Inducción del aborto en el segundo trimestre
5 de enero de 2024 actualizado por: Andrew Nader Sed, Ain Shams Maternity Hospital
Uso de hioscina como tratamiento adyuvante para acortar el tiempo de inducción del aborto en el segundo trimestre: ensayo clínico controlado aleatorizado
Comparar los efectos del misoprostol con bromuro de N-butilo de hioscina y el misoprostol solo para acortar el tiempo de inducción del aborto en el segundo trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizará en 40 mujeres que se someterán a una inducción del aborto entre las semanas 13 y 24 con pulsación fetal positiva.
Serán asignados aleatoriamente para recibir solo 400 μg de misoprostol bajo el nombre genérico de tabletas de misotac producidas por la compañía Sigma según la clasificación FIGO 2019 y una dosis reducida a la mitad si la paciente tiene antecedentes de una o dos cesáreas, o 400 μg de misoprostol más. administración intramuscular de bromuro de N-butilo de hioscina con el nombre genérico de ampolla de buscopan producida por la empresa Sanofi.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aborto entre las 13 y 24 semanas con pulsación fetal positiva debido a malformaciones fetales congénitas, preeclampsia grave y condiciones potencialmente mortales de la madre.
- Las mujeres tienen hasta dos cesáreas.
Criterio de exclusión:
- Aborto entre 13-24 semanas sin pulsación fetal
- Mujeres que han tenido dos o más cesáreas.
- Embarazos múltiples
- Anomalías uterinas, como útero septado y didelfo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
Administración intramuscular de 20 miligramos de bromuro de N-butilo de hioscina bajo el nombre genérico de buscopan ampolla producida por la empresa Sanofi, más misoprostol bajo el nombre genérico de misotac tabletas, cada una de las cuales son 200 microgramos producidas por la empresa Sigma, aproximadamente 400 microgramos (2 tabletas) administrado por un miembro del equipo de estudio de acuerdo con las pautas de la FIGO para el uso de misoprostol 2019 y tener una dosis reducida a la mitad a 200 microgramos si la paciente tiene antecedentes de una o dos cesáreas. Solo se repetirá misoprostol cada 4 horas hasta un máximo de 5 dosis. |
comparar entre los efectos del misoprostol con bromuro de N-butilo de hioscina y el misoprostol solo para acortar el tiempo de inducción del aborto en el segundo trimestre.
Otros nombres:
comparar entre los efectos del misoprostol con bromuro de N-butilo de hioscina y el misoprostol solo para acortar el tiempo de inducción del aborto en el segundo trimestre.
Otros nombres:
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Otro: Grupo 2
La administración de misoprostol bajo el nombre genérico de tabletas de misotac es de 200 microgramos cada una producida por la compañía Sigma, aproximadamente 400 microgramos (2 tabletas) administradas por un miembro del equipo de estudio de acuerdo con las pautas de FIGO sobre el uso de misoprostol 2019 y una dosis reducida a la mitad si el paciente con antecedentes de una o dos cesáreas. Solo se repetirá misoprostol cada 4 horas hasta un máximo de 5 dosis. |
comparar entre los efectos del misoprostol con bromuro de N-butilo de hioscina y el misoprostol solo para acortar el tiempo de inducción del aborto en el segundo trimestre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la hioscina como tratamiento adyuvante en el aborto del segundo trimestre
Periodo de tiempo: Base
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Intervalo de aborto de ingreso (duración desde el ingreso hasta el inicio del aborto).
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rania G Anwar El-Skaan, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allen R, O'Brien BM. Uses of misoprostol in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2009 Summer;2(3):159-68.
- Stephenson ML, Wing DA. A novel misoprostol delivery system for induction of labor: clinical utility and patient considerations. Drug Des Devel Ther. 2015 Apr 22;9:2321-7. doi: 10.2147/DDDT.S64227. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Midriáticos
- Misoprostol
- Bromuros
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- Abortion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .