Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar implantatplassering ved bruk av vestibulær klaff versus enkel klaff-tilnærming med beintransplantat

22. april 2024 oppdatert av: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Klinisk og radiografisk evaluering av umiddelbar implantatplassering ved bruk av vestibulær klaff versus enkel klaff-tilnærming med beintransplantat i anterior maxilla: en randomisert klinisk studie

På grunn av utviklingen av estetisk implantat-tannbehandling og vevsregenerering (hardt og mykt vev), spiller klaffdesign en avgjørende rolle i vedlikehold og regenerering av det marginale bløtvevet og interdentale papiller rundt tannimplantater. Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne endringer i mykt og hardt vev etter umiddelbar implantatplassering med ryggforstørrelse ved bruk av vestibulær klaff versus enkelt klaff.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å oppnå og opprettholde optimal estetikk rundt maksillære fremre enkeltimplantater er en krevende oppgave. Til tross for de høye suksessratene som oppnås med osseointegrerte implantater, resulterer uunngåelig tap av mykt og hardt vev etter tannekstraksjon ofte i kompromitterte vertikale og horisontale dimensjoner av peri-implantatets bløtvev når det gjelder estetikk. Ulike kirurgiske teknikker har blitt anbefalt for å overvinne de forventede dimensjonsendringene i alveolarryggen ved umiddelbar implantatplassering, inkludert bruk av bindevevstransplantater, beintransplantasjoner, protokoll for plassering av flikløs implantat og de forskjellige klaffdesignene.

Ulike klaffdesign som er tilgjengelig inkluderer vestibulært snitt, papillasparende, konvolutt, trekantet og trapesformet. Valget av den ideelle klaffdesignen er avhengig av kasus og er basert på flere faktorer som smilelinje, gingival biotype, bredden på tannområdet og den foreslåtte behandlingsplanen. Det har også blitt rapportert at plassering av implantat uten klaff er en forutsigbar prosedyre med høy suksessrate og mindre ubehag for pasienten, noe som minimerer den totale prosedyretiden, postoperativ smerte og betennelse. Imidlertid har klaffløs kirurgi blitt sett på som en teknikk med begrensninger når det gjelder beinforstørrelse.

Derfor krever tilfeller med labiale beindefekter under umiddelbar implantatplassering klaffmobilisering for å oppnå nødvendig dekning for ryggforstørrelse, til tross for de foreslåtte ulempene med klaffrefleksjon, slik som økte postoperative følgetilstander, restitusjonstid og redusert blodtilførsel etter klafftilpasning. En enkel klafftilnærming, en modifisert form av konvoluttklaffen, har blitt foreslått som et alternativ for å tillate ryggforstørrelse i estetiske umiddelbare implantattilfeller med labiale beindefekter. Mens det vestibulære snittet, ett horisontalt snitt i full tykkelse i vestibylen, anses som en minimalt invasiv estetisk ryggforstørrelsesteknikk vekk fra gingivalmarginen og sulcus, med den hensikt å opprettholde volumet og konturen til det supra crestal bløtvevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en ikke-restaurerbar maxillar anterior (Canine til Canine region) med lyd tilstøtende tenner.
  • Intakt tykt biotype gingivalvev med minst 2 mm bånd av keratinisert vev.
  • Buccal bentykkelse mindre enn 1 mm vurdert i CBCT med godt apikalt bein for implantatets primære stabilitet.
  • God munnhygiene
  • Pasienten aksepterer å gi et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Drektige og ammende kvinner.
  • Medisinsk kompromitterte pasienter.
  • Pasienter med aktiv infeksjon relatert på stedet for implantat/bentransplantatplassering.
  • Pasienter med ubehandlet aktive periodontale sykdommer.
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vestibulær klaffgruppe
Vestibulær klaff med umiddelbar implantatplassering, beintransplantasjon og tilpasset healing abutment.
Oppnå den vestibulære klaffen, et 1 cm langt horisontalt vestibulært tilgangssnitt ved bruk av et 15c blad 3-4 mm apikalt til mukogingivalkrysset til den håpløse tannen, og eksponerer alveolarbenet. Klaffdisseksjon i koronal retning for å løsne periosteum er fullført, og danner en sub-periosteal tunnel.
Aktiv komparator: Single Flap Approach-gruppe
Single Flap-tilnærming med umiddelbar implantatplassering, beintransplantasjon og tilpasset healing abutment.
En modifisert konvoluttklaff som opprinnelig ble rapportert som en tilgangsklaff for enkeltimplantatinnsetting i områder av estetisk relevans vil bli utført. Et sulkulært snitt på labialaspektet som strekker seg minst én tann mesial og distalt til implantasjonsstedet (som tillater nok tilgjengelighet for beinforstørrelse) gjøres. Klaffen reflekteres ved å utføre en klaffheving med delt tykkelse med start fra de interproksimale snittene, og etterlater de anatomiske papiller in situ. Mens klaffeløftet i full tykkelse utføres på labialaspektet av det inkluderte operasjonsområdet, starter ved sulcus og når minst 3 mm apikalt til benkammen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk analyse av labial kontur
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere endringer i vevsvolum, vil det bli tatt intraorale skanninger av den estetiske sonen. Endringer i bløtvevsprofilen vil bli beregnet som forskjellen mellom den digitaliserte overflatekonturen til de forskjellige profilene på det gitte tidspunktet for modning av stedet. Alle bildene tatt opp av den intraorale skanneren vil bli overført til en 3D-visningsprogramvare (Exocad Gmbh) for å vurdere og sammenligne de lineære og volumetriske endringene i den labiale bløtvevskonturen sammenlignet med originalen, ved 2, 4 og 6 mm fra preoperativ gingivalmargin. Alle skanningene vil bli lagt over den preoperative skanningen ved hjelp av 3-punkts justering metode som sikrer standardisering av bildene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Labio-palatal beinbredde
Tidsramme: 12 måneder
To CBCT-skanninger vil bli oppnådd, primær (preoperativ) skanning (T0) og en sekundær (postoperativ) skanning 12 måneder etter. For å sikre standardisering og reproduserbarhet av CBCT-tverrsnittsbildene som vil bli brukt i denne studien, vil overlagring av DICOM-sett for hver pasient ved hjelp av Fusion-modulen til Ondemand 3D App-programvare bli gjort (Koerich et al., 2016). Denne 3D-overlagringsteknikken tillater subvoxel-nøyaktighet og svært sterk registrering. Begge filene vil bli lastet inn i Fusion-modulen samtidig, første manuell registrering vil bli gjort ved tilnærming av den sekundære skanningen til den primære i aksiale, sagittale og koronale kutt, deretter automatisk registrering av programvaren. Den labiopalatale bredden vil bli målt ved 2 punkter; 2 mm apikalt til toppen av palatalbenet og 5 mm apikalt til 1. linje
12 måneder
Midt i ansiktsresesjon
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli målt i mm fra de intraorale skanningene ved T1, T2, T3 og sammenlignet med T0. Referansepunktet vil være den mest apikale delen av midfacial gingivalnivået.
12 måneder
Interdental papiller høyde
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli målt i mm fra de intraorale skanningene ved T1, T2, T3 og sammenlignet med T0. Mesiale og distale papiller vil bli vurdert individuelt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Umiddelbar implantatplassering

Kliniske studier på Vestibulær klaffgruppe

3
Abonnere