Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av abort i andre trimester

5. januar 2024 oppdatert av: Andrew Nader Sed, Ain Shams Maternity Hospital

Bruk av Hyoscine som en adjuvant behandling for å forkorte tiden for abortinduksjon i andre trimester: Randomisert kontrollert klinisk studie

For å sammenligne effekten av misoprostol med hyoscin N-butylbromid og misoprostol alene på å forkorte tiden for abortinduksjon i andre trimester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på 40 kvinner som skal gjennomgå induksjon av abort mellom 13-24 uker med positiv fosterpulsering. De vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten bare misoprostol 400 μg under det generiske navnet misotac-tabletter produsert av Sigma-selskapet i henhold til FIGO-klassifiseringen 2019 og en halvert dose hvis pasienten har en historie med ett eller to keisersnitt, eller misoprostol 400 μg pluss intramuskulær administrering av hyoscin N-butylbromid under det generiske navnet buscopan ampulle produsert av Sanofi selskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Abort mellom 13-24 uker med positiv føtal pulsering på grunn av medfødte føtale misdannelser, alvorlig svangerskapsforgiftning og livstruende tilstander hos mor.
  2. Kvinner har opptil to keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Abort mellom 13-24 uker uten fosterpulsering
  2. Kvinner som har hatt to eller flere keisersnitt.
  3. Flergangssvangerskap
  4. Uterine anomalier, slik som septat og didelphis uteri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1

Intramuskulær administrering av 20 milligram hyoscin N-butylbromid under det generiske navnet buscopan ampulle produsert av Sanofi Company, pluss misoprostol under det generiske navnet misotac tabletter, som hver er 200 mikrogram produsert av Sigma Company, omtrent 400 mikrogram (2 tabletter) gitt av et medlem av studieteamet i henhold til FIGOs retningslinjer for bruk av misoprostol 2019 og å ha en halvert dose til 200 mikrogram dersom pasienten har hatt ett eller to keisersnitt i anamnesen.

Misoprostol vil kun gjentas hver 4. time for maksimalt 5 doser.
Legemiddel: hyoscin N-butylbromid under det generiske navnet buscopan-ampulle produsert av Sanofi-selskapet
sammenligne mellom effektene av misoprostol med hyoscin N-butylbromid og misoprostol alene på å forkorte tiden for abortinduksjon i andre trimester.
Andre navn:
  • Buscopan ampuller
Legemiddel: misoprostol under det generiske navnet misotac-tabletter
sammenligne mellom effektene av misoprostol med hyoscin N-butylbromid og misoprostol alene på å forkorte tiden for abortinduksjon i andre trimester.
Andre navn:
  • Misotac tabletter
Annen: Gruppe 2

Administrering av misoprostol under generisk navn på misotac-tabletter hver er 200 mikrogram produsert av Sigma-selskapet, ca. 400 mikrogram (2 tabletter) gitt av et medlem av studieteamet i henhold til FIGOs retningslinjer for bruk av misoprostol 2019 og å ha en halvert dose hvis pasienten med historie med ett eller to keisersnitt.

Misoprostol vil kun gjentas hver 4. time for maksimalt 5 doser.
Legemiddel: misoprostol under det generiske navnet misotac-tabletter
sammenligne mellom effektene av misoprostol med hyoscin N-butylbromid og misoprostol alene på å forkorte tiden for abortinduksjon i andre trimester.
Andre navn:
  • Misotac tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av hyoscin som adjuvant behandling ved abort i andre trimester
Tidsramme: Grunnlinje
Innleggelse Abortintervall (varighet fra innleggelsen til oppstart av abort).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Rania G Anwar El-Skaan, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Abortion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere