Onmiddellijke plaatsing van het implantaat met behulp van vestibulaire flap versus benadering met enkele flap met bottransplantaat
Klinische en radiografische evaluatie van de onmiddellijke plaatsing van implantaten met behulp van een vestibulaire flap versus een enkele flapbenadering met bottransplantaat in de voorste maxilla: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bereiken en behouden van een optimale esthetiek rond enkelvoudige maxillaire implantaten is een veeleisende taak. Ondanks de hoge succespercentages die worden behaald met osseo-geïntegreerde implantaten, resulteert het onvermijdelijke verlies van zacht en hard weefsel na tandextractie vaak in gecompromitteerde verticale en horizontale afmetingen van het zachte weefsel rond het implantaat in termen van esthetiek. Er zijn verschillende chirurgische technieken aanbevolen om de verwachte dimensionale veranderingen in de alveolaire rand bij onmiddellijke plaatsing van implantaten te ondervangen, waaronder het gebruik van bindweefseltransplantaten, bottransplantaten, een flaploos implantaatplaatsingsprotocol en de verschillende flapontwerpen.
Er zijn verschillende flapontwerpen beschikbaar, waaronder vestibulaire incisie, papilla-sparing, envelop, driehoekig en trapeziumvormig. De selectie van het ideale flapontwerp is afhankelijk van het geval en is gebaseerd op verschillende factoren, zoals de glimlachlijn, het gingivale biotype, de breedte van het tandeloze gebied en het voorgestelde behandelplan. Er is ook gemeld dat plaatsing van implantaten zonder flap een voorspelbare procedure is met een hoog succespercentage en minder ongemak voor de patiënt, waardoor de totale proceduretijd, postoperatieve pijn en ontstekingen tot een minimum worden beperkt. Flaploze chirurgie wordt echter beschouwd als een techniek met beperkingen op het gebied van botvergroting.
Daarom vereisen gevallen met labiale botdefecten tijdens onmiddellijke plaatsing van het implantaat flapmobilisatie om de benodigde dekking voor randvergroting te bereiken, ondanks de voorgestelde nadelen van flapreflectie, zoals de toegenomen postoperatieve gevolgen, hersteltijd en verminderde bloedtoevoer na flapaanpassing. Een benadering met één flap, een gewijzigde vorm van de envelopflap, is voorgesteld als alternatief om randvergroting mogelijk te maken in esthetische gevallen van directe implantaten met labiale botdefecten. Terwijl de vestibulaire incisie, één horizontale incisie over de volledige dikte in de vestibule, wordt beschouwd als een minimaal invasieve esthetische randvergrotingstechniek weg van de gingivale marge en sulcus, met de bedoeling het volume en de contour van het supracrestale zachte weefsel te behouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefoonnummer: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefoonnummer: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met één niet-herstelbare anterieure bovenkaak (regio Canine to Canine) met gezonde aangrenzende tanden.
- Intact dik biotype tandvleesweefsel met een band van ten minste 2 mm verhoornd weefsel.
- Buccale botdikte minder dan 1 mm beoordeeld in CBCT met goed apicaal bot voor primaire stabiliteit van het implantaat.
- Goede mondhygiëne
- De patiënt aanvaardt een geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Patiënten met een actieve infectie gerelateerd aan de plaats waar het implantaat/bottransplantaat is geplaatst.
- Patiënten met onbehandelde actieve parodontitis.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire flapgroep
Vestibulaire flap met onmiddellijke plaatsing van implantaten, bottransplantaat en op maat gemaakt genezend abutment.
|
Het bereiken van de vestibulaire flap, een 1 cm lange horizontale vestibulaire toegangsincisie met behulp van een 15c-blad, 3-4 mm apicaal ten opzichte van de mucogingivale overgang van de hopeloze tand, waardoor het alveolaire bot zichtbaar wordt.
De flapdissectie in coronale richting om het periosteum los te maken is voltooid, waardoor een sub-periosteale tunnel ontstaat.
|
|
Actieve vergelijker: Single Flap Approach-groep
Single Flap-benadering met onmiddellijke plaatsing van implantaten, bottransplantaat en op maat gemaakt genezend abutment.
|
Er zal een gewijzigde envelopflap worden uitgevoerd, oorspronkelijk gerapporteerd als een toegangsflap voor het inbrengen van een enkel implantaat in gebieden van esthetisch belang.
Er wordt een sulculaire incisie gemaakt aan het labiale aspect, die zich uitstrekt over ten minste één tand mesiaal en distaal van de implantatieplaats (waardoor voldoende toegankelijkheid mogelijk is voor botvergroting).
De flap wordt gereflecteerd door een flapverhoging met een gedeelde dikte uit te voeren, beginnend bij de interproximale incisies, waarbij de anatomische papillen in situ blijven.
Terwijl de flap-elevatie over de volledige dikte wordt uitgevoerd op het labiale aspect van het ingesloten chirurgische gebied, beginnend bij de sulcus, en reikend tot ten minste 3 mm apicaal van de botkam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische analyse van de labiale contour
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om veranderingen in het weefselvolume te beoordelen, worden intra-orale scans van de esthetische zone gemaakt.
Veranderingen in het zachte weefselprofiel zullen worden berekend als het verschil tussen de gedigitaliseerde oppervlakteomtrek van de verschillende profielen op het gegeven tijdstip van rijping van de locatie.
Alle door de intra-orale scanner opgenomen beelden worden verzonden naar 3D-viewersoftware (Exocad Gmbh) om de lineaire en volumetrische veranderingen in de labiale zachte weefselcontour te beoordelen en te vergelijken in vergelijking met het origineel, op 2, 4 en 6 mm vanaf de preoperatieve gingivarand.
Alle scans worden over de preoperatieve scan heen gelegd met behulp van de 3-punts uitlijningsmethode die standaardisatie van de beelden garandeert.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Labio-palatale botbreedte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er worden twee CBCT-scans gemaakt: de primaire (preoperatieve) scan (T0) en een secundaire (postoperatieve) scan 12 maanden later.
Om standaardisatie en reproduceerbaarheid van de CBCT-dwarsdoorsnedebeelden die in dit onderzoek zullen worden gebruikt te garanderen, zal superpositie van DICOM-sets van elke patiënt worden uitgevoerd met behulp van de Fusion-module van Ondemand 3D App-software (Koerich et al., 2016).
Deze 3D-superpositietechniek zorgt voor sub-voxelnauwkeurigheid en een zeer sterke registratie.
Beide bestanden worden tegelijkertijd in de Fusion-module geladen. De eerste handmatige registratie wordt uitgevoerd door de secundaire scan te benaderen met de primaire scan in axiale, sagittale en coronale sneden, en vervolgens automatische registratie door de software.
De labiopalatale breedte wordt op 2 punten gemeten; 2 mm apicaal tot de top van het gehemelte en 5 mm apicaal tot de 1e lijn
|
12 maanden
|
|
Midden-gezichtsrecessie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wordt gemeten in mm uit de intraorale scans op T1, T2, T3 en vergeleken met die van T0.
Het referentiepunt zal het meest apicale deel van het middengezichtsgingivale niveau zijn.
|
12 maanden
|
|
Hoogte van de interdentale papillen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wordt gemeten in mm uit de intraorale scans op T1, T2, T3 en vergeleken met die van T0.
Mesiale en distale papillen zullen individueel worden geëvalueerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IDCE.N6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .