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Einleitung einer Abtreibung im zweiten Trimester

5. Januar 2024 aktualisiert von: Andrew Nader Sed, Ain Shams Maternity Hospital

Verwendung von Hyoscin als adjuvante Behandlung zur Verkürzung der Zeit der Abtreibungseinleitung im zweiten Trimester: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Vergleich der Wirkungen von Misoprostol mit Hyoscin-N-butylbromid und Misoprostol allein auf die Verkürzung der Zeit der Abtreibungsinduktion im zweiten Trimester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 40 Frauen durchgeführt, bei denen zwischen der 13. und 24. Woche eine Abtreibung mit positiver fetaler Pulsation eingeleitet wird. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder nur Misoprostol 400 μg unter dem generischen Namen Misoprostol-Tabletten, hergestellt von der Firma Sigma gemäß FIGO-Klassifizierung 2019, und eine halbierte Dosis, wenn der Patient in der Vergangenheit einen oder zwei Kaiserschnitte hatte, oder Misoprostol 400 μg plus Intramuskuläre Verabreichung von Hyoscin-N-butylbromid unter dem generischen Namen Buscopan-Ampulle, hergestellt von der Firma Sanofi.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • ain shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abtreibung zwischen 13 und 24 Wochen mit positiver fetaler Pulsation aufgrund angeborener fetaler Fehlbildungen, schwerer Präeklampsie und lebensbedrohlichen Zuständen der Mutter.
  2. Frauen haben bis zu zwei Kaiserschnitte.

Ausschlusskriterien:

  1. Abtreibung zwischen 13 und 24 Wochen ohne fetale Pulsation
  2. Frauen, die zwei oder mehr Kaiserschnitte hatten.
  3. Mehrlingsschwangerschaften
  4. Uterusanomalien wie Septum und Didelphis uteri.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1

Intramuskuläre Verabreichung von 20 Milligramm Hyoscin-N-Butylbromid unter dem generischen Namen Buscopan-Ampulle, hergestellt von der Firma Sanofi, plus Misoprostol unter dem generischen Namen Minotac-Tabletten, jeweils 200 Mikrogramm, hergestellt von der Firma Sigma, ungefähr 400 Mikrogramm (2 Tabletten) Von einem Mitglied des Studienteams gemäß den FIGO-Richtlinien für die Verwendung von Misoprostol 2019 verabreicht und eine halbierte Dosis auf 200 Mikrogramm erhalten, wenn der Patient in der Vergangenheit ein oder zwei Kaiserschnitte hatte.

Nur Misoprostol wird alle 4 Stunden für maximal 5 Dosen wiederholt.
Arzneimittel: Hyoscine N-Butylbromid unter dem generischen Namen Buscopan-Ampulle, hergestellt von der Firma Sanofi
Vergleichen Sie die Wirkung von Misoprostol mit Hyoscin-N-butylbromid und Misoprostol allein auf die Verkürzung der Zeit der Abtreibungsinduktion im zweiten Trimester.
Andere Namen:
  • Buscopan-Ampullen
Arzneimittel: Misoprostol unter dem generischen Namen Misotac-Tabletten
Vergleichen Sie die Wirkung von Misoprostol mit Hyoscin-N-butylbromid und Misoprostol allein auf die Verkürzung der Zeit der Abtreibungsinduktion im zweiten Trimester.
Andere Namen:
  • Misotac-Tabletten
Sonstiges: Gruppe 2

Die Verabreichung von Misoprostol unter dem generischen Namen Misotac-Tabletten beträgt jeweils 200 Mikrogramm, hergestellt von der Firma Sigma, etwa 400 Mikrogramm (2 Tabletten) werden von einem Mitglied des Studienteams gemäß den FIGO-Richtlinien verabreicht. Verwendung von Misoprostol 2019 und bei Patienten eine halbierte Dosis mit ein oder zwei Kaiserschnitten in der Vorgeschichte.

Nur Misoprostol wird alle 4 Stunden für maximal 5 Dosen wiederholt.
Arzneimittel: Misoprostol unter dem generischen Namen Misotac-Tabletten
Vergleichen Sie die Wirkung von Misoprostol mit Hyoscin-N-butylbromid und Misoprostol allein auf die Verkürzung der Zeit der Abtreibungsinduktion im zweiten Trimester.
Andere Namen:
  • Misotac-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Hyoscin als adjuvante Behandlung bei Abtreibungen im zweiten Trimester
Zeitfenster: Grundlinie
Aufnahme-Abtreibungsintervall (Dauer von der Aufnahme bis zum Beginn der Abtreibung).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Rania G Anwar El-Skaan, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Abortion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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