- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06207565
Øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af vestibulær flap versus enkelt flap-tilgang med knogletransplantat
Klinisk og radiografisk evaluering af øjeblikkelig implantatplacering ved brug af vestibulær flap versus enkelt flap-tilgang med knogletransplantat i anterior maxilla: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opnå og vedligeholde optimal æstetik omkring maksillære anteriore enkeltimplantater er en krævende opgave. På trods af de høje succesrater opnået med osseointegrerede implantater, resulterer uundgåeligt tab af blødt og hårdt væv efter tandudtrækning ofte i kompromitterede vertikale og horisontale dimensioner af det peri-implantat bløde væv med hensyn til æstetik. Forskellige kirurgiske teknikker er blevet anbefalet for at overvinde de forventede alveolære højders dimensionsændringer i øjeblikkelig implantatplacering, herunder brugen af bindevævstransplantater, knogletransplantater, protokol for anbringelse af flapløse implantater og de forskellige klapdesigns.
Forskellige flapdesigns til rådighed inkluderer vestibulært snit, papillabesparende, kuvert, trekantet og trapezformet. Valget af det ideelle klapdesign afhænger af tilfælde og er baseret på flere faktorer, såsom smilelinje, tandkødsbiotype, bredden af det tandløse område og den foreslåede behandlingsplan. Det er også blevet rapporteret, at anbringelse af et klapløst implantat er en forudsigelig procedure med en høj succesrate og mindre patientubehag, hvilket minimerer den samlede proceduretid, postoperative smerter og inflammation. Imidlertid er klapløs kirurgi blevet betragtet som en teknik med begrænsninger med hensyn til knogleforstørrelse.
Tilfælde med labiale knogledefekter under øjeblikkelig implantatplacering kræver derfor flapmobilisering for at opnå den nødvendige dækning til ridge augmentation, på trods af de foreslåede ulemper ved flap-refleksion, såsom de øgede postoperative følgesygdomme, restitutionstid og reduceret blodforsyning efter flaptilpasning. En enkelt flap-tilgang, en modificeret form af konvolutklappen, er blevet foreslået som et alternativ for at give mulighed for forstærkning af ryg i æstetiske øjeblikkelige implantattilfælde med labiale knogledefekter. Mens det vestibulære snit, et horisontalt snit i fuld tykkelse i vestibulen, betragtes som en minimalt invasiv æstetisk rygforøgelsesteknik væk fra tandkødsranden og sulcus, med det formål at opretholde volumen og konturen af det supra crestal bløde væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonnummer: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har en ikke-genoprettelig maxillar anterior (canine til canine region) med sunde tilstødende tænder.
- Intakt tykt biotype tandkødsvæv med mindst 2 mm bånd af keratiniseret væv.
- Bukal knogletykkelse mindre end 1 mm vurderet i CBCT med god apikal knogle for implantatets primære stabilitet.
- God mundhygiejne
- Patienten accepterer at give et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Drægtige og ammende hunner.
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Patienter med aktiv infektion relateret til stedet for implantatet/knogletransplantatet.
- Patienter med ubehandlede aktive paradentosesygdomme.
- Patienter med parafunktionelle vaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestibulær klapgruppe
Vestibulær flap med øjeblikkelig implantatplacering, knogletransplantation og tilpasset healing abutment.
|
Opnåelse af den vestibulære flap, et 1 cm langt horisontalt vestibulært adgangssnit ved hjælp af et 15c-blad 3-4 mm apikalt til mucogingivalforbindelsen af den håbløse tand, hvilket blotlægger alveolærknoglen.
Flapdissektion i en koronal retning for at løsne periosteum er afsluttet og danner en sub-periosteal tunnel.
|
|
Aktiv komparator: Single Flap Approach gruppe
Single Flap-tilgang med øjeblikkelig implantatplacering, knogletransplantation og tilpasset healing abutment.
|
En modificeret konvolutklap, der oprindeligt blev rapporteret som en adgangsklap til indsættelse af enkelt implantat i områder af æstetisk relevans, vil blive udført.
Et sulkulært snit på læbeaspektet, der strækker sig mindst én tand mesial og distalt til implantatstedet (hvilket tillader tilstrækkelig tilgængelighed til knogleforstørrelse) udføres.
Klappen reflekteres ved at udføre en flapforhøjelse med delt tykkelse startende fra de interproksimale snit, hvorved de anatomiske papiller efterlades in situ.
Mens klapforhøjelsen i fuld tykkelse udføres på læbeaspektet af det inkluderede kirurgiske område, startende ved sulcus og når mindst 3 mm apikalt til knoglekammen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analyse af labial kontur
Tidsramme: 12 måneder
|
For at evaluere ændringer i vævsvolumen vil der blive foretaget intraorale scanninger af den æstetiske zone.
Ændringer i bløddelsprofilen vil blive beregnet som forskellen mellem de forskellige profilers digitaliserede overfladekontur på det givne tidspunkt for modning af stedet.
Alle billeder optaget af den intra-orale scanner vil blive transmitteret til en 3D-fremvisersoftware (Exocad Gmbh) for at vurdere og sammenligne de lineære og volumetriske ændringer i den labiale bløddelskontur sammenlignet med originalen ved 2, 4 og 6 mm fra den præoperative gingivalmargin.
Alle scanninger vil blive overlejret til den præoperative scanning ved hjælp af 3-punkts justering metode, der sikrer standardisering af billederne.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Labio-palatal knoglebredde
Tidsramme: 12 måneder
|
To CBCT-scanninger vil blive opnået, primær (præoperativ) scanning (T0) og en sekundær (postoperativ) scanning 12 måneder efter.
For at sikre standardisering og reproducerbarhed af de CBCT-tværsnitbilleder, der vil blive brugt i denne undersøgelse, vil der blive foretaget overlejring af DICOM-sæt af hver patient ved hjælp af Fusion-modulet af Ondemand 3D App-software (Koerich et al., 2016).
Denne 3D-overlejringsteknik giver mulighed for sub-voxel-nøjagtighed og meget stærk registrering.
Begge filer vil blive indlæst i Fusion-modulet på samme tid, først manuel registrering vil ske ved tilnærmelse af den sekundære scanning til den primære i aksiale, sagittale og koronale snit, derefter automatisk registrering af softwaren.
Den labiopalatale bredde vil blive målt ved 2 punkter; 2 mm apikalt til toppen af palatalbenet og 5 mm apikalet til 1. linje
|
12 måneder
|
|
Midt i ansigts recession
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil blive målt i mm fra de intraorale scanninger ved T1, T2, T3 og sammenlignet med T0.
Referencepunktet vil være den mest apikale del af tandkødsniveauet mellem ansigtet.
|
12 måneder
|
|
Interdentale papiller højde
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil blive målt i mm fra de intraorale scanninger ved T1, T2, T3 og sammenlignet med T0.
Mesiale og distale papiller vil blive evalueret individuelt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IDCE.N6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantatplacering
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalAfsluttetEffektiv I-Gel Mask Airway Placement-teknikKalkun
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
Kliniske forsøg med Vestibulær klapgruppe
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenIkke rekrutterer endnuHjernerystelse | Sportsskader hos børnForenede Stater
-
CochlearEuropean Innovation CouncilRekrutteringNormal hørelse | Vestibulær abnormitet | Balanceunderskud | Vestibulopati | Moderat til alvorligt høretabSpanien, Belgien
-
Vivonics, Inc.University of MichiganRekrutteringMild traumatisk hjerneskade, hjernerystelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandIkke rekrutterer endnuVestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelse | Vestibulær neuritisFinland
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu