Немедленная установка имплантата с использованием вестибулярного лоскута в сравнении с подходом с одним лоскутом и костным трансплантатом
Клиническая и рентгенографическая оценка немедленной установки имплантата с использованием вестибулярного лоскута в сравнении с подходом с использованием одного лоскута с костным трансплантатом в переднем отделе верхней челюсти: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижение и поддержание оптимальной эстетики одиночных передних имплантатов верхней челюсти является непростой задачей. Несмотря на высокие показатели успеха, достигнутые с помощью остеоинтегрированных имплантатов, неизбежная потеря мягких и твердых тканей после удаления зуба часто приводит к ухудшению вертикальных и горизонтальных размеров мягких тканей вокруг имплантата с точки зрения эстетики. Для преодоления ожидаемых изменений размеров альвеолярного гребня при немедленной установке имплантатов предлагаются различные хирургические методы, включая использование соединительнотканных трансплантатов, костных трансплантатов, протокол установки безлоскутных имплантатов и различные конструкции лоскутов.
Доступны различные конструкции лоскутов, включая вестибулярный разрез, щадящий сосочковый, конвертный, треугольный и трапециевидный. Выбор идеальной конструкции лоскута зависит от конкретного случая и основывается на нескольких факторах, таких как линия улыбки, биотип десны, ширина беззубой области и предлагаемый план лечения. Также сообщалось, что безлоскутная установка имплантата является предсказуемой процедурой с высоким уровнем успеха и меньшим дискомфортом для пациента, сводя к минимуму общее время процедуры, послеоперационную боль и воспаление. Однако безлоскутная хирургия считается методом с ограничениями в отношении наращивания кости.
Таким образом, случаи с дефектами губной кости во время немедленной установки имплантата требуют мобилизации лоскута для достижения необходимого покрытия для увеличения гребня, несмотря на предполагаемые недостатки отражения лоскута, такие как увеличение послеоперационных последствий, время восстановления и снижение кровоснабжения после адаптации лоскута. Подход с одним лоскутом, модифицированная форма конвертного лоскута, был предложен в качестве альтернативы для увеличения гребня в случаях эстетической немедленной имплантации с дефектами губной кости. В то время как вестибулярный разрез, один горизонтальный разрез на всю толщину преддверия, считается минимально инвазивным методом эстетического увеличения гребня вдали от края десны и борозды с целью сохранить объем и контур надгребневых мягких тканей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Номер телефона: +201019999983
- Электронная почта: ahmedkey7@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Номер телефона: +01222361579
- Электронная почта: inas.elzayat@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых есть один не поддающийся восстановлению передний отдел верхней челюсти (от клыка) со здоровыми соседними зубами.
- Интактная толстая ткань десны биотипа с полосой кератинизированной ткани толщиной не менее 2 мм.
- Толщина щечной кости менее 1 мм, оцененная с помощью КЛКТ, с хорошей апикальной костью для первичной стабильности имплантата.
- Хорошая гигиена полости рта
- Пациент соглашается предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Курильщики
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с медицинскими нарушениями.
- Пациенты с активной инфекцией в месте установки имплантата/костного трансплантата.
- Пациенты с нелеченными активными заболеваниями пародонта.
- Пациенты с парафункциональными привычками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вестибулярных лоскутов
Вестибулярный лоскут с немедленной установкой имплантата, костным трансплантатом и индивидуальным формирователем десны.
|
Получение вестибулярного лоскута: горизонтальный вестибулярный разрез длиной 1 см с использованием лезвия 15c на расстоянии 3-4 мм апикальнее слизисто-десневого соединения безнадежного зуба, обнажающий альвеолярную кость.
Завершают рассечение лоскута в корональном направлении с отслоением надкостницы с формированием поднадкостничного тоннеля.
|
|
Активный компаратор: Группа подхода с одним лоскутом
Одиночный лоскутный подход с немедленной установкой имплантата, костным трансплантатом и индивидуальным формирователем десны.
|
Будет выполнен модифицированный конвертный лоскут, первоначально представленный как лоскут доступа для установки одного имплантата в областях, имеющих эстетическое значение.
Выполняется бороздчатый разрез на лабиальной стороне, простирающийся по крайней мере на один зуб мезиально и дистальнее места имплантата (обеспечивая достаточный доступ для наращивания кости).
Откидывание лоскута осуществляется путем подъема разделенного по толщине лоскута, начиная с межпроксимальных разрезов, оставляя анатомические сосочки на месте.
При этом поднятие лоскута на всю толщину выполняется на лабиальной стороне включенной хирургической области, начиная с борозды и достигая не менее 3 мм апикально от костного гребня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемный анализ контура губ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить изменения объема тканей, будут получены внутриротовые снимки эстетической зоны.
Изменения профиля мягких тканей будут рассчитываться как разница между оцифрованными контурами поверхности разных профилей в данный момент созревания участка.
Все изображения, записанные внутриротовым сканером, будут переданы в программу 3D-просмотра (Exocad Gmbh) для оценки и сравнения линейных и объемных изменений контура мягких тканей губы по сравнению с оригиналом на расстоянии 2, 4 и 6 мм. от дооперационного края десны.
Все сканы будут наложены на предоперационные сканы с использованием метода трехточечного выравнивания, который обеспечивает стандартизацию изображений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина губно-небной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут выполнены два КЛКТ-сканирования: первичное (предоперационное) сканирование (Т0) и вторичное (послеоперационное) сканирование через 12 месяцев.
Чтобы обеспечить стандартизацию и воспроизводимость изображений поперечного сечения КЛКТ, которые будут использоваться в этом исследовании, будет выполнено наложение наборов DICOM каждого пациента с использованием модуля Fusion программного обеспечения Ondemand 3D App (Koerich et al., 2016).
Этот метод 3D-наложения обеспечивает субвоксельную точность и очень надежную регистрацию.
Оба файла будут загружены в модуль Fusion одновременно, сначала будет выполнена ручная регистрация путем приближения вторичного сканирования к первичному в аксиальном, сагиттальном и корональном срезах, затем автоматическая регистрация с помощью программного обеспечения.
Лабио-небную ширину измеряют в 2 точках; 2 мм апикально гребня небной кости и 5 мм апикально 1-й линии.
|
12 месяцев
|
|
Рецессия средней части лица
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется в мм на внутриротовых сканах в Т1, Т2, Т3 и сравнивается с Т0.
Ориентиром будет самая апикальная часть уровня десны средней зоны лица.
|
12 месяцев
|
|
Высота межзубных сосочков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется в мм на внутриротовых сканах в Т1, Т2, Т3 и сравнивается с Т0.
Мезиальные и дистальные сосочки оцениваются индивидуально.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IDCE.N6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .