Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité umístění implantátu s využitím vestibulární chlopně versus přístup s jednou chlopní s kostním štěpem

22. dubna 2024 aktualizováno: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Klinické a radiografické vyhodnocení okamžitého umístění implantátu s využitím vestibulárního laloku versus přístupu jednoduchého chlopně s kostním štěpem v přední maxile: Randomizovaná klinická studie

Vzhledem k evoluci estetické implantologické stomatologie a regenerace tkání (tvrdé a měkké tkáně) hraje design chlopní klíčovou roli při udržování a regeneraci okrajových měkkých tkání a interdentálních papil kolem zubních implantátů. Předkládaná studie si klade za cíl porovnat změny měkkých a tvrdých tkání po okamžitém zavedení implantátu s augmentací hřebene pomocí vestibulárního laloku versus přístupu s jedním lalokem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosažení a udržení optimální estetiky kolem jednotlivých čelistních předních implantátů je náročný úkol. Navzdory vysoké míře úspěšnosti dosažené s oseointegrovanými implantáty nevyhnutelná ztráta měkké a tvrdé tkáně po extrakci zubu často vede ke zhoršení vertikálních a horizontálních rozměrů periimplantátové měkké tkáně z hlediska estetiky. Pro překonání očekávaných rozměrových změn alveolárního hřebene při okamžitém umístění implantátu byly doporučovány různé chirurgické techniky, včetně použití pojivových tkáňových štěpů, kostních štěpů, protokolu umístění implantátu bez chlopní a různých provedení chlopní.

Různé dostupné konstrukce chlopní zahrnují vestibulární incizi, papilu šetřící, obalovou, trojúhelníkovou a lichoběžníkovou. Výběr ideálního designu laloku závisí na konkrétním případě a je založen na několika faktorech, jako je linie úsměvu, gingivální biotyp, šířka bezzubé oblasti a navrhovaný léčebný plán. Bylo také hlášeno, že umístění implantátu bez chlopně je předvídatelný postup s vysokou úspěšností a menším nepohodlím pacienta, což minimalizuje celkovou dobu výkonu, pooperační bolest a zánět. Operace bez chlopní však byla považována za techniku ​​s omezeními týkajícími se augmentace kosti.

Proto případy s defekty labiální kosti během okamžitého zavedení implantátu vyžadují mobilizaci laloku, aby se dosáhlo potřebného krytí pro augmentaci hřebene, navzdory navrhovaným nevýhodám odrazu laloku, jako jsou zvýšené pooperační následky, doba zotavení a snížené zásobení krve po adaptaci laloku. Jako alternativa k umožnění augmentace hřebene u estetických okamžitých implantátů s defekty labiální kosti byl navržen přístup s jedinou chlopní, modifikovaná forma obálkové chlopně. Zatímco vestibulární incize, jedna horizontální incize plné tloušťky ve vestibulu je považována za minimálně invazivní techniku ​​estetické augmentace hřebene mimo gingivální okraj a sulcus, s cílem zachovat objem a obrys supra krestální měkké tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají jednu neobnovitelnou maxilární přední (Canine to Canine oblast) se zdravými sousedními zuby.
  • Intaktní tlustá biotypová gingivální tkáň s alespoň 2mm pruhem keratinizované tkáně.
  • Tloušťka bukální kosti menší než 1 mm hodnocená v CBCT s dobrou apikální kostí pro primární stabilitu implantátu.
  • Dobrá ústní hygiena
  • Pacient souhlasí s poskytnutím informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Březí a kojící samice.
  • Lékařsky ohrožení pacienti.
  • Pacienti s aktivní infekcí související v místě implantace/umístění kostního štěpu.
  • Pacienti s neléčeným aktivním onemocněním parodontu.
  • Pacienti s parafunkčními návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vestibulární klapky
Vestibulární lalok s okamžitým umístěním implantátu, kostním štěpem a přizpůsobeným hojivým pilířem.
Postup: Skupina vestibulární klapky
Dosažení vestibulární chlopně, 1 cm dlouhá horizontální vestibulární přístupová incize pomocí 15c čepele 3-4 mm apikálně k mukogingiválnímu spojení beznadějného zubu, čímž se obnaží alveolární kost. Je dokončena disekce chlopní v koronálním směru k oddělení periostu, čímž se vytvoří subperiosteální tunel.
Aktivní komparátor: Skupina přiblížení s jednou klapkou
Přístup Single Flap s okamžitým umístěním implantátu, kostním štěpem a přizpůsobeným hojivým abutmentem.
Postup: Skupina přiblížení s jednou klapkou
Bude provedena modifikovaná obálková chlopeň původně uváděná jako přístupová chlopeň pro vložení jednoho implantátu v oblastech esteticky relevantních. Provede se sulkulární řez na labiálním aspektu prodlužující alespoň jeden zub meziálně a distálně od místa implantátu (umožňující dostatečnou dostupnost pro augmentaci kosti). Lalok se odráží provedením elevace chlopně dělené tloušťky počínaje interproximálními řezy, přičemž anatomické papily zůstanou in situ. Zatímco elevace chlopně v plné tloušťce se provádí na labiálním aspektu zahrnuté chirurgické oblasti, počínaje sulkem a dosahujícím alespoň 3 mm apikálně k hřebenu kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová analýza kontury rtů
Časové okno: 12 měsíců
K vyhodnocení změn objemu tkáně budou získány intraorální skeny estetické zóny. Změny v profilu měkkých tkání budou vypočítány jako rozdíl mezi digitalizovaným obrysem povrchu různých profilů v daném čase zrání místa. Všechny snímky zaznamenané intraorálním skenerem budou přeneseny do 3D zobrazovacího softwaru (Exocad Gmbh), aby se vyhodnotily a porovnaly lineární a objemové změny kontur labiálních měkkých tkání ve srovnání s originálem, na 2, 4 a 6 mm. z předoperačního okraje dásně. Všechny skeny budou superponovány s předoperačním skenem pomocí metody 3bodového zarovnání, která zajistí standardizaci snímků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Labio-palatinální šířka kosti
Časové okno: 12 měsíců
Budou dosaženy dva CBCT skeny, primární (předoperační) sken (T0) a sekundární (Pooperační) sken za 12 měsíců. Aby byla zajištěna standardizace a reprodukovatelnost příčných řezů CBCT, které budou použity v této studii, bude provedeno superponování sad DICOM každého pacienta pomocí modulu Fusion softwaru Ondemand 3D App (Koerich et al., 2016). Tato technika 3D superpozice umožňuje sub-voxelovou přesnost a vysoce silnou registraci. Oba soubory budou načteny do modulu Fusion současně, nejprve bude provedena manuální registrace aproximací sekundárního skenu k primárnímu v axiálním, sagitálním a koronálním řezu, poté automatická registrace softwarem. Labiopalatální šířka bude měřena ve 2 bodech; 2 mm apikálně od hřebene palatinální kosti a 5 mm apikálně od 1. linie
12 měsíců
Střední recese obličeje
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřeno v mm z intraorálních skenů v T1, T2, T3 a porovnáno s T0. Referenčním bodem bude nejapikálnější část střední gingivální úrovně.
12 měsíců
Výška mezizubních papil
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřeno v mm z intraorálních skenů v T1, T2, T3 a porovnáno s T0. Mesiální a distální papily budou hodnoceny individuálně.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Misr International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IDCE.N6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžité umístění implantátu

Klinické studie na Skupina vestibulární klapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit