Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van abortus in het tweede trimester

5 januari 2024 bijgewerkt door: Andrew Nader Sed, Ain Shams Maternity Hospital

Gebruik van hyoscine als adjuvante behandeling bij het verkorten van de tijd voor abortusinductie in het tweede trimester: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Om de effecten van misoprostol met hyoscine N-butylbromide en misoprostol alleen te vergelijken op het verkorten van de tijd van abortusinductie in het tweede trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 40 vrouwen die tussen 13 en 24 weken een inductie van een abortus zullen ondergaan met positieve foetale pulsatie. Ze zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel alleen misoprostol 400 μg te krijgen onder de generieke naam misotac-tabletten geproduceerd door Sigma volgens de FIGO-classificatie 2019 en een gehalveerde dosis als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van één of twee keizersneden, of misoprostol 400 μg plus intramusculaire toediening van hyoscine N-butylbromide onder de generieke naam buscopan-ampul geproduceerd door het bedrijf Sanofi.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Abortus tussen 13 en 24 weken met positieve foetale pulsatie als gevolg van aangeboren foetale misvormingen, ernstige pre-eclampsie en levensbedreigende aandoeningen van de moeder.
  2. Vrouwen hebben maximaal twee keizersneden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abortus tussen 13 en 24 weken zonder foetale pulsatie
  2. Vrouwen die twee of meer keizersneden hebben gehad.
  3. Meerdere zwangerschappen
  4. Baarmoederafwijkingen, zoals septaat en didelphis uteri.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1

Intramusculaire toediening van 20 milligram hyoscine N-butylbromide onder de generieke naam buscopan-ampul geproduceerd door het bedrijf Sanofi, plus misoprostol onder de generieke naam misotac-tabletten, elk van 200 microgram geproduceerd door het bedrijf Sigma, ongeveer 400 microgram (2 tabletten) toegediend door een lid van het onderzoeksteam volgens de FIGO-richtlijnen voor het gebruik van misoprostol 2019 en een gehalveerde dosis tot 200 microgram als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van één of twee keizersneden.

Alleen Misoprostol wordt elke 4 uur herhaald voor maximaal 5 doses.
Geneesmiddel: hyoscine N-butylbromide onder de generieke naam buscopan-ampul geproduceerd door het bedrijf Sanofi
vergelijk de effecten van misoprostol met hyoscine N-butylbromide en misoprostol alleen op het verkorten van de tijd van abortusinductie in het tweede trimester.
Andere namen:
  • Buscopan-ampullen
Geneesmiddel: misoprostol onder de generieke naam misotac-tabletten
vergelijk de effecten van misoprostol met hyoscine N-butylbromide en misoprostol alleen op het verkorten van de tijd van abortusinductie in het tweede trimester.
Andere namen:
  • Misotac-tabletten
Ander: Groep 2

Toediening van misoprostol onder de generieke naam misotac-tabletten, elk is 200 microgram geproduceerd door het bedrijf Sigma, ongeveer 400 microgram (2 tabletten) toegediend door een lid van het onderzoeksteam volgens de FIGO-richtlijnen gebruik van misoprostol 2019 en een gehalveerde dosis als de patiënt met een geschiedenis van een of twee keizersneden.

Alleen Misoprostol wordt elke 4 uur herhaald voor maximaal 5 doses.
Geneesmiddel: misoprostol onder de generieke naam misotac-tabletten
vergelijk de effecten van misoprostol met hyoscine N-butylbromide en misoprostol alleen op het verkorten van de tijd van abortusinductie in het tweede trimester.
Andere namen:
  • Misotac-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van hyoscine als adjuvante behandeling bij abortus in het tweede trimester
Tijdsspanne: Basislijn
Opname Abortusinterval (duur vanaf de opname tot het starten van de abortus).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rania G Anwar El-Skaan, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Abortion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren