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Induzione dell'aborto nel secondo trimestre

5 gennaio 2024 aggiornato da: Andrew Nader Sed, Ain Shams Maternity Hospital

Uso della ioscina come trattamento adiuvante per abbreviare il tempo di induzione dell'aborto nel secondo trimestre: studio clinico controllato randomizzato

Confrontare gli effetti del misoprostolo con ioscina N-butil bromuro e del solo misoprostolo sulla riduzione del tempo di induzione dell'aborto nel secondo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su 40 donne che verranno sottoposte a induzione dell'aborto tra 13 e 24 settimane con pulsazione fetale positiva. Verranno assegnati in modo casuale a ricevere solo misoprostolo 400 μg con il nome generico di compresse di misotac prodotte dall'azienda Sigma secondo la classificazione FIGO 2019 e una dose dimezzata se il paziente ha una storia di uno o due tagli cesarei, oppure misoprostolo 400 μg più somministrazione intramuscolare di hyoscine N-butyl bromuro con il nome generico di fiala buscopan prodotta dalla società Sanofi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aborto tra le 13 e le 24 settimane con pulsazione fetale positiva dovuta a malformazioni congenite del feto, grave preeclampsia e condizioni pericolose per la vita della madre.
  2. Le donne hanno fino a due parti cesarei.

Criteri di esclusione:

  1. Aborto tra le 13 e le 24 settimane senza pulsazioni fetali
  2. Donne che hanno avuto due o più tagli cesarei.
  3. Gravidanze multiple
  4. Anomalie uterine, come setto e didelphis uteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1

Somministrazione intramuscolare di 20 mg di hyoscine N-butyl bromuro con il nome generico di fiala buscopan prodotta dalla società Sanofi, più misoprostolo con il nome generico di compresse di misotac, ciascuna delle quali è di 200 microgrammi prodotta dalla società Sigma, circa 400 microgrammi (2 compresse) somministrata da un membro del gruppo di studio secondo le linee guida FIGO per l'uso del misoprostolo 2019 e di ricevere una dose dimezzata a 200 microgrammi se paziente con anamnesi di uno o due tagli cesarei.

Solo il misoprostolo verrà ripetuto ogni 4 ore per un massimo di 5 dosi.
Droga: hyoscine N-butil bromuro con il nome generico di fiala buscopan prodotta dalla società Sanofi
confrontare gli effetti del misoprostolo con ioscina N-butile bromuro e del solo misoprostolo sulla riduzione del tempo di induzione dell'aborto nel secondo trimestre.
Altri nomi:
  • Fiale di Buscopan
Droga: misoprostolo sotto il nome generico di compresse di misotac
confrontare gli effetti del misoprostolo con ioscina N-butile bromuro e del solo misoprostolo sulla riduzione del tempo di induzione dell'aborto nel secondo trimestre.
Altri nomi:
  • Compresse di misotac
Altro: Gruppo 2

La somministrazione di misoprostolo con il nome generico di compresse di misotac corrisponde a 200 microgrammi ciascuna prodotta dalla società Sigma, circa 400 microgrammi (2 compresse) somministrate da un membro del gruppo di studio secondo le linee guida FIGO sull'uso di misoprostolo 2019 e con una dose dimezzata se il paziente con storia di uno o due tagli cesarei.

Solo il misoprostolo verrà ripetuto ogni 4 ore per un massimo di 5 dosi.
Droga: misoprostolo sotto il nome generico di compresse di misotac
confrontare gli effetti del misoprostolo con ioscina N-butile bromuro e del solo misoprostolo sulla riduzione del tempo di induzione dell'aborto nel secondo trimestre.
Altri nomi:
  • Compresse di misotac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della ioscina come trattamento adiuvante nell'aborto del secondo trimestre
Lasso di tempo: Linea di base
Ricovero Intervallo di aborto (durata dal ricovero fino all'inizio dell'aborto).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rania G Anwar El-Skaan, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Abortion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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