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妊娠中期的引产

2024年1月5日 更新者：Andrew Nader Sed、Ain Shams Maternity Hospital

使用东莨菪碱作为辅助治疗缩短妊娠中期引产时间：随机对照临床试验

比较米索前列醇联合正丁基溴东莨菪碱与单用米索前列醇对缩短妊娠中期引产时间的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将对 40 名将在 13-24 周期间进行引产且胎儿搏动呈阳性的女性进行。 他们将被随机分配接受：仅接受西格玛公司根据2019年FIGO分类生产的米索前列醇400微克通用名米索坦片，如果患者有1次或2次剖腹产史则剂量减半，或者接受米索前列醇400微克+肌内注射正丁基溴东莨菪碱，通用名布斯科潘安瓿，产自赛诺菲公司。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 由于先天性胎儿畸形、严重先兆子痫和危及母亲生命的情况导致胎儿搏动呈正向的 13-24 周之间的流产。
  2. 女性最多有两次剖腹产手术。

排除标准：

  1. 13-24周无胎儿搏动的流产
  2. 接受过两次或两次以上剖腹产的女性。
  3. 多胎妊娠
  4. 子宫异常，例如纵隔子宫和双子宫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第 1 组

赛诺菲公司生产的通用名布斯科潘安瓿的东莨菪碱正丁溴20毫克肌肉注射，加西格玛公司生产的通用名米索前列醇米索坦片，每片200微克，约400微克（2片）由研究团队的一名成员根据国际足联 2019 年米索前列醇使用指南给予，如果患者有一次或两次剖腹产史，则剂量减半至 200 微克。

米索前列醇每 4 小时重复一次，最多 5 剂。
药品：赛诺菲公司生产的东莨菪碱正丁基溴，通用名布斯科潘安瓿
比较米索前列醇联合正丁基溴东莨菪碱与单独使用米索前列醇对缩短中期妊娠引产时间的效果。
其他名称：
  • 布斯科潘安瓿
药品：米索前列醇，通用名米索太克片
比较米索前列醇联合正丁基溴东莨菪碱与单独使用米索前列醇对缩短中期妊娠引产时间的效果。
其他名称：
  • 米索他片
其他：第2组

服用米索前列醇，通用名米索他片，每片为 Sigma 公司生产的 200 微克，研究团队成员根据 2019 年国际米索前列醇使用指南，服用约 400 微克（2 片），患者剂量减半有一两次剖腹产史。

米索前列醇每 4 小时重复一次，最多 5 剂。
药品：米索前列醇，通用名米索太克片
比较米索前列醇联合正丁基溴东莨菪碱与单独使用米索前列醇对缩短中期妊娠引产时间的效果。
其他名称：
  • 米索他片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
东莨菪碱辅助治疗中期妊娠流产的疗效
大体时间：基线
入院流产间隔（从入院到开始流产的持续时间）。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams Maternity Hospital

调查人员

  • 研究主任：Rania G Anwar El-Skaan、Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月5日

首次发布 (估计的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Abortion

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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