Omedelbar implantatplacering med hjälp av vestibulär klaff kontra enkelfliksinriktning med bentransplantat
Klinisk och röntgenutvärdering av omedelbar implantatplacering med användning av vestibulär klaff kontra enkelfliksmetod med bentransplantat i främre käken: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att uppnå och bibehålla optimal estetik kring maxillära främre enkla implantat är en krävande uppgift. Trots de höga framgångsfrekvenserna som uppnås med osseointegrerade implantat, resulterar oundviklig förlust av mjuk och hård vävnad efter tandutdragning ofta i komprometterade vertikala och horisontella dimensioner av peri-implantatets mjukvävnad när det gäller estetik. Olika kirurgiska tekniker har förespråkats för att övervinna de förväntade dimensionsförändringarna i alveolärryggen vid omedelbar implantatplacering, inklusive användning av bindvävstransplantat, bentransplantat, protokoll för placering av fliklösa implantat och de olika flikdesignerna.
Olika flikdesigner som finns tillgängliga inkluderar vestibulärt snitt, papillsparande, kuvert, triangulärt och trapetsformat. Valet av den idealiska klaffdesignen är skiftlägesberoende och baseras på flera faktorer, såsom leendelinje, tandköttsbiotyp, tandområdets bredd och den föreslagna behandlingsplanen. Det har också rapporterats att implantatplacering utan klaff är en förutsägbar procedur med hög framgångsfrekvens och mindre obehag för patienten, vilket minimerar den totala ingreppstiden, postoperativ smärta och inflammation. Emellertid har klafflös kirurgi betraktats som en teknik med begränsningar vad gäller benförstoring.
Därför kräver fall med labialbendefekter under omedelbar implantatplacering flikmobilisering för att uppnå den nödvändiga täckningen för nockförstoring, trots de föreslagna nackdelarna med flikreflektion, såsom ökade postoperativa följdsjukdomar, återhämtningstid och minskad blodtillförsel efter flikanpassning. En enkel fliksmetod, en modifierad form av höljesfliken, har föreslagits som ett alternativ för att möjliggöra nockförstärkning i estetiska omedelbara implantatfall med labialbensdefekter. Medan det vestibulära snittet, ett horisontellt fulltjockt snitt i vestibulen, anses vara en minimalt invasiv estetisk åsförstärkningsteknik bort från tandköttskanten och sulcus, med avsikt att bibehålla volymen och konturen av den supra crestal-mjukvävnaden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonnummer: +201019999983
- E-post: ahmedkey7@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +01222361579
- E-post: inas.elzayat@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en icke-återställbar maxillar främre (Canine till Canine region) med sunda intilliggande tänder.
- Intakt tjock biotyp gingivalvävnad med minst 2 mm band av keratiniserad vävnad.
- Buccal bentjocklek mindre än 1 mm bedömd i CBCT med bra apikalt ben för implantatets primära stabilitet.
- Bra munhygien
- Patienten accepterar att ge ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Dräktiga och ammande honor.
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Patienter med aktiv infektion relaterad till platsen för implantatet/bentransplantatet.
- Patienter med obehandlade aktiva parodontala sjukdomar.
- Patienter med parafunktionella vanor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vestibulär klaffgrupp
Vestibulär flik med omedelbar implantatplacering, bentransplantat och anpassad läkningsdistans.
|
Att uppnå den vestibulära fliken, ett 1 cm långt horisontellt vestibulärt åtkomstsnitt med hjälp av ett 15c-blad 3-4 mm apikalt till den hopplösa tandens mukogingivalövergång, vilket exponerar alveolarbenet.
Flikdissektion i koronal riktning för att lossa periosteum är klar och bildar en sub-periosteal tunnel.
|
|
Aktiv komparator: Single Flap Approach-grupp
Single Flap-tillvägagångssätt med omedelbar implantatplacering, bentransplantat och anpassad läkningsdistans.
|
En modifierad kuvertflik som ursprungligen rapporterades som en åtkomstflik för införande av ett implantat i områden av estetisk relevans kommer att utföras.
Ett sulkulärt snitt på labialaspekten som sträcker sig åtminstone en tand mesial och distalt till implantatstället (vilket tillåter tillräcklig tillgänglighet för benförstoring) görs.
Klaffen reflekteras genom att utföra en klaffhöjning med delad tjocklek med början från de interproximala snitten, vilket lämnar de anatomiska papillerna på plats.
Medan flikförhöjningen i full tjocklek utförs på labialaspekten av det inkluderade operationsområdet, med början vid sulcus och når minst 3 mm apikalt till benkammen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analys av labial kontur
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera förändringar i vävnadsvolymen kommer intraorala skanningar av den estetiska zonen att erhållas.
Förändringar i mjukvävnadsprofilen kommer att beräknas som skillnaden mellan den digitaliserade ytkonturen av de olika profilerna vid den givna tidpunkten för mognad av platsen.
Alla bilder som registreras av den intraorala skannern kommer att överföras till en 3D-visningsprogramvara (Exocad Gmbh) för att bedöma och jämföra de linjära och volymetriska förändringarna i den labiala mjukdelskonturen jämfört med originalet, vid 2, 4 och 6 mm från den preoperativa gingivalmarginalen.
Alla skanningar kommer att läggas över den preoperativa skanningen med hjälp av 3-punktsjusteringsmetoden som säkerställer standardisering av bilderna.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Labio-palatal benbredd
Tidsram: 12 månader
|
Två CBCT-skanningar kommer att göras, primär (preoperativ) skanning (T0) och en sekundär (postoperativ) skanning 12 månader efter.
För att säkerställa standardisering och reproducerbarhet av CBCT-tvärsnittsbilderna som kommer att användas i denna studie, kommer överlagring av DICOM-uppsättningar för varje patient att göras med Fusion-modulen i Ondemand 3D App-programvara (Koerich et al., 2016).
Denna 3D-överlagringsteknik möjliggör subvoxelnoggrannhet och mycket stark registrering.
Båda filerna kommer att laddas i Fusion-modulen samtidigt, den första manuella registreringen kommer att göras genom approximation av den sekundära skanningen till den primära i axiella, sagittala och koronala snitt, sedan automatisk registrering av programvaran.
Den labiopalatala bredden kommer att mätas vid 2 punkter; 2 mm apikala till toppen av gombenet och 5 mm apikala till 1:a linjen
|
12 månader
|
|
Mid ansiktsrecession
Tidsram: 12 månader
|
Kommer att mätas i mm från de intraorala skanningarna vid T1, T2, T3 och jämföras med T0.
Referenspunkten kommer att vara den mest apikala delen av tandköttsnivån i mitten av ansiktet.
|
12 månader
|
|
Interdental papiller höjd
Tidsram: 12 månader
|
Kommer att mätas i mm från de intraorala skanningarna vid T1, T2, T3 och jämföras med T0.
Mesiala och distala papiller kommer att utvärderas individuellt.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IDCE.N6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .