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Déclenchement de l'avortement au cours du deuxième trimestre

5 janvier 2024 mis à jour par: Andrew Nader Sed, Ain Shams Maternity Hospital

Utilisation de l'hyoscine comme traitement adjuvant pour raccourcir le délai d'induction de l'avortement au cours du deuxième trimestre : essai clinique contrôlé randomisé

Comparer les effets du misoprostol avec le bromure d'hyoscine N-butyle et le misoprostol seul sur le raccourcissement du délai de déclenchement de l'avortement au cours du deuxième trimestre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sur 40 femmes qui subiront un avortement provoqué entre 13 et 24 semaines avec pulsation fœtale positive. Ils seront assignés au hasard pour recevoir soit uniquement du misoprostol 400 μg sous le nom générique de comprimés de misotac produits par la société Sigma selon la classification FIGO 2019 et une dose divisée par deux si la patiente a des antécédents d'une ou deux césariennes, soit du misoprostol 400 μg plus administration intramusculaire de bromure d'hyoscine N-butyle sous le nom générique d'ampoule buscopan produite par la société Sanofi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avortement entre 13 et 24 semaines avec pulsation fœtale positive en raison de malformations fœtales congénitales, d'une prééclampsie sévère et d'affections maternelles potentiellement mortelles.
  2. Les femmes ont jusqu'à deux césariennes.

Critère d'exclusion:

  1. Avortement entre 13 et 24 semaines sans pulsation fœtale
  2. Les femmes qui ont eu deux césariennes ou plus.
  3. Grossesses multiples
  4. Anomalies utérines, telles que cloisons et didelphis uteri.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1

Administration intramusculaire de 20 milligrammes de bromure de N-butyle d'hyoscine sous le nom générique d'ampoule de buscopan produite par la société Sanofi, plus de misoprostol sous le nom générique de comprimés de misotac, chacun contenant 200 microgrammes produits par la société Sigma, soit environ 400 microgrammes (2 comprimés) administré par un membre de l'équipe d'étude selon les directives FIGO pour l'utilisation du misoprostol 2019 et avoir une dose réduite de moitié à 200 microgrammes si patiente ayant des antécédents d'une ou deux césariennes.

Seul le misoprostol sera répété toutes les 4 heures pour un maximum de 5 doses.
Médicament: bromure de N-butyle d'hyoscine sous le nom générique d'ampoule de buscopan produite par la société Sanofi
comparer les effets du misoprostol avec le bromure d'hyoscine N-butyle et le misoprostol seul sur le raccourcissement du délai de déclenchement de l'avortement au cours du deuxième trimestre.
Autres noms:
  • Ampoules Buscopan
Médicament: misoprostol sous le nom générique de comprimés de misotac
comparer les effets du misoprostol avec le bromure d'hyoscine N-butyle et le misoprostol seul sur le raccourcissement du délai de déclenchement de l'avortement au cours du deuxième trimestre.
Autres noms:
  • Comprimés de Misotac
Autre: Groupe 2

Administration de misoprostol sous le nom générique de comprimés de misotac, chacun représente 200 microgrammes produits par la société Sigma, environ 400 microgrammes (2 comprimés) administrés par un membre de l'équipe d'étude selon les directives FIGO d'utilisation du misoprostol 2019 et d'avoir une dose réduite de moitié si le patient avec antécédents d'une ou deux césariennes.

Seul le misoprostol sera répété toutes les 4 heures pour un maximum de 5 doses.
Médicament: misoprostol sous le nom générique de comprimés de misotac
comparer les effets du misoprostol avec le bromure d'hyoscine N-butyle et le misoprostol seul sur le raccourcissement du délai de déclenchement de l'avortement au cours du deuxième trimestre.
Autres noms:
  • Comprimés de Misotac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'hyoscine comme traitement adjuvant dans l'avortement au deuxième trimestre
Délai: Référence
Admission Intervalle d’avortement (durée depuis l’admission jusqu’au début de l’avortement).
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rania G Anwar El-Skaan, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Estimé)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Abortion

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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