- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06207565
Umiddelbar implantatplassering ved bruk av vestibulær klaff versus enkel klaff-tilnærming med beintransplantat
Klinisk og radiografisk evaluering av umiddelbar implantatplassering ved bruk av vestibulær klaff versus enkel klaff-tilnærming med beintransplantat i anterior maxilla: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppnå og opprettholde optimal estetikk rundt maksillære fremre enkeltimplantater er en krevende oppgave. Til tross for de høye suksessratene som oppnås med osseointegrerte implantater, resulterer uunngåelig tap av mykt og hardt vev etter tannekstraksjon ofte i kompromitterte vertikale og horisontale dimensjoner av peri-implantatets bløtvev når det gjelder estetikk. Ulike kirurgiske teknikker har blitt anbefalt for å overvinne de forventede dimensjonsendringene i alveolarryggen ved umiddelbar implantatplassering, inkludert bruk av bindevevstransplantater, beintransplantasjoner, protokoll for plassering av flikløs implantat og de forskjellige klaffdesignene.
Ulike klaffdesign som er tilgjengelig inkluderer vestibulært snitt, papillasparende, konvolutt, trekantet og trapesformet. Valget av den ideelle klaffdesignen er avhengig av kasus og er basert på flere faktorer som smilelinje, gingival biotype, bredden på tannområdet og den foreslåtte behandlingsplanen. Det har også blitt rapportert at plassering av implantat uten klaff er en forutsigbar prosedyre med høy suksessrate og mindre ubehag for pasienten, noe som minimerer den totale prosedyretiden, postoperativ smerte og betennelse. Imidlertid har klaffløs kirurgi blitt sett på som en teknikk med begrensninger når det gjelder beinforstørrelse.
Derfor krever tilfeller med labiale beindefekter under umiddelbar implantatplassering klaffmobilisering for å oppnå nødvendig dekning for ryggforstørrelse, til tross for de foreslåtte ulempene med klaffrefleksjon, slik som økte postoperative følgetilstander, restitusjonstid og redusert blodtilførsel etter klafftilpasning. En enkel klafftilnærming, en modifisert form av konvoluttklaffen, har blitt foreslått som et alternativ for å tillate ryggforstørrelse i estetiske umiddelbare implantattilfeller med labiale beindefekter. Mens det vestibulære snittet, ett horisontalt snitt i full tykkelse i vestibylen, anses som en minimalt invasiv estetisk ryggforstørrelsesteknikk vekk fra gingivalmarginen og sulcus, med den hensikt å opprettholde volumet og konturen til det supra crestal bløtvevet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonnummer: +201019999983
- E-post: ahmedkey7@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +01222361579
- E-post: inas.elzayat@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en ikke-restaurerbar maxillar anterior (Canine til Canine region) med lyd tilstøtende tenner.
- Intakt tykt biotype gingivalvev med minst 2 mm bånd av keratinisert vev.
- Buccal bentykkelse mindre enn 1 mm vurdert i CBCT med godt apikalt bein for implantatets primære stabilitet.
- God munnhygiene
- Pasienten aksepterer å gi et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Drektige og ammende kvinner.
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Pasienter med aktiv infeksjon relatert på stedet for implantat/bentransplantatplassering.
- Pasienter med ubehandlet aktive periodontale sykdommer.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vestibulær klaffgruppe
Vestibulær klaff med umiddelbar implantatplassering, beintransplantasjon og tilpasset healing abutment.
|
Oppnå den vestibulære klaffen, et 1 cm langt horisontalt vestibulært tilgangssnitt ved bruk av et 15c blad 3-4 mm apikalt til mukogingivalkrysset til den håpløse tannen, og eksponerer alveolarbenet.
Klaffdisseksjon i koronal retning for å løsne periosteum er fullført, og danner en sub-periosteal tunnel.
|
Aktiv komparator: Single Flap Approach-gruppe
Single Flap-tilnærming med umiddelbar implantatplassering, beintransplantasjon og tilpasset healing abutment.
|
En modifisert konvoluttklaff som opprinnelig ble rapportert som en tilgangsklaff for enkeltimplantatinnsetting i områder av estetisk relevans vil bli utført.
Et sulkulært snitt på labialaspektet som strekker seg minst én tann mesial og distalt til implantasjonsstedet (som tillater nok tilgjengelighet for beinforstørrelse) gjøres.
Klaffen reflekteres ved å utføre en klaffheving med delt tykkelse med start fra de interproksimale snittene, og etterlater de anatomiske papiller in situ.
Mens klaffeløftet i full tykkelse utføres på labialaspektet av det inkluderte operasjonsområdet, starter ved sulcus og når minst 3 mm apikalt til benkammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumetrisk analyse av labial kontur
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere endringer i vevsvolum, vil det bli tatt intraorale skanninger av den estetiske sonen.
Endringer i bløtvevsprofilen vil bli beregnet som forskjellen mellom den digitaliserte overflatekonturen til de forskjellige profilene på det gitte tidspunktet for modning av stedet.
Alle bildene tatt opp av den intraorale skanneren vil bli overført til en 3D-visningsprogramvare (Exocad Gmbh) for å vurdere og sammenligne de lineære og volumetriske endringene i den labiale bløtvevskonturen sammenlignet med originalen, ved 2, 4 og 6 mm fra preoperativ gingivalmargin.
Alle skanningene vil bli lagt over den preoperative skanningen ved hjelp av 3-punkts justering metode som sikrer standardisering av bildene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Labio-palatal beinbredde
Tidsramme: 12 måneder
|
To CBCT-skanninger vil bli oppnådd, primær (preoperativ) skanning (T0) og en sekundær (postoperativ) skanning 12 måneder etter.
For å sikre standardisering og reproduserbarhet av CBCT-tverrsnittsbildene som vil bli brukt i denne studien, vil overlagring av DICOM-sett for hver pasient ved hjelp av Fusion-modulen til Ondemand 3D App-programvare bli gjort (Koerich et al., 2016).
Denne 3D-overlagringsteknikken tillater subvoxel-nøyaktighet og svært sterk registrering.
Begge filene vil bli lastet inn i Fusion-modulen samtidig, første manuell registrering vil bli gjort ved tilnærming av den sekundære skanningen til den primære i aksiale, sagittale og koronale kutt, deretter automatisk registrering av programvaren.
Den labiopalatale bredden vil bli målt ved 2 punkter; 2 mm apikalt til toppen av palatalbenet og 5 mm apikalt til 1. linje
|
12 måneder
|
Midt i ansiktsresesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil bli målt i mm fra de intraorale skanningene ved T1, T2, T3 og sammenlignet med T0.
Referansepunktet vil være den mest apikale delen av midfacial gingivalnivået.
|
12 måneder
|
Interdental papiller høyde
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil bli målt i mm fra de intraorale skanningene ved T1, T2, T3 og sammenlignet med T0.
Mesiale og distale papiller vil bli vurdert individuelt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IDCE.N6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Umiddelbar implantatplassering
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
Kliniske studier på Vestibulær klaffgruppe
-
Konya Meram State HospitalFullført
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontitt, aggressiv | Diode laserterapi
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekrutteringBrystkreft | Brystrekonstruksjon | Sensorisk restaureringForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Geistlich Pharma AGFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of ZurichUkjent
-
Göteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåGingival resesjon, lokalisert