용됩니다.
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개입 후(4회 대면 심리 치료 세션 완료 후, 기준일로부터 4~6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대면과 스마트폰의 혼합 개입에 대한 임상 시험
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University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...완전한심장 마비