Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av abort under andra trimestern

5 januari 2024 uppdaterad av: Andrew Nader Sed, Ain Shams Maternity Hospital

Användning av Hyoscine som en adjuvansbehandling för att förkorta tiden för abortinduktion i andra trimestern: randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Att jämföra effekterna av misoprostol med hyoscin N-butylbromid och enbart misoprostol på att förkorta tiden för abortinduktion i andra trimestern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på 40 kvinnor som kommer att genomgå induktion av abort mellan 13-24 veckor med positiv fosterpulsation. De kommer att slumpmässigt tilldelas antingen enbart misoprostol 400 μg under det generiska namnet Misotac-tabletter tillverkade av Sigma company enligt FIGO-klassificering 2019 och en halverad dos om patienten har en historia av ett eller två kejsarsnitt, eller misoprostol 400 μg plus intramuskulär administrering av hyoscin N-butylbromid under det generiska namnet buscopan-ampull tillverkad av företaget Sanofi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Abort mellan 13-24 veckor med positiv fosterpulsation på grund av medfödda fostermissbildningar, svår havandeskapsförgiftning och moderns livshotande tillstånd.
  2. Kvinnor har upp till två kejsarsnitt.

Exklusions kriterier:

  1. Abort mellan 13-24 veckor utan fosterpulsering
  2. Kvinnor som genomgått två eller flera kejsarsnitt.
  3. Flera graviditeter
  4. Uterina anomalier, såsom septat och didelphis uteri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1

Intramuskulär administrering av 20 milligram hyoscin N-butylbromid under det generiska namnet buscopan ampull tillverkad av Sanofi company, plus misoprostol under det generiska namnet misotac tabletter, som var och en är 200 mikrogram producerad av Sigma company, cirka 400 mikrogram (2 tabletter) ges av en medlem av studiegruppen enligt FIGO:s riktlinjer för användning av misoprostol 2019 och att ha en halverad dos till 200 mikrogram om patienten har haft ett eller två kejsarsnitt i anamnesen.

Endast misoprostol kommer att upprepas var 4:e timme för maximalt 5 doser.
Läkemedel: hyoscin N-butylbromid under det generiska namnet buscopan ampull producerad av företaget Sanofi
jämföra effekterna av misoprostol med hyoscin N-butylbromid och enbart misoprostol på att förkorta tiden för abortinduktion i andra trimestern.
Andra namn:
  • Buscopan ampuller
Läkemedel: misoprostol under det generiska namnet misotac tabletter
jämföra effekterna av misoprostol med hyoscin N-butylbromid och enbart misoprostol på att förkorta tiden för abortinduktion i andra trimestern.
Andra namn:
  • Misotac tabletter
Övrig: Grupp 2

Administrering av misoprostol under det generiska namnet misotac-tabletter var och en är 200 mikrogram producerad av Sigma company, cirka 400 mikrogram (2 tabletter) ges av en medlem av studieteamet enligt FIGOs riktlinjer för användning av misoprostol 2019 och att ha en halverad dos om patienten med historia av ett eller två kejsarsnitt.

Endast misoprostol kommer att upprepas var 4:e timme för maximalt 5 doser.
Läkemedel: misoprostol under det generiska namnet misotac tabletter
jämföra effekterna av misoprostol med hyoscin N-butylbromid och enbart misoprostol på att förkorta tiden för abortinduktion i andra trimestern.
Andra namn:
  • Misotac tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av hyoscin som adjuvansbehandling vid abort under andra trimestern
Tidsram: Baslinje
Antagning Abortintervall (längd från inläggningen till påbörjad abort).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

  • Studierektor: Rania G Anwar El-Skaan, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Beräknad)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Abortion

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera