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Sofortige Implantatinsertion unter Verwendung eines Vestibularlappens im Vergleich zu einem Einzellappen-Ansatz mit Knochentransplantat

15. April 2025 aktualisiert von: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Klinische und radiologische Bewertung der sofortigen Implantatinsertion unter Verwendung eines Vestibularlappens im Vergleich zum Einzellappenansatz mit Knochentransplantat im vorderen Oberkiefer: Eine randomisierte klinische Studie

Aufgrund der Entwicklung der ästhetischen Implantologie und der Geweberegeneration (hartes und weiches Gewebe) spielt das Lappendesign eine entscheidende Rolle bei der Erhaltung und Regeneration des marginalen Weichgewebes und der Interdentalpapillen rund um Zahnimplantate. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Weich- und Hartgewebeveränderungen nach sofortiger Implantatinsertion mit Kieferkammaugmentation unter Verwendung des Vestibularlappens im Vergleich zum Einzellappenansatz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen und Aufrechterhalten einer optimalen Ästhetik rund um Einzelimplantate im Oberkiefer-Frontzahnbereich ist eine anspruchsvolle Aufgabe. Trotz der hohen Erfolgsraten, die mit osseointegrierten Implantaten erzielt werden, führt der unvermeidliche Verlust von Weich- und Hartgewebe nach der Zahnextraktion häufig zu ästhetisch beeinträchtigten vertikalen und horizontalen Abmessungen des periimplantären Weichgewebes. Verschiedene chirurgische Techniken wurden empfohlen, um die erwarteten Dimensionsänderungen des Alveolarkamms bei der sofortigen Implantatinsertion zu überwinden, einschließlich der Verwendung von Bindegewebstransplantaten, Knochentransplantaten, Protokollen zur lappenlosen Implantatinsertion und den verschiedenen Lappendesigns.

Es stehen verschiedene Lappendesigns zur Verfügung, darunter Vestibularschnitt, papillenschonender Lappen, Umschlaglappen, dreieckiger und trapezförmiger Lappen. Die Auswahl des idealen Lappendesigns ist fallabhängig und basiert auf mehreren Faktoren wie der Lachlinie, dem Zahnfleischbiotyp, der Breite des zahnlosen Bereichs und dem vorgeschlagenen Behandlungsplan. Es wurde auch berichtet, dass die Implantatinsertion ohne Lappenbildung ein vorhersehbares Verfahren mit einer hohen Erfolgsquote und weniger Beschwerden für den Patienten ist, wodurch die Gesamtdauer des Eingriffs, postoperative Schmerzen und Entzündungen minimiert werden. Die lappenlose Chirurgie gilt jedoch als eine Technik mit Einschränkungen hinsichtlich der Knochenaugmentation.

Daher ist in Fällen mit labialen Knochendefekten während der sofortigen Implantatinsertion eine Lappenmobilisierung erforderlich, um die erforderliche Abdeckung für die Kammaugmentation zu erreichen, trotz der vorgeschlagenen Nachteile der Lappenreflexion, wie z. B. die erhöhten postoperativen Folgen, die Erholungszeit und die verringerte Blutversorgung nach der Lappenanpassung. Als Alternative wurde ein Einzellappen-Ansatz, eine modifizierte Form des Hülllappens, vorgeschlagen, um bei ästhetischen Sofortimplantatfällen mit labialen Knochendefekten eine Kieferkammaugmentation zu ermöglichen. Bei der Vestibularinzision handelt es sich um eine horizontale Inzision über die gesamte Dicke im Vestibulum, die als minimalinvasive ästhetische Kieferkammaugmentationstechnik außerhalb des Zahnfleischrandes und des Sulkus angesehen wird und darauf abzielt, das Volumen und die Kontur des suprakrestalen Weichgewebes beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem nicht wiederherstellbaren Oberkiefer-Frontzahnbereich (Eckzahn-Eckzahn-Bereich) mit gesunden Nachbarzähnen.
  • Intaktes dickes biotypisches Zahnfleischgewebe mit einem mindestens 2 mm dicken Band aus keratinisiertem Gewebe.
  • Bukkale Knochendicke von weniger als 1 mm, ermittelt im DVT mit gutem apikalem Knochen für die Primärstabilität des Implantats.
  • Gute Mundhygiene
  • Der Patient erklärt sich bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Patienten mit aktiver Infektion im Zusammenhang mit der Platzierung des Implantats/Knochentransplantats.
  • Patienten mit unbehandelten aktiven Parodontalerkrankungen.
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestibularlappengruppe
Vestibularlappen mit sofortiger Implantatinsertion, Knochentransplantat und individuellem Gingivaformer.
Zur Erzielung des Vestibularlappens wird ein 1 cm langer horizontaler Vestibularzugangsschnitt mit einer 15c-Klinge 3–4 mm apikal zum mukogingivalen Übergang des hoffnungslosen Zahns durchgeführt, wodurch der Alveolarknochen freigelegt wird. Die Lappendissektion in koronaler Richtung zur Ablösung des Periosts ist abgeschlossen und bildet einen subperiostalen Tunnel.
Aktiver Komparator: Gruppe „Einzelklappen-Ansatz“.
Single-Flap-Ansatz mit sofortiger Implantatinsertion, Knochentransplantat und individuellem Gingivaformer.
Es wird ein modifizierter Hülllappen durchgeführt, der ursprünglich als Zugangslappen für die Insertion einzelner Implantate in Bereichen von ästhetischer Relevanz gedacht war. Es wird ein sulkulärer Einschnitt auf der labialen Seite vorgenommen, der sich über mindestens einen Zahn mesial und distal der Implantationsstelle erstreckt (um eine ausreichende Zugänglichkeit für eine Knochenaugmentation zu gewährleisten). Der Lappen wird durch eine Spaltlappenelevation ausgehend von den interproximalen Einschnitten reflektiert, wobei die anatomischen Papillen in situ belassen werden. Die Anhebung des Lappenlappens in voller Dicke erfolgt auf der labialen Seite des eingeschlossenen Operationsbereichs, beginnend am Sulkus und bis mindestens 3 mm apikal zum Knochenkamm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Analyse der Lippenkontur
Zeitfenster: 12 Monate
Um Veränderungen des Gewebevolumens zu beurteilen, werden intraorale Scans der ästhetischen Zone angefertigt. Änderungen im Weichgewebeprofil werden als Differenz zwischen den digitalisierten Oberflächenumrissen der verschiedenen Profile zum gegebenen Zeitpunkt der Reifung der Stelle berechnet. Alle vom Intraoralscanner aufgezeichneten Bilder werden an eine 3D-Viewer-Software (Exocad Gmbh) übertragen, um die linearen und volumetrischen Änderungen der labialen Weichteilkontur im Vergleich zum Original bei 2, 4 und 6 mm zu bewerten und zu vergleichen vom präoperativen Zahnfleischrand. Alle Scans werden mithilfe der 3-Punkt-Ausrichtungsmethode mit dem präoperativen Scan überlagert, um eine Standardisierung der Bilder sicherzustellen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des Labiopalatinalknochens
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden zwei CBCT-Scans durchgeführt, ein primärer (präoperativer) Scan (T0) und ein sekundärer (postoperativer) Scan 12 Monate später. Um die Standardisierung und Reproduzierbarkeit der DVT-Querschnittsbilder sicherzustellen, die in dieser Studie verwendet werden, wird eine Überlagerung der DICOM-Sets jedes Patienten mithilfe des Fusion-Moduls der Ondemand 3D App-Software durchgeführt (Koerich et al., 2016). Diese 3D-Überlagerungstechnik ermöglicht eine Subvoxel-Genauigkeit und eine äußerst starke Registrierung. Beide Dateien werden gleichzeitig in das Fusion-Modul geladen. Die erste manuelle Registrierung erfolgt durch Annäherung des sekundären Scans an den primären in axialen, sagittalen und koronalen Schnitten, anschließend erfolgt die automatische Registrierung durch die Software. Die labiopalatale Breite wird an 2 Punkten gemessen; 2 mm apikal zum Kamm des Gaumenknochens und 5 mm apikal zur 1. Linie
12 Monate
Mittlere Gesichtsrezession
Zeitfenster: 12 Monate
Wird in mm aus den intraoralen Scans bei T1, T2, T3 gemessen und mit denen von T0 verglichen. Der Referenzpunkt ist der apikalste Teil der mittleren Gesichtsgingivalebene.
12 Monate
Höhe der Interdentalpapillen
Zeitfenster: 12 Monate
Wird in mm aus den intraoralen Scans bei T1, T2, T3 gemessen und mit denen von T0 verglichen. Mesiale und distale Papillen werden einzeln beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDCE.N6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vestibularlappengruppe

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