- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06207565
Pose immédiate d'implants utilisant un lambeau vestibulaire par rapport à une approche à lambeau unique avec greffe osseuse
Évaluation clinique et radiographique de la pose immédiate d'implants utilisant un lambeau vestibulaire par rapport à une approche à lambeau unique avec greffe osseuse dans le maxillaire antérieur : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Atteindre et maintenir une esthétique optimale autour des implants unitaires antérieurs maxillaires est une tâche exigeante. Malgré les taux de réussite élevés obtenus avec les implants ostéointégrés, la perte inévitable de tissus mous et durs après une extraction dentaire entraîne souvent une compromission des dimensions verticales et horizontales des tissus mous péri-implantaires en termes d'esthétique. Diverses techniques chirurgicales ont été préconisées pour surmonter les changements dimensionnels attendus de la crête alvéolaire lors de la pose immédiate de l'implant, notamment l'utilisation de greffes de tissu conjonctif, de greffes osseuses, le protocole de pose d'implant sans lambeau et les différentes conceptions de lambeau.
Différents modèles de lambeaux disponibles incluent l'incision vestibulaire, l'épargne papillaire, l'enveloppe, le triangulaire et le trapézoïdal. La sélection de la conception idéale du lambeau dépend du cas et repose sur plusieurs facteurs tels que la ligne du sourire, le biotype gingival, la largeur de la zone édentée et le plan de traitement proposé. Il a également été rapporté que la pose d'implants sans lambeau est une procédure prévisible avec un taux de réussite élevé et moins d'inconfort pour le patient, minimisant ainsi la durée globale de la procédure, la douleur postopératoire et l'inflammation. Cependant, la chirurgie sans lambeau a été considérée comme une technique présentant des limites en matière d'augmentation osseuse.
Par conséquent, les cas présentant des défauts osseux labiaux lors de la pose immédiate de l'implant nécessitent une mobilisation du lambeau pour obtenir la couverture nécessaire à l'augmentation de la crête, malgré les inconvénients proposés pour la réflexion du lambeau, tels que l'augmentation des séquelles postopératoires, le temps de récupération et la réduction de l'apport sanguin après l'adaptation du lambeau. Une approche par lambeau unique, une forme modifiée du lambeau enveloppe, a été suggérée comme alternative pour permettre l'augmentation de la crête dans les cas d'implants esthétiques immédiats présentant des défauts osseux labiaux. Alors que l'incision vestibulaire, une incision horizontale sur toute l'épaisseur dans le vestibule est considérée comme une technique esthétique mini-invasive d'augmentation de la crête à l'écart du bord gingival et du sulcus, dans le but de maintenir le volume et le contour des tissus mous supra crestraux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Numéro de téléphone: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Numéro de téléphone: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont un maxillaire antérieur non restaurable (région canine à canine) avec des dents adjacentes saines.
- Tissu gingival biotype épais et intact avec une bande d'au moins 2 mm de tissu kératinisé.
- Épaisseur de l'os buccal inférieure à 1 mm évaluée en CBCT avec un bon os apical pour la stabilité primaire de l'implant.
- Bonne hygiène bucco-dentaire
- Le patient accepte de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients médicalement compromis.
- Patients présentant une infection active liée au site de pose de l'implant/de la greffe osseuse.
- Patients atteints de maladies parodontales actives non traitées.
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de lambeaux vestibulaires
Lambeau vestibulaire avec pose immédiate de l'implant, greffe osseuse et pilier de cicatrisation personnalisé.
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Pour réaliser le lambeau vestibulaire, une incision d'accès vestibulaire horizontale de 1 cm de long à l'aide d'une lame 15c 3-4 mm apicale par rapport à la jonction mucogingivale de la dent désespérée, exposant l'os alvéolaire.
La dissection du lambeau dans le sens coronaire pour détacher le périoste est terminée, formant un tunnel sous-périosté.
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Comparateur actif: Groupe Approche à lambeau unique
Approche à lambeau unique avec pose immédiate de l'implant, greffe osseuse et pilier de cicatrisation personnalisé.
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Un lambeau d'enveloppe modifié initialement signalé comme un lambeau d'accès pour l'insertion d'un implant unique dans les zones d'intérêt esthétique sera réalisé.
Une incision sulculaire sur la face vestibulaire s'étendant au moins une dent mésiale et distale par rapport au site de l'implant (permettant une accessibilité suffisante pour une augmentation osseuse) est réalisée.
Le lambeau est réfléchi en réalisant une élévation de lambeau d'épaisseur fractionnée à partir des incisions interproximales, laissant les papilles anatomiques en place.
Tandis que l'élévation du lambeau pleine épaisseur est réalisée sur la face vestibulaire de la zone chirurgicale incluse, en commençant au sulcus et en atteignant au moins 3 mm apical à la crête osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse volumétrique du contour labial
Délai: 12 mois
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Pour évaluer les changements de volume tissulaire, des scans intra-oraux de la zone esthétique seront obtenus.
Les modifications du profil des tissus mous seront calculées comme la différence entre le contour de la surface numérisée des différents profils au moment donné de maturation du site.
Toutes les images enregistrées par le scanner intra-oral seront transmises à un logiciel de visualisation 3D (Exocad Gmbh) pour évaluer et comparer les changements linéaires et volumétriques du contour des tissus mous labiaux par rapport à l'original, à 2, 4 et 6 mm. de la marge gingivale préopératoire.
Tous les scans seront superposés au scan préopératoire en utilisant la méthode d'alignement en 3 points qui assure la standardisation des images.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur osseuse labio-palatine
Délai: 12 mois
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Deux scans CBCT seront réalisés, un scan primaire (préopératoire) (T0) et un scan secondaire (postopératoire) 12 mois après.
Afin d'assurer la standardisation et la reproductibilité des images transversales CBCT qui seront utilisées dans cette étude, la superposition d'ensembles DICOM de chaque patient à l'aide du module Fusion du logiciel Ondemand 3D App sera effectuée (Koerich et al., 2016).
Cette technique de superposition 3D permet une précision sub-voxelienne et un repérage très puissant.
Les deux fichiers seront chargés dans le module Fusion en même temps, un premier recalage manuel se fera par rapprochement du scan secondaire du primaire en coupes axiales, sagittales et coronales, puis recalage automatique par le logiciel.
La largeur labio-palatine sera mesurée en 2 points ; 2 mm apical à la crête de l'os palatin et 5 mm apical à la 1ère ligne
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12 mois
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Récession faciale moyenne
Délai: 12 mois
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Sera mesuré en mm à partir des scans intra-oraux à T1, T2, T3 et comparé à celui de T0.
Le point de référence sera la partie la plus apicale du niveau gingival médio-facial.
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12 mois
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Hauteur des papilles interdentaires
Délai: 12 mois
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Sera mesuré en mm à partir des scans intra-oraux à T1, T2, T3 et comparé à celui de T0.
Les papilles mésiales et distales seront évaluées individuellement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IDCE.N6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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