Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali implantátum beültetés a vestibularis lebeny használatával szemben

2025. április 15. frissítette: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Azonnali implantátumbeültetés klinikai és radiográfiás értékelése vestibularis lebeny használatával szemben az egyszeres lebenyes megközelítés csontgrafttal a maxilla elülső részében: Randomizált klinikai vizsgálat

Az esztétikai implantátum-fogászat és a szövetregeneráció (kemény és lágy szövetek) fejlődése miatt a lebeny-kialakítás döntő szerepet játszik a fogászati ​​implantátumok körüli marginális lágyszövetek és interdentális papillák fenntartásában és regenerációjában. Jelen tanulmány célja az azonnali implantátum beültetést követő lágy- és keményszöveti változások összehasonlítása a vestibularis lebeny és az egylebenyes megközelítéssel végzett gerincnagyobbítással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az optimális esztétika elérése és fenntartása a maxilláris elülső egyszeri implantátumok körül nehéz feladat. Az osseointegrált implantátumokkal elért magas sikerességi arány ellenére a lágy- és keményszövetek elkerülhetetlen elvesztése a foghúzást követően gyakran az implantátum körüli lágyrészek függőleges és vízszintes méreteinek esztétikai szempontból romlását eredményezi. Különféle sebészeti technikákat javasoltak az azonnali implantátumbeültetés várható alveolaris dimenzióváltozásainak leküzdésére, ideértve a kötőszöveti graftok, a csontgraftok, a lebeny nélküli implantátumbeültetési protokollt és a különböző lebeny-kialakításokat.

Különböző szárnykialakítások állnak rendelkezésre: vesztibuláris bemetszés, papillakímélő, boríték, háromszög és trapéz. Az ideális lebeny-kialakítás esetfüggő, és számos tényezőn alapul, mint például a mosolyvonal, a fogíny biotípusa, a fogatlan terület szélessége és a javasolt kezelési terv. Arról is beszámoltak, hogy a csappantyú nélküli implantátum beültetés előrelátható, nagy sikerarányú és kisebb kényelmetlenséggel járó eljárás, ami minimálisra csökkenti a teljes beavatkozási időt, a műtét utáni fájdalmat és a gyulladást. A lebeny nélküli sebészetet azonban olyan technikának tekintik, amely korlátozott a csontnagyobbítás tekintetében.

Emiatt az azonnali implantátum beültetés során fellépő ajakcsont defektusok esetén a lebeny mobilizálása szükséges a gerincplasztika szükséges lefedettségének eléréséhez, annak ellenére, hogy a lebeny reflexiójának javasolt hátrányai vannak, mint például a megnövekedett posztoperatív következmények, a felépülési idő és a lebeny adaptációját követő csökkent vérellátás. Az egyetlen lebenyes megközelítést, a buroklebeny egy módosított formáját javasolták alternatívaként, amely lehetővé teszi a gerincnagyobbítást esztétikus azonnali implantátum esetén, ha szeméremajkak csonthibái vannak. Míg a vestibularis bemetszést, egy vízszintes, teljes vastagságú bemetszést az előcsarnokban minimálisan invazív esztétikai gerincnagyobbítási technikának tekintik, távol a fogíny szélétől és a barázdától, és célja, hogy fenntartsa a supra crestal lágyszövet térfogatát és kontúrját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek egy elülső állcsontja nem helyreállítható (Canine to Canine régió), a szomszédos fogak épek.
  • Ép, vastag biotípusú ínyszövet legalább 2 mm-es keratinizált szövettel.
  • A bukkális csontvastagság 1 mm-nél kisebb CBCT-ben, jó apikális csonttal az implantátum elsődleges stabilitása szempontjából.
  • Jó szájhigiénia
  • A beteg beleegyezését vállalja.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányosok
  • Terhes és szoptató nőstények.
  • Orvosilag kompromittált betegek.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek az implantátum/csontgraft beültetés helyén.
  • Kezeletlen aktív fogágybetegségben szenvedő betegek.
  • Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vestibuláris Flap Group
Vestibularis csappantyú azonnali implantátumbehelyezéssel, csontgrafttal és testreszabott gyógyító műcsonkkal.
A vestibularis lebeny elérése, 1 cm hosszú vízszintes vestibularis hozzáférési bemetszés 15c-es pengével 3-4 mm apikálisan a reménytelen fog mukogingivális csomópontjához, szabaddá téve az alveoláris csontot. A csonthártya leválasztása érdekében a koronális irányú lebeny-disszekció befejeződött, egy sub-periostealis alagutat képezve.
Aktív összehasonlító: Egyszárnyú megközelítési csoport
Egyszárnyú megközelítés azonnali implantátumbehelyezéssel, csontgrafttal és testreszabott gyógyító műcsonkkal.
Egy módosított borítéklebeny kerül végrehajtásra, amelyet eredetileg hozzáférési fedélként jelentettek egyetlen implantátum behelyezésére az esztétikai szempontból fontos területeken. A labiális oldalon egy sulcularis bemetszést végeznek, amely legalább egy fogat mesiálisan és az implantátum helyétől distalisan meghosszabbít (kellő hozzáférést biztosítva a csontnagyobbításhoz). A lebeny az interproximális bemetszésektől kezdve osztott vastagságú lebeny-emeléssel tükröződik, az anatómiai papillákat in situ hagyva. Míg a teljes vastagságú lebenyemelést az érintett műtéti terület labiális részén végezzük, a barázdától kezdve, és legalább 3 mm-es csúcsig ér a csonttaréjig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ajakkontúr térfogati elemzése
Időkeret: 12 hónap
A szövettérfogat-változások értékeléséhez az esztétikai zónáról szájon belüli felvételeket készítenek. A lágyrészprofil változásait a különböző profilok digitalizált felületi körvonalainak különbségeként számítjuk ki a termőhely adott érési időpontjában. Az intraorális szkenner által rögzített összes kép egy 3D-s megtekintő szoftverbe (Exocad Gmbh) kerül továbbításra, hogy értékelje és összehasonlítsa a ajak lágyrész kontúrjának lineáris és térfogati változásait az eredetihez képest 2, 4 és 6 mm-nél. a műtét előtti ínyszélről. Az összes beolvasást a műtét előtti szkenneléshez 3-pontos igazítási módszerrel illesztjük, amely biztosítja a képek szabványosítását.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Labio-palatális csontszélesség
Időkeret: 12 hónap
Két CBCT-vizsgálatot kell végezni, az elsődleges (preoperatív) vizsgálatot (T0) és egy másodlagos (postoperatív) vizsgálatot 12 hónappal azután. A tanulmányban használt CBCT keresztmetszeti képek szabványosításának és reprodukálhatóságának biztosítása érdekében minden egyes páciens DICOM-készleteit az Ondemand 3D App szoftver Fusion moduljával egymásra rakják (Koerich et al., 2016). Ez a 3D-s szuperpozíciós technika szubvoxel-pontosságot és rendkívül erős regisztrációt tesz lehetővé. Mindkét fájl egyszerre töltődik be a Fusion modulba, az első kézi regisztráció a másodlagos szkennelés elsődlegeshez való közelítésével történik axiális, szagittális és koronális vágásokban, majd a szoftver automatikusan regisztrálja. A labiopalatális szélességet 2 ponton mérjük; 2 mm apikális a palatális csont taréjáig és 5 mm apikális az 1. vonalig
12 hónap
Középső arc recesszió
Időkeret: 12 hónap
Mérése mm-ben történik a T1, T2, T3 intraorális felvételeiből, és összehasonlítják a T0-val. A referenciapont a középső ínyszint legapikálisabb része lesz.
12 hónap
Interdentális papillák magassága
Időkeret: 12 hónap
Mérése mm-ben történik a T1, T2, T3 intraorális felvételeiből, és összehasonlítják a T0-val. A mesiális és disztális papillákat egyenként értékelik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel