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利用前庭皮瓣与单皮瓣方法进行骨移植的即刻种植体植入

2025年4月15日 更新者:Ahmed Abo El Futtouh、Misr International University

利用前庭皮瓣与单皮瓣方法在上颌前牙移植骨进行即刻种植体植入的临床和放射学评估:一项随机临床试验

由于美学种植牙科和组织再生(硬组织和软组织)的发展,瓣设计在牙种植体周围边缘软组织和牙间乳头的维护和再生中起着至关重要的作用。 本研究旨在比较使用前庭皮瓣与单皮瓣方法立即植入牙槽嵴后软组织和硬组织的变化。

研究概览

详细说明

实现并保持上颌前牙单种植体周围的最佳美观效果是一项艰巨的任务。 尽管骨整合种植体取得了很高的成功率,但拔牙后不可避免的软组织和硬组织损失通常会导致种植体周围软组织的垂直和水平尺寸在美观方面受到损害。 人们提倡采用各种手术技术来克服即刻种植体植入时预期的牙槽嵴尺寸变化,包括使用结缔组织移植物、骨移植物、无翻瓣种植体植入方案和不同的翻瓣设计。

可用的不同皮瓣设计包括前庭切口、保留乳头、信封、三角形和梯形。 理想瓣设计的选择取决于具体情况,并基于多种因素,例如微笑线、牙龈生物型、无牙区宽度和建议的治疗计划。 另据报道,无翻瓣种植体植入是一种可预测的手术,成功率高,患者不适感少,可最大限度地减少总手术时间、术后疼痛和炎症。 然而,无瓣手术被认为是一种在骨增量方面有局限性的技术。

因此,在即刻种植体植入过程中出现唇骨缺损的病例需要动员皮瓣,以达到牙槽嵴增高所需的覆盖范围,尽管皮瓣反射存在一些缺点,例如增加术后后遗症、恢复时间以及皮瓣适应后血供减少等。 单瓣方法(包膜瓣的改良形式)已被建议作为替代方案,以便在具有唇骨缺损的美观即刻种植病例中进行牙槽嵴增高。 而前庭切口,前庭的一个水平全层切口被认为是一种远离龈缘和龈沟的微创美容嵴增高技术,旨在保持牙槽嵴上软组织的体积和轮廓。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 具有一颗不可修复的上颌前牙(尖牙至尖牙区域)且邻牙完好的患者。
  • 完整的厚生物型牙龈组织,具有至少 2 毫米的角化组织带。
  • CBCT 评估颊骨厚度小于 1 毫米,根尖骨具有良好的种植体初期稳定性。
  • 良好的口腔卫生
  • 患者同意提供知情同意书。

排除标准:

  • 吸烟者
  • 怀孕及哺乳期女性。
  • 医疗受损的患者。
  • 植入物/骨移植物放置部位有相关活动性感染的患者。
  • 患有未经治疗的活动性牙周病的患者。
  • 有异常习惯的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前庭皮瓣组
前庭皮瓣立即植入种植体、骨移植和定制愈合基台。
实现前庭瓣,使用 15c 刀片在距无望牙齿粘膜牙龈交界处 3-4mm 处切开 1 厘米长的水平前庭切口,暴露牙槽骨。 完成冠状方向皮瓣解剖以分离骨膜,形成骨膜下隧道。
有源比较器:单瓣入路组
单瓣方法,即刻种植体植入、骨移植和定制愈合基台。
将进行修改后的信封皮瓣,最初报道为用于在美学相关区域插入单个种植体的接入皮瓣。 在唇侧进行龈沟切口,将至少一颗牙齿向种植体的近中和远侧延伸(为骨增量提供足够的可及性)。 通过从邻间切口开始进行分层厚度皮瓣抬高来反映皮瓣,将解剖乳头留在原位。 而全层皮瓣抬高则在所包括手术区域的唇侧进行,从沟开始,到达骨嵴顶端至少 3 毫米。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唇部轮廓的体积分析
大体时间:12个月
为了评估组织体积变化,将获得美容区域的口腔内扫描。 软组织轮廓的变化将被计算为在该部位的给定成熟时间不同轮廓的数字化表面轮廓之间的差异。 口腔内扫描仪记录的所有图像将传输到 3D 查看器软件 (Exocad Gmbh),以评估和比较唇部软组织轮廓与原始图像(2、4 和 6 毫米)的线性和体积变化从术前的龈缘开始。 所有扫描都将使用三点对齐方法叠加到术前扫描上,以确保图像的标准化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唇腭骨宽度
大体时间:12个月
将进行两次 CBCT 扫描,一次(术前)扫描 (T0) 和 12 个月后二次(术后)扫描。 为了确保本研究中使用的 CBCT 横截面图像的标准化和可重复性,将使用 Ondemand 3D App 软件的 Fusion 模块叠加每位患者的 DICOM 集(Koerich 等,2016)。 这种 3D 叠加技术可实现亚体素精度和高度强的配准。 两个文件将同时加载到 Fusion 模块中,首先通过轴向、矢状和冠状切割中二次扫描与主扫描的近似来完成手动配准,然后由软件自动配准。 将在 2 个点测量唇腭宽度;距腭骨顶部 2 毫米,距第一线 5 毫米
12个月
面部中段凹陷
大体时间:12个月
将通过 T1、T2、T3 的口内扫描进行测量(以毫米为单位),并与 T0 进行比较。 参考点将是面中部牙龈水平的最顶端部分。
12个月
牙间乳头高度
大体时间:12个月
将通过 T1、T2、T3 的口内扫描进行测量(以毫米为单位),并与 T0 进行比较。 内侧和外侧乳头将单独评估。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月12日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月15日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IDCE.N6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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