Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af vestibulær flap versus enkelt flap-tilgang med knogletransplantat

15. april 2025 opdateret af: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Klinisk og radiografisk evaluering af øjeblikkelig implantatplacering ved brug af vestibulær flap versus enkelt flap-tilgang med knogletransplantat i anterior maxilla: et randomiseret klinisk forsøg

På grund af udviklingen af ​​æstetisk implantat-tandpleje og vævsregenerering (hårdt og blødt væv), spiller flapdesign en afgørende rolle i vedligeholdelsen og regenereringen af ​​det marginale bløde væv og interdentale papiller omkring tandimplantater. Den foreliggende undersøgelse har til formål at sammenligne ændringer i blødt og hårdt væv efter øjeblikkelig implantatplacering med ridge augmentation ved brug af vestibulære flap versus single flap tilgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At opnå og vedligeholde optimal æstetik omkring maksillære anteriore enkeltimplantater er en krævende opgave. På trods af de høje succesrater opnået med osseointegrerede implantater, resulterer uundgåeligt tab af blødt og hårdt væv efter tandudtrækning ofte i kompromitterede vertikale og horisontale dimensioner af det peri-implantat bløde væv med hensyn til æstetik. Forskellige kirurgiske teknikker er blevet anbefalet for at overvinde de forventede alveolære højders dimensionsændringer i øjeblikkelig implantatplacering, herunder brugen af ​​bindevævstransplantater, knogletransplantater, protokol for anbringelse af flapløse implantater og de forskellige klapdesigns.

Forskellige flapdesigns til rådighed inkluderer vestibulært snit, papillabesparende, kuvert, trekantet og trapezformet. Valget af det ideelle klapdesign afhænger af tilfælde og er baseret på flere faktorer, såsom smilelinje, tandkødsbiotype, bredden af ​​det tandløse område og den foreslåede behandlingsplan. Det er også blevet rapporteret, at anbringelse af et klapløst implantat er en forudsigelig procedure med en høj succesrate og mindre patientubehag, hvilket minimerer den samlede proceduretid, postoperative smerter og inflammation. Imidlertid er klapløs kirurgi blevet betragtet som en teknik med begrænsninger med hensyn til knogleforstørrelse.

Tilfælde med labiale knogledefekter under øjeblikkelig implantatplacering kræver derfor flapmobilisering for at opnå den nødvendige dækning til ridge augmentation, på trods af de foreslåede ulemper ved flap-refleksion, såsom de øgede postoperative følgesygdomme, restitutionstid og reduceret blodforsyning efter flaptilpasning. En enkelt flap-tilgang, en modificeret form af konvolutklappen, er blevet foreslået som et alternativ for at give mulighed for forstærkning af ryg i æstetiske øjeblikkelige implantattilfælde med labiale knogledefekter. Mens det vestibulære snit, et horisontalt snit i fuld tykkelse i vestibulen, betragtes som en minimalt invasiv æstetisk rygforøgelsesteknik væk fra tandkødsranden og sulcus, med det formål at opretholde volumen og konturen af ​​det supra crestal bløde væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en ikke-genoprettelig maxillar anterior (canine til canine region) med sunde tilstødende tænder.
  • Intakt tykt biotype tandkødsvæv med mindst 2 mm bånd af keratiniseret væv.
  • Bukal knogletykkelse mindre end 1 mm vurderet i CBCT med god apikal knogle for implantatets primære stabilitet.
  • God mundhygiejne
  • Patienten accepterer at give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Medicinsk kompromitterede patienter.
  • Patienter med aktiv infektion relateret til stedet for implantatet/knogletransplantatet.
  • Patienter med ubehandlede aktive paradentosesygdomme.
  • Patienter med parafunktionelle vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestibulær klapgruppe
Vestibulær flap med øjeblikkelig implantatplacering, knogletransplantation og tilpasset healing abutment.
Opnåelse af den vestibulære flap, et 1 cm langt horisontalt vestibulært adgangssnit ved hjælp af et 15c-blad 3-4 mm apikalt til mucogingivalforbindelsen af ​​den håbløse tand, hvilket blotlægger alveolærknoglen. Flapdissektion i en koronal retning for at løsne periosteum er afsluttet og danner en sub-periosteal tunnel.
Aktiv komparator: Single Flap Approach gruppe
Single Flap-tilgang med øjeblikkelig implantatplacering, knogletransplantation og tilpasset healing abutment.
En modificeret konvolutklap, der oprindeligt blev rapporteret som en adgangsklap til indsættelse af enkelt implantat i områder af æstetisk relevans, vil blive udført. Et sulkulært snit på læbeaspektet, der strækker sig mindst én tand mesial og distalt til implantatstedet (hvilket tillader tilstrækkelig tilgængelighed til knogleforstørrelse) udføres. Klappen reflekteres ved at udføre en flapforhøjelse med delt tykkelse startende fra de interproksimale snit, hvorved de anatomiske papiller efterlades in situ. Mens klapforhøjelsen i fuld tykkelse udføres på læbeaspektet af det inkluderede kirurgiske område, startende ved sulcus og når mindst 3 mm apikalt til knoglekammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk analyse af labial kontur
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere ændringer i vævsvolumen vil der blive foretaget intraorale scanninger af den æstetiske zone. Ændringer i bløddelsprofilen vil blive beregnet som forskellen mellem de forskellige profilers digitaliserede overfladekontur på det givne tidspunkt for modning af stedet. Alle billeder optaget af den intra-orale scanner vil blive transmitteret til en 3D-fremvisersoftware (Exocad Gmbh) for at vurdere og sammenligne de lineære og volumetriske ændringer i den labiale bløddelskontur sammenlignet med originalen ved 2, 4 og 6 mm fra den præoperative gingivalmargin. Alle scanninger vil blive overlejret til den præoperative scanning ved hjælp af 3-punkts justering metode, der sikrer standardisering af billederne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Labio-palatal knoglebredde
Tidsramme: 12 måneder
To CBCT-scanninger vil blive opnået, primær (præoperativ) scanning (T0) og en sekundær (postoperativ) scanning 12 måneder efter. For at sikre standardisering og reproducerbarhed af de CBCT-tværsnitbilleder, der vil blive brugt i denne undersøgelse, vil der blive foretaget overlejring af DICOM-sæt af hver patient ved hjælp af Fusion-modulet af Ondemand 3D App-software (Koerich et al., 2016). Denne 3D-overlejringsteknik giver mulighed for sub-voxel-nøjagtighed og meget stærk registrering. Begge filer vil blive indlæst i Fusion-modulet på samme tid, først manuel registrering vil ske ved tilnærmelse af den sekundære scanning til den primære i aksiale, sagittale og koronale snit, derefter automatisk registrering af softwaren. Den labiopalatale bredde vil blive målt ved 2 punkter; 2 mm apikalt til toppen af ​​palatalbenet og 5 mm apikalet til 1. linje
12 måneder
Midt i ansigts recession
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive målt i mm fra de intraorale scanninger ved T1, T2, T3 og sammenlignet med T0. Referencepunktet vil være den mest apikale del af tandkødsniveauet mellem ansigtet.
12 måneder
Interdentale papiller højde
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive målt i mm fra de intraorale scanninger ved T1, T2, T3 og sammenlignet med T0. Mesiale og distale papiller vil blive evalueret individuelt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantatplacering

Kliniske forsøg med Vestibulær klapgruppe

Abonner