Välitön implantin asettaminen käyttämällä vestibulaariläppä verrattuna yhden läpän lähestymistapaan luusiirteen kanssa
Välittömän istutteen sijoituksen kliininen ja radiografinen arviointi, jossa käytetään vestibulaariläppä verrattuna yhden läpän lähestymistapaan luusiirteen kanssa etuleukassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalisen estetiikan saavuttaminen ja ylläpitäminen yläleuan etuosan yksittäisten implanttien ympärillä on vaativa tehtävä. Huolimatta osseointegroiduilla implanteilla saavutetuista korkeasta onnistumisprosentista, hampaan poiston jälkeinen väistämätön pehmyt- ja kovien kudosten menetys johtaa usein implanttia ympäröivän pehmytkudoksen pystysuoraan ja vaakasuoraan estetiikkaan. Erilaisia kirurgisia tekniikoita on suositeltu voittamaan odotettavissa olevat alveolaarisen harjanteen mittamuutokset välittömässä implantin asettamisessa, mukaan lukien sidekudossiirteiden käyttö, luusiirteet, läpättömän implantin asennusprotokolla ja erilaiset läppämallit.
Saatavilla on erilaisia läppämalleja, kuten vestibulaarinen viilto, papilla säästävä, kirjekuori, kolmiomainen ja puolisuunnikkaan muotoinen. Ihanteellisen läppämallin valinta riippuu tapauksesta, ja se perustuu useisiin tekijöihin, kuten hymylinjaan, ikenien biotyyppiin, hampaattoman alueen leveyteen ja ehdotettuun hoitosuunnitelmaan. On myös raportoitu, että läppätön implanttiasennus on ennustettavissa oleva toimenpide, jolla on korkea onnistumisprosentti ja vähemmän potilas epämukavuutta, mikä minimoi toimenpiteen kokonaisajan, leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen. Läppätöntä leikkausta on kuitenkin pidetty tekniikana, jolla on rajoituksia luun kasvatuksessa.
Siksi tapaukset, joissa on häpyluuvaurioita välittömän implantin asettamisen aikana, vaativat läpän mobilisaatiota, jotta saavutetaan tarvittava kattavuus harjanteen lisäykselle huolimatta läpän heijastuksen ehdotetuista haitoista, kuten lisääntyneistä postoperatiivisista seurauksista, toipumisajasta ja heikentyneestä verenkierrosta läpän mukauttamisen jälkeen. Yksiläppälähestymistapaa, kirjekuoren läpän muunneltua muotoa, on ehdotettu vaihtoehdoksi harjanteen lisäämisen mahdollistamiseksi esteettisissä välittömissä implanttitapauksissa, joissa on häpyluuvaurioita. Kun taas vestibulaarinen viilto, yksi vaakasuora, täysipaksuinen viilto eteiseen katsotaan minimaalisesti invasiivisena esteettisenä harjanteen lisäystekniikkana pois ienreunasta ja uurresta, ja sen tarkoituksena on säilyttää crestal-pehmytkudoksen tilavuus ja ääriviivat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Puhelinnumero: +201019999983
- Sähköposti: ahmedkey7@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Puhelinnumero: +01222361579
- Sähköposti: inas.elzayat@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi ei-restauroituva yläleuan etuosa (Canine to Canine -alue) ja terveet viereiset hampaat.
- Ehjä paksu biotyyppinen ienkudos, jossa vähintään 2 mm:n nauha keratinisoitua kudosta.
- Bukkaalisen luun paksuus alle 1 mm mitattuna CBCT:ssä hyvällä apikaalisella luulla implantin primaarisen stabiilisuuden kannalta.
- Hyvä suuhygienia
- Potilas suostuu antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka liittyy implantin/luusiirteen asennuskohtaan.
- Potilaat, joilla on hoitamattomia aktiivisia parodontaalisairauksia.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulaariläppäryhmä
Vestibulaarinen läppä, jossa välitön implanttiasennus, luusiirre ja räätälöity parantava tuki.
|
Vestibulaariläpän saavuttaminen, 1 cm pitkä vaakasuora vestibulaarinen viilto käyttämällä 15c terää 3-4 mm apikaalisesti toivottoman hampaan mukogingivaalisessa liitoksessa paljastaen alveolaarisen luun.
Läpän dissektio koronaalisuunnassa periosteumin irrottamiseksi on valmis, jolloin muodostuu subperiosteaalinen tunneli.
|
|
Active Comparator: Yksiläppälähestymisryhmä
Single Flap -lähestymistapa, jossa implantti asetetaan välittömästi, luusiirre ja räätälöity parantava tuki.
|
Tehdään muunneltu kirjekuoren läppä, joka alun perin ilmoitettiin pääsyläpäksi yhden implantin asettamiseen esteettisesti merkittävillä alueilla.
Suomalainen viilto labiaaliselle puolelle, joka ulottuu vähintään yhden hampaan mesiaaliseen ja distaaliseen implanttikohtaan (mahdollistaa riittävän pääsyn luun augmentaatioon).
Läppä heijastuu tekemällä jaetun paksuisen läpän kohotus alkaen interproksimaalisista viilloista, jolloin anatomiset papillit jäävät paikalleen.
Täyspaksuinen läpän kohotus suoritetaan leikkausalueen huuleen puolella, alkaen sulkuksesta ja saavuttaen vähintään 3 mm apikaalisesti luun harjanteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häpyen ääriviivojen volumetrinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kudostilavuuden muutosten arvioimiseksi esteettisestä vyöhykkeestä tehdään intraoraaliset skannaukset.
Muutokset pehmytkudosprofiilissa lasketaan erotuksena eri profiilien digitoidun pinnan ääriviivat välillä kulloisenkin paikan kypsymisajankohtana.
Kaikki intraoraalisen skannerin tallentamat kuvat siirretään 3D-katseluohjelmistoon (Exocad Gmbh), jotta voidaan arvioida ja vertailla häpyhuulien pehmytkudoksen ääriviivan lineaarisia ja volyymia muutoksia alkuperäiseen 2, 4 ja 6 mm:n kohdalla. leikkausta edeltävältä ienreunalta.
Kaikki skannaukset asetetaan leikkausta edeltävän skannauksen päälle käyttämällä 3-pisteen kohdistusmenetelmää, joka varmistaa kuvien standardoinnin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Labio-palataalisen luun leveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehdään kaksi CBCT-skannausta, ensisijainen (preoperatiivinen) skannaus (T0) ja toissijainen (leikkauksen jälkeinen) skannaus 12 kuukauden kuluttua.
Tässä tutkimuksessa käytettävien CBCT-poikkileikkauskuvien standardoinnin ja toistettavuuden varmistamiseksi tehdään kunkin potilaan DICOM-sarjojen päällekkäisyys Ondemand 3D App -ohjelmiston Fusion-moduulilla (Koerich et al., 2016).
Tämä 3D-päällepanotekniikka mahdollistaa osavokselin tarkkuuden ja erittäin vahvan rekisteröinnin.
Molemmat tiedostot ladataan Fusion-moduuliin samanaikaisesti, ensimmäinen manuaalinen rekisteröinti tehdään likimääräisellä toissijaisella skannauksella ensisijaiseen aksiaaliseen, sagitaaliseen ja koronaaliseen leikkaukseen, minkä jälkeen ohjelmisto rekisteröi automaattisesti.
Labopalatalaalinen leveys mitataan 2 pisteestä; 2 mm apikaali palataalisen luun harjalle ja 5 mm apikaali 1. linjalle
|
12 kuukautta
|
|
Keskivaiheinen kasvojen taantuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitataan millimetreinä intraoraalisista skannauksista T1, T2, T3 ja verrataan T0:aan.
Vertailupiste on keskikasvojen ientason apikaalisin osa.
|
12 kuukautta
|
|
Hampaidenvälisten papillien korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitataan millimetreinä intraoraalisista skannauksista T1, T2, T3 ja verrataan T0:aan.
Mesiaaliset ja distaaliset papillit arvioidaan erikseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDCE.N6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .