- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06207565
Sofortige Implantatinsertion unter Verwendung eines Vestibularlappens im Vergleich zu einem Einzellappen-Ansatz mit Knochentransplantat
Klinische und radiologische Bewertung der sofortigen Implantatinsertion unter Verwendung eines Vestibularlappens im Vergleich zum Einzellappenansatz mit Knochentransplantat im vorderen Oberkiefer: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Erreichen und Aufrechterhalten einer optimalen Ästhetik rund um Einzelimplantate im Oberkiefer-Frontzahnbereich ist eine anspruchsvolle Aufgabe. Trotz der hohen Erfolgsraten, die mit osseointegrierten Implantaten erzielt werden, führt der unvermeidliche Verlust von Weich- und Hartgewebe nach der Zahnextraktion häufig zu ästhetisch beeinträchtigten vertikalen und horizontalen Abmessungen des periimplantären Weichgewebes. Verschiedene chirurgische Techniken wurden empfohlen, um die erwarteten Dimensionsänderungen des Alveolarkamms bei der sofortigen Implantatinsertion zu überwinden, einschließlich der Verwendung von Bindegewebstransplantaten, Knochentransplantaten, Protokollen zur lappenlosen Implantatinsertion und den verschiedenen Lappendesigns.
Es stehen verschiedene Lappendesigns zur Verfügung, darunter Vestibularschnitt, papillenschonender Lappen, Umschlaglappen, dreieckiger und trapezförmiger Lappen. Die Auswahl des idealen Lappendesigns ist fallabhängig und basiert auf mehreren Faktoren wie der Lachlinie, dem Zahnfleischbiotyp, der Breite des zahnlosen Bereichs und dem vorgeschlagenen Behandlungsplan. Es wurde auch berichtet, dass die Implantatinsertion ohne Lappenbildung ein vorhersehbares Verfahren mit einer hohen Erfolgsquote und weniger Beschwerden für den Patienten ist, wodurch die Gesamtdauer des Eingriffs, postoperative Schmerzen und Entzündungen minimiert werden. Die lappenlose Chirurgie gilt jedoch als eine Technik mit Einschränkungen hinsichtlich der Knochenaugmentation.
Daher ist in Fällen mit labialen Knochendefekten während der sofortigen Implantatinsertion eine Lappenmobilisierung erforderlich, um die erforderliche Abdeckung für die Kammaugmentation zu erreichen, trotz der vorgeschlagenen Nachteile der Lappenreflexion, wie z. B. die erhöhten postoperativen Folgen, die Erholungszeit und die verringerte Blutversorgung nach der Lappenanpassung. Als Alternative wurde ein Einzellappen-Ansatz, eine modifizierte Form des Hülllappens, vorgeschlagen, um bei ästhetischen Sofortimplantatfällen mit labialen Knochendefekten eine Kieferkammaugmentation zu ermöglichen. Bei der Vestibularinzision handelt es sich um eine horizontale Inzision über die gesamte Dicke im Vestibulum, die als minimalinvasive ästhetische Kieferkammaugmentationstechnik außerhalb des Zahnfleischrandes und des Sulkus angesehen wird und darauf abzielt, das Volumen und die Kontur des suprakrestalen Weichgewebes beizubehalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonnummer: +201019999983
- E-Mail: ahmedkey7@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +01222361579
- E-Mail: inas.elzayat@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem nicht wiederherstellbaren Oberkiefer-Frontzahnbereich (Eckzahn-Eckzahn-Bereich) mit gesunden Nachbarzähnen.
- Intaktes dickes biotypisches Zahnfleischgewebe mit einem mindestens 2 mm dicken Band aus keratinisiertem Gewebe.
- Bukkale Knochendicke von weniger als 1 mm, ermittelt im DVT mit gutem apikalem Knochen für die Primärstabilität des Implantats.
- Gute Mundhygiene
- Der Patient erklärt sich bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Platzierung des Implantats/Knochentransplantats.
- Patienten mit unbehandelten aktiven Parodontalerkrankungen.
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vestibularlappengruppe
Vestibularlappen mit sofortiger Implantatinsertion, Knochentransplantat und individuellem Gingivaformer.
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Zur Erzielung des Vestibularlappens wird ein 1 cm langer horizontaler Vestibularzugangsschnitt mit einer 15c-Klinge 3–4 mm apikal zum mukogingivalen Übergang des hoffnungslosen Zahns durchgeführt, wodurch der Alveolarknochen freigelegt wird.
Die Lappendissektion in koronaler Richtung zur Ablösung des Periosts ist abgeschlossen und bildet einen subperiostalen Tunnel.
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Aktiver Komparator: Gruppe „Einzelklappen-Ansatz“.
Single-Flap-Ansatz mit sofortiger Implantatinsertion, Knochentransplantat und individuellem Gingivaformer.
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Es wird ein modifizierter Hülllappen durchgeführt, der ursprünglich als Zugangslappen für die Insertion einzelner Implantate in Bereichen von ästhetischer Relevanz gedacht war.
Es wird ein sulkulärer Einschnitt auf der labialen Seite vorgenommen, der sich über mindestens einen Zahn mesial und distal der Implantationsstelle erstreckt (um eine ausreichende Zugänglichkeit für eine Knochenaugmentation zu gewährleisten).
Der Lappen wird durch eine Spaltlappenelevation ausgehend von den interproximalen Einschnitten reflektiert, wobei die anatomischen Papillen in situ belassen werden.
Die Anhebung des Lappenlappens in voller Dicke erfolgt auf der labialen Seite des eingeschlossenen Operationsbereichs, beginnend am Sulkus und bis mindestens 3 mm apikal zum Knochenkamm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische Analyse der Lippenkontur
Zeitfenster: 12 Monate
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Um Veränderungen des Gewebevolumens zu beurteilen, werden intraorale Scans der ästhetischen Zone angefertigt.
Änderungen im Weichgewebeprofil werden als Differenz zwischen den digitalisierten Oberflächenumrissen der verschiedenen Profile zum gegebenen Zeitpunkt der Reifung der Stelle berechnet.
Alle vom Intraoralscanner aufgezeichneten Bilder werden an eine 3D-Viewer-Software (Exocad Gmbh) übertragen, um die linearen und volumetrischen Änderungen der labialen Weichteilkontur im Vergleich zum Original bei 2, 4 und 6 mm zu bewerten und zu vergleichen vom präoperativen Zahnfleischrand.
Alle Scans werden mithilfe der 3-Punkt-Ausrichtungsmethode mit dem präoperativen Scan überlagert, um eine Standardisierung der Bilder sicherzustellen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breite des Labiopalatinalknochens
Zeitfenster: 12 Monate
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Es werden zwei CBCT-Scans durchgeführt, ein primärer (präoperativer) Scan (T0) und ein sekundärer (postoperativer) Scan 12 Monate später.
Um die Standardisierung und Reproduzierbarkeit der DVT-Querschnittsbilder sicherzustellen, die in dieser Studie verwendet werden, wird eine Überlagerung der DICOM-Sets jedes Patienten mithilfe des Fusion-Moduls der Ondemand 3D App-Software durchgeführt (Koerich et al., 2016).
Diese 3D-Überlagerungstechnik ermöglicht eine Subvoxel-Genauigkeit und eine äußerst starke Registrierung.
Beide Dateien werden gleichzeitig in das Fusion-Modul geladen. Die erste manuelle Registrierung erfolgt durch Annäherung des sekundären Scans an den primären in axialen, sagittalen und koronalen Schnitten, anschließend erfolgt die automatische Registrierung durch die Software.
Die labiopalatale Breite wird an 2 Punkten gemessen; 2 mm apikal zum Kamm des Gaumenknochens und 5 mm apikal zur 1. Linie
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12 Monate
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Mittlere Gesichtsrezession
Zeitfenster: 12 Monate
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Wird in mm aus den intraoralen Scans bei T1, T2, T3 gemessen und mit denen von T0 verglichen.
Der Referenzpunkt ist der apikalste Teil der mittleren Gesichtsgingivalebene.
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12 Monate
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Höhe der Interdentalpapillen
Zeitfenster: 12 Monate
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Wird in mm aus den intraoralen Scans bei T1, T2, T3 gemessen und mit denen von T0 verglichen.
Mesiale und distale Papillen werden einzeln beurteilt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IDCE.N6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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