- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06207565
Azonnali implantátum beültetés a vestibularis lebeny használatával szemben
Azonnali implantátumbeültetés klinikai és radiográfiás értékelése vestibularis lebeny használatával szemben az egyszeres lebenyes megközelítés csontgrafttal a maxilla elülső részében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az optimális esztétika elérése és fenntartása a maxilláris elülső egyszeri implantátumok körül nehéz feladat. Az osseointegrált implantátumokkal elért magas sikerességi arány ellenére a lágy- és keményszövetek elkerülhetetlen elvesztése a foghúzást követően gyakran az implantátum körüli lágyrészek függőleges és vízszintes méreteinek esztétikai szempontból romlását eredményezi. Különféle sebészeti technikákat javasoltak az azonnali implantátumbeültetés várható alveolaris dimenzióváltozásainak leküzdésére, ideértve a kötőszöveti graftok, a csontgraftok, a lebeny nélküli implantátumbeültetési protokollt és a különböző lebeny-kialakításokat.
Különböző szárnykialakítások állnak rendelkezésre: vesztibuláris bemetszés, papillakímélő, boríték, háromszög és trapéz. Az ideális lebeny-kialakítás esetfüggő, és számos tényezőn alapul, mint például a mosolyvonal, a fogíny biotípusa, a fogatlan terület szélessége és a javasolt kezelési terv. Arról is beszámoltak, hogy a csappantyú nélküli implantátum beültetés előrelátható, nagy sikerarányú és kisebb kényelmetlenséggel járó eljárás, ami minimálisra csökkenti a teljes beavatkozási időt, a műtét utáni fájdalmat és a gyulladást. A lebeny nélküli sebészetet azonban olyan technikának tekintik, amely korlátozott a csontnagyobbítás tekintetében.
Emiatt az azonnali implantátum beültetés során fellépő ajakcsont defektusok esetén a lebeny mobilizálása szükséges a gerincplasztika szükséges lefedettségének eléréséhez, annak ellenére, hogy a lebeny reflexiójának javasolt hátrányai vannak, mint például a megnövekedett posztoperatív következmények, a felépülési idő és a lebeny adaptációját követő csökkent vérellátás. Az egyetlen lebenyes megközelítést, a buroklebeny egy módosított formáját javasolták alternatívaként, amely lehetővé teszi a gerincnagyobbítást esztétikus azonnali implantátum esetén, ha szeméremajkak csonthibái vannak. Míg a vestibularis bemetszést, egy vízszintes, teljes vastagságú bemetszést az előcsarnokban minimálisan invazív esztétikai gerincnagyobbítási technikának tekintik, távol a fogíny szélétől és a barázdától, és célja, hogy fenntartsa a supra crestal lágyszövet térfogatát és kontúrját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonszám: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonszám: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek egy elülső állcsontja nem helyreállítható (Canine to Canine régió), a szomszédos fogak épek.
- Ép, vastag biotípusú ínyszövet legalább 2 mm-es keratinizált szövettel.
- A bukkális csontvastagság 1 mm-nél kisebb CBCT-ben, jó apikális csonttal az implantátum elsődleges stabilitása szempontjából.
- Jó szájhigiénia
- A beteg beleegyezését vállalja.
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Terhes és szoptató nőstények.
- Orvosilag kompromittált betegek.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek az implantátum/csontgraft beültetés helyén.
- Kezeletlen aktív fogágybetegségben szenvedő betegek.
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vestibuláris Flap Group
Vestibularis csappantyú azonnali implantátumbehelyezéssel, csontgrafttal és testreszabott gyógyító műcsonkkal.
|
A vestibularis lebeny elérése, 1 cm hosszú vízszintes vestibularis hozzáférési bemetszés 15c-es pengével 3-4 mm apikálisan a reménytelen fog mukogingivális csomópontjához, szabaddá téve az alveoláris csontot.
A csonthártya leválasztása érdekében a koronális irányú lebeny-disszekció befejeződött, egy sub-periostealis alagutat képezve.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszárnyú megközelítési csoport
Egyszárnyú megközelítés azonnali implantátumbehelyezéssel, csontgrafttal és testreszabott gyógyító műcsonkkal.
|
Egy módosított borítéklebeny kerül végrehajtásra, amelyet eredetileg hozzáférési fedélként jelentettek egyetlen implantátum behelyezésére az esztétikai szempontból fontos területeken.
A labiális oldalon egy sulcularis bemetszést végeznek, amely legalább egy fogat mesiálisan és az implantátum helyétől distalisan meghosszabbít (kellő hozzáférést biztosítva a csontnagyobbításhoz).
A lebeny az interproximális bemetszésektől kezdve osztott vastagságú lebeny-emeléssel tükröződik, az anatómiai papillákat in situ hagyva.
Míg a teljes vastagságú lebenyemelést az érintett műtéti terület labiális részén végezzük, a barázdától kezdve, és legalább 3 mm-es csúcsig ér a csonttaréjig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ajakkontúr térfogati elemzése
Időkeret: 12 hónap
|
A szövettérfogat-változások értékeléséhez az esztétikai zónáról szájon belüli felvételeket készítenek.
A lágyrészprofil változásait a különböző profilok digitalizált felületi körvonalainak különbségeként számítjuk ki a termőhely adott érési időpontjában.
Az intraorális szkenner által rögzített összes kép egy 3D-s megtekintő szoftverbe (Exocad Gmbh) kerül továbbításra, hogy értékelje és összehasonlítsa a ajak lágyrész kontúrjának lineáris és térfogati változásait az eredetihez képest 2, 4 és 6 mm-nél. a műtét előtti ínyszélről.
Az összes beolvasást a műtét előtti szkenneléshez 3-pontos igazítási módszerrel illesztjük, amely biztosítja a képek szabványosítását.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Labio-palatális csontszélesség
Időkeret: 12 hónap
|
Két CBCT-vizsgálatot kell végezni, az elsődleges (preoperatív) vizsgálatot (T0) és egy másodlagos (postoperatív) vizsgálatot 12 hónappal azután.
A tanulmányban használt CBCT keresztmetszeti képek szabványosításának és reprodukálhatóságának biztosítása érdekében minden egyes páciens DICOM-készleteit az Ondemand 3D App szoftver Fusion moduljával egymásra rakják (Koerich et al., 2016).
Ez a 3D-s szuperpozíciós technika szubvoxel-pontosságot és rendkívül erős regisztrációt tesz lehetővé.
Mindkét fájl egyszerre töltődik be a Fusion modulba, az első kézi regisztráció a másodlagos szkennelés elsődlegeshez való közelítésével történik axiális, szagittális és koronális vágásokban, majd a szoftver automatikusan regisztrálja.
A labiopalatális szélességet 2 ponton mérjük; 2 mm apikális a palatális csont taréjáig és 5 mm apikális az 1. vonalig
|
12 hónap
|
|
Középső arc recesszió
Időkeret: 12 hónap
|
Mérése mm-ben történik a T1, T2, T3 intraorális felvételeiből, és összehasonlítják a T0-val.
A referenciapont a középső ínyszint legapikálisabb része lesz.
|
12 hónap
|
|
Interdentális papillák magassága
Időkeret: 12 hónap
|
Mérése mm-ben történik a T1, T2, T3 intraorális felvételeiből, és összehasonlítják a T0-val.
A mesiális és disztális papillákat egyenként értékelik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDCE.N6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .