Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce potratu ve druhém trimestru

5. ledna 2024 aktualizováno: Andrew Nader Sed, Ain Shams Maternity Hospital

Použití hyoscinu jako adjuvantní léčby při zkrácení doby indukce potratu ve druhém trimestru: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Porovnat účinky misoprostolu s hyoscin-N-butylbromidem a samotného misoprostolu na zkrácení doby indukce potratu ve druhém trimestru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na 40 ženách, které podstoupí indukci potratu mezi 13-24 týdnem s pozitivní pulsací plodu. Budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď pouze misoprostol 400 μg pod generickým názvem tablety misotacu vyráběné společností Sigma podle klasifikace FIGO 2019 a poloviční dávku, pokud má pacient v anamnéze jeden nebo dva císařské řezy, nebo misoprostol 400 μg plus intramuskulární podání hyoscin N-butyl bromidu pod generickým názvem ampule buscopan vyráběné firmou Sanofi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potrat mezi 13.–24. týdnem s pozitivní pulsací plodu v důsledku vrozených malformací plodu, těžké preeklampsie a stavů ohrožujících život matky.
  2. Ženy mají až dva císařské řezy.

Kritéria vyloučení:

  1. Potrat mezi 13-24 týdnem bez pulsace plodu
  2. Ženy, které prodělaly dva nebo více císařských řezů.
  3. Vícečetná těhotenství
  4. Děložní anomálie, jako je přepážka a didelphis uteri.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1

Intramuskulární podání 20 miligramů hyoscin-N-butylbromidu pod generickým názvem ampule buscopan vyráběné společností Sanofi, plus misoprostol pod generickým názvem tablety misotac, každá z nich je 200 mikrogramů vyráběná společností Sigma, přibližně 400 mikrogramů (2 tablety) podávaný členem studijního týmu podle pokynů FIGO pro použití misoprostolu 2019 a mít poloviční dávku na 200 mikrogramů, pokud pacient s anamnézou jednoho nebo dvou císařských řezů.

Pouze misoprostol se bude opakovat každé 4 hodiny pro maximálně 5 dávek.
Lék: hyoscin N-butyl bromid pod generickým názvem ampulka buscopan vyráběná společností Sanofi
porovnejte mezi účinky misoprostolu s hyoscin-N-butylbromidem a samotným misoprostolem na zkrácení doby indukce potratu ve druhém trimestru.
Ostatní jména:
  • Ampulky Buscopan
Lék: misoprostol pod generickým názvem misotac tablety
porovnejte mezi účinky misoprostolu s hyoscin-N-butylbromidem a samotným misoprostolem na zkrácení doby indukce potratu ve druhém trimestru.
Ostatní jména:
  • Misotac tablety
Jiný: Skupina 2

Podání misoprostolu pod generickým názvem tablety misotak, každá z nich je 200 mikrogramů vyrobených společností Sigma, přibližně 400 mikrogramů (2 tablety) podaných členem studijního týmu podle pokynů FIGO použití misoprostolu 2019 a v případě pacienta snížit dávku na polovinu s historií jednoho nebo dvou císařských řezů.

Pouze misoprostol se bude opakovat každé 4 hodiny pro maximálně 5 dávek.
Lék: misoprostol pod generickým názvem misotac tablety
porovnejte mezi účinky misoprostolu s hyoscin-N-butylbromidem a samotným misoprostolem na zkrácení doby indukce potratu ve druhém trimestru.
Ostatní jména:
  • Misotac tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hyoscinu jako adjuvantní léčby při potratu ve druhém trimestru
Časové okno: Základní linie
Vstup Interrupce interval (doba od přijetí do zahájení interrupce).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rania G Anwar El-Skaan, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Abortion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, druhý trimestr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit