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妊娠第 2 期における中絶の誘発

2024年1月5日 更新者：Andrew Nader Sed、Ain Shams Maternity Hospital

妊娠第 2 期における中絶誘発期間の短縮に関する補助治療としてのヒヨシンの使用: ランダム化対照臨床試験

妊娠中期の中絶誘発時間の短縮に対するミソプロストールとヒヨシン N-ブチル臭化物の併用効果とミソプロストール単独の効果を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、胎児拍動が確認された13～24週の間に誘発中絶を受ける40人の女性を対象に実施される。 被験者は、FIGO分類2019に従ってシグマ社が製造する一般名ミソタック錠のミソプロストール400μgのみを投与し、患者に1回または2回の帝王切開の病歴がある場合は半分の用量を投与するか、またはミソプロストール400μgとミソプロストールを追加投与するかのいずれかに無作為に割り当てられる。サノフィ社製の一般名ブスコパンアンプルのヒヨシン臭化Ｎ－ブチルの筋肉内投与。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 先天性胎児奇形、重度の子癇前症、および母体の生命を脅かす状態による、陽性の胎児拍動を伴う13～24週の中絶。
  2. 女性は最大 2 回の帝王切開を経験します。

除外基準:

  1. 胎児の拍動がない13～24週の間の中絶
  2. 2回以上の帝王切開を経験した女性。
  3. 多胎妊娠
  4. 中隔子宮や子宮ジデルフィスなどの子宮の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ1

サノフィ社製、一般名ブスコパンアンプルのヒヨシン臭化N-ブチル20ミリグラムと、シグマ社製の一般名ミソタック錠のミソプロストール200ミリグラムを筋肉内投与、約400マイクログラム（2錠）ミソプロストール2019の使用に関するFIGOガイドラインに従って研究チームのメンバーによって投与され、1回または2回の帝王切開歴のある患者の場合は半分の用量の200マイクログラムが投与される。

ミソプロストールのみを 4 時間ごとに最大 5 回繰り返します。
薬：ヒヨシン臭化N-ブチル、サノフィ社製ブスコパンアンプルの一般名
妊娠中期の中絶誘発時間の短縮に対するミソプロストールとヒヨシン N-ブチル臭化物の併用効果とミソプロストール単独の効果を比較します。
他の名前：
  • ブスコパン アンプル
薬：ミソプロストール、一般名ミソタック錠
妊娠中期の中絶誘発時間の短縮に対するミソプロストールとヒヨシン N-ブチル臭化物の併用効果とミソプロストール単独の効果を比較します。
他の名前：
  • ミスタック錠
他の：グループ2

ミソタック錠の一般名でのミソプロストールの投与は、シグマ社が製造した1錠当たり200マイクログラムであり、FIGOガイドライン2019年のミソプロストール使用法に従って研究チームのメンバーによって約400マイクログラム（2錠）が投与され、患者の場合は半分の用量となる。 1回または2回の帝王切開の履歴がある。

ミソプロストールのみを 4 時間ごとに最大 5 回繰り返します。
薬：ミソプロストール、一般名ミソタック錠
妊娠中期の中絶誘発時間の短縮に対するミソプロストールとヒヨシン N-ブチル臭化物の併用効果とミソプロストール単独の効果を比較します。
他の名前：
  • ミスタック錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠第二期の中絶における補助治療としてのヒヨシンの有効性
時間枠：ベースライン
入院中絶間隔（入院から中絶開始までの期間）。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams Maternity Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Rania G Anwar El-Skaan、Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (推定)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Abortion

個々の参加者データ (IPD) の計画

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いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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