- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06207565
Colocação imediata de implante utilizando retalho vestibular versus abordagem de retalho único com enxerto ósseo
Avaliação clínica e radiográfica da colocação imediata de implante utilizando retalho vestibular versus abordagem de retalho único com enxerto ósseo na maxila anterior: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alcançar e manter a estética ideal em torno dos implantes unitários anteriores superiores é uma tarefa exigente. Apesar das altas taxas de sucesso alcançadas com implantes osseointegrados, a perda inevitável de tecido mole e duro após a extração dentária muitas vezes resulta em comprometimento das dimensões verticais e horizontais do tecido mole peri-implantar em termos de estética. Várias técnicas cirúrgicas têm sido defendidas para superar as alterações dimensionais do rebordo alveolar esperadas na colocação imediata de implantes, incluindo o uso de enxertos de tecido conjuntivo, enxertos ósseos, protocolo de colocação de implantes sem retalho e os diferentes desenhos de retalhos.
Diferentes designs de retalhos disponíveis incluem incisão vestibular, preservação da papila, envelope, triangular e trapezoidal. A seleção do desenho ideal do retalho depende do caso e é baseada em vários fatores, como linha do sorriso, biótipo gengival, largura da área edêntula e plano de tratamento proposto. Também foi relatado que a colocação de implantes sem retalho é um procedimento previsível, com alta taxa de sucesso e menor desconforto para o paciente, minimizando o tempo geral do procedimento, a dor pós-operatória e a inflamação. No entanto, a cirurgia sem retalho tem sido considerada uma técnica com limitações no que diz respeito ao aumento ósseo.
Portanto, os casos com defeitos ósseos labiais durante a colocação imediata do implante requerem a mobilização do retalho para alcançar a cobertura necessária para o aumento do rebordo, apesar das desvantagens propostas para a reflexão do retalho, como o aumento das sequelas pós-operatórias, o tempo de recuperação e a redução do suprimento sanguíneo após a adaptação do retalho. Uma abordagem de retalho único, uma forma modificada do retalho de envelope, tem sido sugerida como uma alternativa para permitir o aumento do rebordo em casos estéticos de implante imediato com defeitos ósseos labiais. Considerando que a incisão vestibular, uma incisão horizontal de espessura total no vestíbulo é considerada uma técnica estética minimamente invasiva de aumento do rebordo longe da margem gengival e do sulco, com o objetivo de manter o volume e o contorno do tecido mole supracrestal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Número de telefone: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Número de telefone: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que possuem uma maxila anterior não restaurável (região canina a canina) com dentes adjacentes hígidos.
- Tecido gengival espesso e intacto com pelo menos 2mm de faixa de tecido queratinizado.
- Espessura óssea vestibular inferior a 1 mm avaliada em TCFC com bom osso apical para estabilidade primária do implante.
- Boa higiene bucal
- O paciente aceita fornecer um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes clinicamente comprometidos.
- Pacientes com infecção ativa relacionada ao local de colocação do implante/enxerto ósseo.
- Pacientes com doenças periodontais ativas não tratadas.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de retalho vestibular
Retalho Vestibular com colocação imediata de implante, enxerto ósseo e pilar de cicatrização customizado.
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Para a obtenção do retalho vestibular, foi realizada incisão de acesso vestibular horizontal de 1 cm de comprimento com lâmina 15c 3-4mm apical à junção mucogengival do dente sem esperança, expondo o osso alveolar.
A dissecção do retalho em direção coronal para descolamento do periósteo é concluída, formando um túnel subperiosteal.
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Comparador Ativo: Grupo Abordagem de Flap Único
Abordagem de retalho único com colocação imediata de implante, enxerto ósseo e pilar de cicatrização personalizado.
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Será realizado um retalho de envelope modificado originalmente relatado como retalho de acesso para inserção de implante unitário em áreas de relevância estética.
É feita uma incisão sulcular na face labial estendendo pelo menos um dente mesial e distal ao local do implante (permitindo acessibilidade suficiente para aumento ósseo).
O retalho é refletido realizando-se uma elevação do retalho de espessura parcial a partir das incisões interproximais, deixando as papilas anatômicas in situ.
Já a elevação do retalho de espessura total é realizada na face labial da área cirúrgica incluída, começando no sulco e atingindo pelo menos 3 mm apical à crista óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise volumétrica do contorno labial
Prazo: 12 meses
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Para avaliar as alterações no volume do tecido, serão obtidos exames intraorais da zona estética.
As alterações no perfil dos tecidos moles serão calculadas como a diferença entre o contorno da superfície digitalizada dos diferentes perfis em um determinado momento de maturação do local.
Todas as imagens registradas pelo scanner intra-oral serão transmitidas para um software visualizador 3D (Exocad Gmbh) para avaliar e comparar as alterações lineares e volumétricas no contorno dos tecidos moles labiais em comparação com o original, em 2, 4 e 6 mm. da margem gengival pré-operatória.
Todos os exames serão sobrepostos ao exame pré-operatório utilizando método de alinhamento de 3 pontos que garantem a padronização das imagens.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura óssea labiopalatina
Prazo: 12 meses
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Serão realizados dois exames de TCFC, exame primário (pré-operatório) (T0) e um exame secundário (pós-operatório) 12 meses depois.
Para garantir a padronização e reprodutibilidade das imagens transversais de TCFC que serão utilizadas neste estudo, será feita a sobreposição de conjuntos DICOM de cada paciente utilizando o módulo Fusion do software Ondemand 3D App (Koerich et al., 2016).
Esta técnica de sobreposição 3D permite precisão subvoxel e registro altamente forte.
Ambos os arquivos serão carregados no módulo Fusion ao mesmo tempo, primeiro o registro manual será feito por aproximação do exame secundário ao primário em cortes axial, sagital e coronal, depois o registro automático pelo software.
A largura labiopalatal será medida em 2 pontos; 2 mm apical à crista do osso palatino e 5 mm apical à 1ª linha
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12 meses
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Recessão facial média
Prazo: 12 meses
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Serão medidos em mm a partir dos exames intraorais em T1, T2, T3 e comparados com T0.
O ponto de referência será a parte mais apical do nível gengival médio-facial.
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12 meses
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Altura das papilas interdentais
Prazo: 12 meses
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Serão medidos em mm a partir dos exames intraorais em T1, T2, T3 e comparados com T0.
As papilas mesial e distal serão avaliadas individualmente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IDCE.N6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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