Indução do aborto no segundo trimestre
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Andrew Nader Sed, Ain Shams Maternity Hospital
Uso de hioscina como tratamento adjuvante na redução do tempo de indução do aborto no segundo trimestre: ensaio clínico randomizado controlado
Comparar os efeitos do misoprostol com brometo de hioscina N-butila e misoprostol sozinho na redução do tempo de indução do aborto no segundo trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 40 mulheres que serão submetidas à indução do aborto entre 13 e 24 semanas com pulsação fetal positiva.
Eles serão designados aleatoriamente para receber apenas misoprostol 400 μg sob o nome genérico de comprimidos de misotac produzidos pela empresa Sigma de acordo com a classificação FIGO 2019 e uma dose reduzida pela metade se o paciente tiver histórico de uma ou duas cesarianas, ou misoprostol 400 μg mais administração intramuscular de brometo de hioscina N-butila sob o nome genérico de ampola de buscopan produzida pela empresa Sanofi.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Aborto entre 13-24 semanas com pulsação fetal positiva devido a malformações fetais congênitas, pré-eclâmpsia grave e condições de risco de vida materna.
- As mulheres têm até duas cesarianas.
Critério de exclusão:
- Aborto entre 13-24 semanas sem pulsação fetal
- Mulheres que tiveram duas ou mais cesarianas.
- Gravidez múltipla
- Anomalias uterinas, como útero septado e didelphis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
Administração intramuscular de 20 miligramas de brometo de hioscina N-butila sob o nome genérico de ampola de buscopan produzida pela empresa Sanofi, mais misoprostol sob o nome genérico de comprimidos de misotac, cada um dos quais com 200 microgramas produzidos pela empresa Sigma, aproximadamente 400 microgramas (2 comprimidos) administrado por um membro da equipe do estudo de acordo com as diretrizes da FIGO para o uso de misoprostol 2019 e ter uma dose reduzida pela metade para 200 microgramas se paciente com histórico de uma ou duas cesarianas. O misoprostol será repetido apenas a cada 4 horas para um máximo de 5 doses. |
comparar entre os efeitos do misoprostol com brometo de hioscina N-butil e misoprostol sozinho na redução do tempo de indução do aborto no segundo trimestre.
Outros nomes:
comparar entre os efeitos do misoprostol com brometo de hioscina N-butil e misoprostol sozinho na redução do tempo de indução do aborto no segundo trimestre.
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 2
Administração de misoprostol sob o nome genérico de comprimidos de misotac, cada um com 200 microgramas produzidos pela empresa Sigma, cerca de 400 microgramas (2 comprimidos) administrados por um membro da equipe do estudo de acordo com as diretrizes da FIGO para uso de misoprostol 2019 e para ter uma dose reduzida pela metade se o paciente com história de uma ou duas cesarianas. O misoprostol será repetido apenas a cada 4 horas para um máximo de 5 doses. |
comparar entre os efeitos do misoprostol com brometo de hioscina N-butil e misoprostol sozinho na redução do tempo de indução do aborto no segundo trimestre.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da hioscina como tratamento adjuvante no aborto de segundo trimestre
Prazo: Linha de base
|
Admissão Intervalo de aborto (duração desde a admissão até ao início do aborto).
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rania G Anwar El-Skaan, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allen R, O'Brien BM. Uses of misoprostol in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2009 Summer;2(3):159-68.
- Stephenson ML, Wing DA. A novel misoprostol delivery system for induction of labor: clinical utility and patient considerations. Drug Des Devel Ther. 2015 Apr 22;9:2321-7. doi: 10.2147/DDDT.S64227. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Midriáticos
- Misoprostol
- Brometos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- Abortion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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