- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06207565
Colocación inmediata de implantes mediante colgajo vestibular versus abordaje con colgajo único con injerto óseo
Evaluación clínica y radiográfica de la colocación inmediata de implantes utilizando un colgajo vestibular versus un abordaje con colgajo único con injerto óseo en el maxilar anterior: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lograr y mantener una estética óptima alrededor de los implantes únicos maxilares anteriores es una tarea exigente. A pesar de las altas tasas de éxito logradas con los implantes osteointegrados, la pérdida inevitable de tejido blando y duro después de la extracción dental a menudo resulta en un compromiso de las dimensiones verticales y horizontales del tejido blando periimplantario en términos de estética. Se han recomendado varias técnicas quirúrgicas para superar los cambios dimensionales esperados de la cresta alveolar en la colocación inmediata del implante, incluido el uso de injertos de tejido conectivo, injertos óseos, protocolo de colocación de implantes sin colgajo y los diferentes diseños de colgajos.
Los diferentes diseños de colgajos disponibles incluyen incisión vestibular, preservación de la papila, envolvente, triangular y trapezoidal. La selección del diseño de colgajo ideal depende del caso y se basa en varios factores, como la línea de la sonrisa, el biotipo gingival, el ancho del área edéntula y el plan de tratamiento propuesto. También se ha informado que la colocación de implantes sin colgajo es un procedimiento predecible con una alta tasa de éxito y menos molestias para el paciente, lo que minimiza el tiempo total del procedimiento, el dolor posoperatorio y la inflamación. Sin embargo, la cirugía sin colgajo se ha considerado una técnica con limitaciones en cuanto al aumento óseo.
Por lo tanto, los casos con defectos óseos labiales durante la colocación inmediata del implante requieren la movilización del colgajo para lograr la cobertura necesaria para el aumento de la cresta, a pesar de los inconvenientes propuestos para la reflexión del colgajo, como el aumento de las secuelas posoperatorias, el tiempo de recuperación y la reducción del suministro de sangre después de la adaptación del colgajo. Se ha sugerido un abordaje con colgajo único, una forma modificada del colgajo envolvente, como alternativa para permitir el aumento de la cresta en casos de implantes inmediatos estéticos con defectos óseos labiales. Mientras que la incisión vestibular, una incisión horizontal de espesor total en el vestíbulo, se considera una técnica estética de aumento de cresta mínimamente invasiva lejos del margen gingival y el surco, con la intención de mantener el volumen y el contorno del tejido blando supracrestal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Número de teléfono: +201019999983
- Correo electrónico: ahmedkey7@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Número de teléfono: +01222361579
- Correo electrónico: inas.elzayat@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen un maxilar anterior no restaurable (región canina a canina) con dientes adyacentes sanos.
- Tejido gingival biotipo grueso intacto con al menos una banda de 2 mm de tejido queratinizado.
- Espesor óseo bucal inferior a 1 mm evaluado en CBCT con buen hueso apical para la estabilidad primaria del implante.
- Buena higiene bucal
- El paciente acepta dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fumadores
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Pacientes con infección activa relacionada en el lugar de colocación del implante/injerto óseo.
- Pacientes con enfermedades periodontales activas no tratadas.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de colgajos vestibulares
Colgajo Vestibular con colocación inmediata de implante, injerto óseo y pilar de cicatrización personalizado.
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Para lograr el colgajo vestibular, se realiza una incisión de acceso vestibular horizontal de 1 cm de largo utilizando una cuchilla 15c de 3 a 4 mm apical a la unión mucogingival del diente desesperado, exponiendo el hueso alveolar.
Se completa la disección del colgajo en dirección coronal para separar el periostio, formando un túnel subperióstico.
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Comparador activo: Grupo de aproximación con un solo flap
Abordaje de colgajo único con colocación inmediata de implante, injerto óseo y pilar de cicatrización personalizado.
|
Se realizará un colgajo de envoltura modificado originalmente informado como un colgajo de acceso para la inserción de un solo implante en áreas de relevancia estética.
Se realiza una incisión sulcular en la cara labial que se extiende al menos un diente mesial y distal al sitio del implante (permitiendo suficiente accesibilidad para el aumento óseo).
El colgajo se refleja realizando una elevación del colgajo de espesor parcial a partir de las incisiones interproximales, dejando las papilas anatómicas in situ.
Mientras que la elevación del colgajo de espesor total se realiza en la cara labial del área quirúrgica incluida, comenzando en el surco y alcanzando al menos 3 mm apical a la cresta ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis volumétrico del contorno labial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar los cambios en el volumen del tejido, se obtendrán exploraciones intraorales de la zona estética.
Los cambios en el perfil del tejido blando se calcularán como la diferencia entre el contorno de la superficie digitalizada de los diferentes perfiles en el momento dado de maduración del sitio.
Todas las imágenes registradas por el escáner intraoral se transmitirán a un software de visualización 3D (Exocad Gmbh) para evaluar y comparar los cambios lineales y volumétricos en el contorno del tejido blando labial en comparación con el original, a 2, 4 y 6 mm. desde el margen gingival preoperatorio.
Todas las exploraciones se superpondrán a la exploración preoperatoria utilizando un método de alineación de 3 puntos que garantiza la estandarización de las imágenes.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho del hueso labiopalatino
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizarán dos exploraciones CBCT, una exploración primaria (preoperatoria) (T0) y una exploración secundaria (posoperatoria) 12 meses después.
Para garantizar la estandarización y reproducibilidad de las imágenes transversales CBCT que se utilizarán en este estudio, se realizará la superposición de conjuntos DICOM de cada paciente utilizando el módulo Fusion del software Ondemand 3D App (Koerich et al., 2016).
Esta técnica de superposición 3D permite una precisión subvóxel y un registro muy sólido.
Ambos archivos se cargarán en el módulo Fusion al mismo tiempo, primero se realizará el registro manual por aproximación del escaneo secundario al primario en cortes axial, sagital y coronal, luego el registro automático por parte del software.
El ancho labiopalatino se medirá en 2 puntos; 2 mm apical a la cresta del hueso palatino y 5 mm apical a la primera línea
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12 meses
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Recesión facial media
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá en mm a partir de las exploraciones intraorales en T1, T2, T3 y se comparará con la de T0.
El punto de referencia será la parte más apical del nivel gingival mediofacial.
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12 meses
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Altura de las papilas interdentales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá en mm a partir de las exploraciones intraorales en T1, T2, T3 y se comparará con la de T0.
Las papilas mesiales y distales se evaluarán individualmente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- IDCE.N6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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