Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja aborcji w drugim trymestrze

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andrew Nader Sed, Ain Shams Maternity Hospital

Zastosowanie hioscyny jako leczenia uzupełniającego w celu skrócenia czasu indukcji aborcji w drugim trymestrze ciąży: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Porównanie wpływu mizoprostolu z bromkiem N-butylu hioscyny i samego mizoprostolu na skrócenie czasu indukcji aborcji w drugim trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 40 kobietach, które w okresie od 13 do 24 tygodnia zostaną poddane indukcji aborcji, przy dodatniej pulsacji płodu. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo sam mizoprostol w dawce 400 µg pod ogólną nazwą tabletek mizoprostolu produkowanych przez firmę Sigma zgodnie z klasyfikacją FIGO 2019 i dawkę zmniejszoną o połowę, jeśli pacjentka miała w przeszłości jedno lub dwa cesarskie cięcie, albo mizoprostol w dawce 400 µg plus domięśniowe podanie bromku N-butylu hioscyny pod nazwą rodzajową ampułki Buscopan firmy Sanofi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poronienie pomiędzy 13 a 24 tygodniem z dodatnią pulsacją płodu z powodu wrodzonych wad rozwojowych płodu, ciężkiego stanu przedrzucawkowego i stanów zagrażających życiu matki.
  2. Kobiety mają do dwóch cięć cesarskich.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aborcja między 13 a 24 tygodniem bez pulsacji płodu
  2. Kobiety, które przeszły dwa lub więcej cięć cesarskich.
  3. Ciąża mnoga
  4. Anomalie macicy, takie jak macica przegrodowa i didelphis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1

Domięśniowe podanie 20 miligramów bromku N-butylu hioscyny pod nazwą rodzajową ampułki buscopan produkowanej przez firmę Sanofi oraz mizoprostolu pod nazwą rodzajową tabletek mizotaku, każda zawierająca 200 mikrogramów firmy Sigma, około 400 mikrogramów (2 tabletki) podanego przez członka zespołu badawczego zgodnie z wytycznymi FIGO dotyczącymi stosowania mizoprostolu 2019 i stosowania dawki zmniejszonej o połowę do 200 mikrogramów, jeśli pacjentka ma w wywiadzie jedno lub dwa cesarskie cięcia.

Sam Misoprostol będzie powtarzany co 4 godziny w maksymalnie 5 dawkach.
Lek: bromek N-butylu hioscyny pod nazwą rodzajową ampułki buscopan produkowanej przez firmę Sanofi
porównaj wpływ mizoprostolu z bromkiem N-butylu hioscyny i samego mizoprostolu na skrócenie czasu indukcji aborcji w drugim trymestrze ciąży.
Inne nazwy:
  • Ampułki Buscopan
Lek: mizoprostol pod ogólną nazwą tabletek misotac
porównaj wpływ mizoprostolu z bromkiem N-butylu hioscyny i samego mizoprostolu na skrócenie czasu indukcji aborcji w drugim trymestrze ciąży.
Inne nazwy:
  • Tabletki Misotac
Inny: Grupa 2

Podawanie mizoprostolu pod nazwą rodzajową tabletek mizoprostolu, każda zawiera 200 mikrogramów wyprodukowanych przez firmę Sigma, około 400 mikrogramów (2 tabletki) podawane przez członka zespołu badawczego zgodnie z wytycznymi FIGO dotyczącymi stosowania mizoprostolu 2019 i dawki zmniejszonej o połowę, jeśli pacjent z historią jednego lub dwóch cięć cesarskich.

Sam Misoprostol będzie powtarzany co 4 godziny w maksymalnie 5 dawkach.
Lek: mizoprostol pod ogólną nazwą tabletek misotac
porównaj wpływ mizoprostolu z bromkiem N-butylu hioscyny i samego mizoprostolu na skrócenie czasu indukcji aborcji w drugim trymestrze ciąży.
Inne nazwy:
  • Tabletki Misotac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hioscyny jako leczenia uzupełniającego w aborcji w drugim trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przyjęcie Przerwa w aborcji (czas od przyjęcia do rozpoczęcia aborcji).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rania G Anwar El-Skaan, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Abortion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj