Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af abort i andet trimester

5. januar 2024 opdateret af: Andrew Nader Sed, Ain Shams Maternity Hospital

Brug af Hyoscine som en adjuverende behandling til at forkorte abort-induktionstiden i andet trimester: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At sammenligne mellem virkningerne af misoprostol med hyoscin N-butylbromid og misoprostol alene på afkortning af tiden for abortinduktion i andet trimester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på 40 kvinder, der vil gennemgå induktion af abort mellem 13-24 uger med positiv føtal pulsering. De vil blive tilfældigt tildelt til enten kun at modtage misoprostol 400 μg under det generiske navn misotac-tabletter produceret af Sigma-virksomheden i henhold til FIGO-klassificering 2019 og en halveret dosis, hvis patienten har en historie med et eller to kejsersnit, eller misoprostol 400 μg plus intramuskulær administration af hyoscin N-butylbromid under det generiske navn buscopan ampul produceret af firmaet Sanofi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Abort mellem 13-24 uger med positiv føtal pulsation på grund af medfødte føtale misdannelser, svær præeklampsi og moderens livstruende tilstande.
  2. Kvinder får op til to kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  1. Abort mellem 13-24 uger uden fosterpulsering
  2. Kvinder, der har fået to eller flere kejsersnit.
  3. Flere graviditeter
  4. Uterine anomalier, såsom septat og didelphis uteri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1

Intramuskulær administration af 20 milligram hyoscin N-butylbromid under det generiske navn buscopan ampul produceret af Sanofi Company, plus misoprostol under det generiske navn misotac tabletter, som hver er 200 mikrogram produceret af Sigma Company, cirka 400 mikrogram (2 tabletter) givet af et medlem af undersøgelsesteamet i henhold til FIGOs retningslinjer for brug af misoprostol 2019 og at have en halveret dosis til 200 mikrogram, hvis patienten har haft et eller to kejsersnit i anamnesen.

Misoprostol vil kun blive gentaget hver 4. time for maksimalt 5 doser.
Medicin: hyoscin N-butylbromid under det generiske navn buscopan ampul produceret af Sanofi selskab
sammenligne mellem virkningerne af misoprostol med hyoscin N-butylbromid og misoprostol alene på at forkorte tiden for abortinduktion i andet trimester.
Andre navne:
  • Buscopan ampuller
Medicin: misoprostol under det generiske navn misotac-tabletter
sammenligne mellem virkningerne af misoprostol med hyoscin N-butylbromid og misoprostol alene på at forkorte tiden for abortinduktion i andet trimester.
Andre navne:
  • Misotac tabletter
Andet: Gruppe 2

Administration af misoprostol under generisk navn af misotac-tabletter hver af dem er 200 mikrogram produceret af Sigma Company, omkring 400 mikrogram (2 tabletter) givet af et medlem af undersøgelsesteamet i henhold til FIGOs retningslinjer for brug af misoprostol 2019 og at have en halveret dosis, hvis patienten med historie om et eller to kejsersnit.

Misoprostol vil kun blive gentaget hver 4. time for maksimalt 5 doser.
Medicin: misoprostol under det generiske navn misotac-tabletter
sammenligne mellem virkningerne af misoprostol med hyoscin N-butylbromid og misoprostol alene på at forkorte tiden for abortinduktion i andet trimester.
Andre navne:
  • Misotac tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​hyoscin som en adjuverende behandling ved abort i andet trimester
Tidsramme: Baseline
Indlæggelse Abortinterval (varighed fra indlæggelsen til påbegyndelse af abort).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Rania G Anwar El-Skaan, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Anslået)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Abortion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, andet trimester

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner