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前庭皮弁を利用したインプラント即時埋入と骨移植による単一皮弁アプローチの比較

2025年4月15日 更新者:Ahmed Abo El Futtouh、Misr International University

前庭皮弁を利用したインプラント即時埋入の臨床および X 線写真による評価と、前庭皮弁による骨移植による単一皮弁アプローチとの比較: ランダム化臨床試験

審美インプラント歯科と組織再生(硬組織および軟組織)の進化により、フラップのデザインは歯科インプラント周囲の辺縁軟組織と歯間乳頭の維持と再生において重要な役割を果たしています。 本研究は、前庭皮弁アプローチと単一皮弁アプローチを使用した隆起増強によるインプラント即時埋入後の軟組織と硬組織の変化を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

上顎前方単一インプラント周囲の最適な審美性を達成し維持することは、困難な作業です。 オッセオインテグレーションインプラントは高い成功率を達成しますが、抜歯後の軟組織と硬組織の不可避的な損失により、審美性の観点からインプラント周囲の軟組織の垂直方向および水平方向の寸法が損なわれることがよくあります。 インプラントの即時埋入時に予想される歯槽堤の寸法変化を克服するために、結合組織移植片、骨移植片、フラップレスインプラント埋入プロトコル、およびさまざまなフラップデザインの使用など、さまざまな外科技術が提唱されています。

利用可能なさまざまなフラップのデザインには、前庭切開、乳頭温存、エンベロープ、三角形、台形などがあります。 理想的なフラップのデザインの選択はケースに応じて異なり、スマイル ライン、歯肉のバイオタイプ、無歯顎領域の幅、提案された治療計画などのいくつかの要因に基づいて行われます。 フラップレスインプラント埋入は、成功率が高く、患者の不快感が少なく、全体の手術時間、術後の痛み、炎症を最小限に抑える予測可能な手術であることも報告されています。 しかし、フラップレス手術は骨増強に関して限界のある技術とみなされてきました。

したがって、インプラントの即時埋入中に唇側骨欠損を伴う症例では、術後後遺症の増加、回復時間、皮弁適応後の血液供給量の減少など、皮弁の反射に対する欠点が提案されているにもかかわらず、隆起部の増強に必要な被覆率を達成するために皮弁の可動化が必要となります。 エンベロープ フラップの修正された形式であるシングル フラップ アプローチは、唇側骨欠損のある審美的な即時インプラントの症例でリッジの増強を可能にする代替案として提案されています。 一方、前庭切開は、歯肉縁と歯肉溝から離れた前庭の 1 つの水平全層切開であり、歯槽頂上の軟組織のボリュームと輪郭を維持することを目的とした、低侵襲の審美的隆起増強技術と考えられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 修復不可能な上顎前歯(犬歯と犬歯の領域)が1本あり、隣接する健全な歯がある患者。
  • 角質化組織の少なくとも 2 mm のバンドを持つ、無傷の厚いバイオタイプの歯肉組織。
  • CBCT で評価された頬骨の厚さは 1 mm 未満で、インプラントの一次安定性が良好な根尖骨を備えています。
  • 良好な口腔衛生
  • 患者はインフォームドコンセントを提供することに同意します。

除外基準:

  • 喫煙者
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 医学的に危険な状態にある患者。
  • インプラント/骨移植片の埋入部位に関連する活動性感染症を患っている患者。
  • 未治療の活動性歯周病を患っている患者。
  • 非機能的習慣を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前庭皮弁グループ
即時インプラント埋入、骨移植、およびカスタマイズされた治癒アバットメントを備えた前庭フラップ。
前庭皮弁を作成するには、15c ブレードを使用して、絶望的な歯の粘膜歯肉接合部の先端 3 ~ 4 mm で長さ 1 cm の水平前庭アクセス切開を行い、歯槽骨を露出させます。 骨膜を剥離するための冠状方向の皮弁切開が完了し、骨膜下トンネルが形成されます。
アクティブコンパレータ:シングルフラップアプローチグループ
即時インプラント埋入、骨移植、カスタマイズされたヒーリング アバットメントを備えたシングル フラップ アプローチ。
当初は審美に関連する領域への単一インプラント挿入用のアクセス フラップとして報告されていた修正エンベロープ フラップが実行されます。 インプラント部位の近心側および遠心側の少なくとも 1 本の歯に及ぶ唇側の溝状の切開が行われます (骨の増強に十分なアクセスが可能になります)。 歯間切開から開始する分割厚さの皮弁挙上を実行することによって皮弁が反射され、解剖学的乳頭が原位置に残されます。 全層皮弁の挙上は、含まれる手術領域の唇側で溝から始まり、骨頂部の少なくとも 3 mm の頂点に達するまで実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唇側輪郭の体積分析
時間枠:12ヶ月
組織の体積の変化を評価するために、審美ゾーンの口腔内スキャンが取得されます。 軟組織プロファイルの変化は、部位の成熟の所定の時点での、異なるプロファイルのデジタル化された表面輪郭間の差として計算されます。 口腔内スキャナーによって記録されたすべての画像は 3D ビューア ソフトウェア (Exocad Gmbh) に送信され、元の 2、4、6 mm と比較した口唇軟部組織輪郭の線形および体積変化を評価および比較します。術前の歯肉縁から。 すべてのスキャンは、画像の標準化を確実にする 3 点アライメント法を使用して術前スキャンに重ね合わされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唇口蓋骨の幅
時間枠:12ヶ月
2 つの CBCT スキャン、一次 (術前) スキャン (T0) と 12 か月後の二次 (術後) スキャンが行われます。 この研究で使用されるCBCT断面画像の標準化と再現性を確保するために、Ondemand 3D AppソフトウェアのFusionモジュールを使用して各患者のDICOMセットの重ね合わせが行われます(Koerich et al.、2016)。 この 3D 重ね合わせ技術により、サブボクセルの精度と非常に強力な位置合わせが可能になります。 両方のファイルは同時に Fusion モジュールにロードされ、最初にアキシャル、サジタル、コロナル カットにおける 2 次スキャンを 1 次スキャンに近似することによって手動登録が行われ、次にソフトウェアによる自動登録が行われます。 唇口蓋幅は 2 点で測定されます。口蓋骨の頂点までの頂点から 2 mm、第 1 線までの頂点から 5 mm
12ヶ月
顔面中央部の凹み
時間枠:12ヶ月
T1、T2、T3 の口腔内スキャンから mm 単位で測定され、T0 のスキャンと比較されます。 基準点は、顔面中央歯肉レベルの最も根尖部分になります。
12ヶ月
歯間乳頭の高さ
時間枠:12ヶ月
T1、T2、T3 の口腔内スキャンから mm 単位で測定され、T0 のスキャンと比較されます。 近心乳頭と遠心乳頭は個別に評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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