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Posizionamento immediato dell’impianto utilizzando il lembo vestibolare rispetto all’approccio a lembo singolo con innesto osseo

15 aprile 2025 aggiornato da: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Valutazione clinica e radiografica del posizionamento immediato dell'impianto utilizzando il lembo vestibolare rispetto all'approccio con lembo singolo con innesto osseo nella mascella anteriore: uno studio clinico randomizzato

A causa dell’evoluzione dell’implantologia estetica e della rigenerazione dei tessuti (tessuti duri e molli), il design del lembo gioca un ruolo cruciale nel mantenimento e nella rigenerazione dei tessuti molli marginali e delle papille interdentali attorno agli impianti dentali. Il presente studio mira a confrontare i cambiamenti dei tessuti molli e duri in seguito al posizionamento immediato dell’impianto con l’aumento della cresta utilizzando l’approccio con lembo vestibolare rispetto a quello con lembo singolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Raggiungere e mantenere un’estetica ottimale attorno agli impianti singoli anteriori mascellari è un compito impegnativo. Nonostante gli elevati tassi di successo ottenuti con gli impianti osteointegrati, l’inevitabile perdita di tessuti molli e duri a seguito dell’estrazione del dente spesso comporta una compromissione delle dimensioni verticali e orizzontali dei tessuti molli perimplantari in termini estetici. Sono state suggerite varie tecniche chirurgiche per superare i cambiamenti dimensionali previsti della cresta alveolare nel posizionamento immediato dell’impianto, compreso l’uso di innesti di tessuto connettivo, innesti ossei, protocollo di posizionamento dell’impianto senza lembo e diversi design dei lembi.

I diversi modelli di lembo disponibili includono l'incisione vestibolare, il risparmio della papilla, la busta, il triangolare e il trapezoidale. La scelta del design ideale del lembo dipende dal caso e si basa su diversi fattori quali la linea del sorriso, il biotipo gengivale, la larghezza dell'area edentula e il piano di trattamento proposto. È stato inoltre riportato che il posizionamento dell’impianto senza lembo è una procedura prevedibile con un alto tasso di successo e un minore disagio per il paziente, riducendo al minimo il tempo complessivo della procedura, il dolore postoperatorio e l’infiammazione. Tuttavia, la chirurgia senza lembo è stata considerata una tecnica con limitazioni per quanto riguarda l’aumento osseo.

Pertanto, i casi con difetti ossei labiali durante il posizionamento immediato dell’impianto richiedono la mobilizzazione del lembo per ottenere la copertura necessaria per l’aumento della cresta, nonostante gli inconvenienti proposti per la riflessione del lembo, come l’aumento delle sequele postoperatorie, il tempo di recupero e il ridotto apporto di sangue dopo l’adattamento del lembo. Un approccio con lembo singolo, una forma modificata del lembo a busta, è stato suggerito come alternativa per consentire l’aumento della cresta nei casi di impianti immediati estetici con difetti ossei labiali. Considerando che l'incisione vestibolare, un'incisione orizzontale a tutto spessore nel vestibolo è considerata una tecnica estetica minimamente invasiva di aumento della cresta lontano dal margine gengivale e dal solco, con l'intenzione di mantenere il volume e il contorno del tessuto molle sopracrestale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno un mascellare anteriore non restaurabile (regione da canino a canino) con denti adiacenti sani.
  • Tessuto gengivale biotipo spesso intatto con una fascia di tessuto cheratinizzato di almeno 2 mm.
  • Spessore dell'osso vestibolare inferiore a 1 mm valutato in CBCT con buon osso apicale per la stabilità primaria dell'impianto.
  • Buona igiene orale
  • Il paziente accetta di fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Femmine in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
  • Pazienti con infezione attiva correlata al sito di posizionamento dell'impianto/innesto osseo.
  • Pazienti con malattie parodontali attive non trattate.
  • Pazienti con abitudini parafunzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del lembo vestibolare
Lembo vestibolare con posizionamento immediato dell'impianto, innesto osseo e moncone di guarigione personalizzato.
Ottenimento del lembo vestibolare, un'incisione di accesso vestibolare orizzontale lunga 1 cm utilizzando una lama 15c di 3-4 mm apicale alla giunzione mucogengivale del dente senza speranza, esponendo l'osso alveolare. Si completa la dissezione del lembo in direzione coronale per staccare il periostio, formando un tunnel sottoperiostale.
Comparatore attivo: Gruppo di avvicinamento a lembo singolo
Approccio a lembo singolo con posizionamento immediato dell'impianto, innesto osseo e componente secondaria di guarigione personalizzata.
Verrà eseguito un lembo a busta modificato originariamente indicato come lembo di accesso per l'inserimento di impianti singoli in aree di rilevanza estetica. Viene eseguita un'incisione sulculare sull'aspetto labiale che estende almeno un dente mesialmente e distalmente al sito implantare (permettendo un'accessibilità sufficiente per l'aumento osseo). Il lembo viene riflesso eseguendo un rialzo del lembo a spessore parziale partendo dalle incisioni interprossimali, lasciando le papille anatomiche in situ. Mentre l'elevazione del lembo a tutto spessore viene eseguita sull'aspetto labiale dell'area chirurgica inclusa, iniziando dal solco e raggiungendo almeno 3 mm apicalmente rispetto alla cresta ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi volumetrica del contorno labiale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare le variazioni del volume tissutale verranno ottenute scansioni intraorali della zona estetica. Le modifiche nel profilo dei tessuti molli verranno calcolate come differenza tra il contorno della superficie digitalizzata dei diversi profili in un dato momento di maturazione del sito. Tutte le immagini registrate dallo scanner intraorale verranno trasmesse ad un software di visualizzazione 3D (Exocad Gmbh) per valutare e confrontare i cambiamenti lineari e volumetrici nel contorno dei tessuti molli labiali rispetto all'originale, a 2, 4 e 6 mm dal margine gengivale preoperatorio. Tutte le scansioni verranno sovrapposte alla scansione preoperatoria utilizzando il metodo di allineamento a 3 punti che garantisce la standardizzazione delle immagini.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza dell'osso labio-palatale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno ottenute due scansioni CBCT, scansione primaria (preoperatoria) (T0) e una scansione secondaria (postoperatoria) 12 mesi dopo. Al fine di garantire la standardizzazione e la riproducibilità delle immagini in sezione trasversale CBCT che verranno utilizzate in questo studio, verrà eseguita la sovrapposizione dei set DICOM di ciascun paziente utilizzando il modulo Fusion del software Ondemand 3D App (Koerich et al., 2016). Questa tecnica di sovrapposizione 3D consente una precisione sub-voxel e una registrazione estremamente forte. Entrambi i file verranno caricati nel modulo Fusion contemporaneamente, la prima registrazione manuale verrà effettuata avvicinando la scansione secondaria a quella primaria nei tagli assiali, sagittali e coronali, quindi la registrazione automatica da parte del software. La larghezza labiopalatale sarà misurata in 2 punti; 2 mm apicale alla cresta dell'osso palatale e 5 mm apicale alla 1a linea
12 mesi
Recessione facciale media
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà misurato in mm dalle scansioni intraorali a T1, T2, T3 e confrontato con quello di T0. Il punto di riferimento sarà la parte più apicale del livello gengivale mediofacciale.
12 mesi
Altezza delle papille interdentali
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà misurato in mm dalle scansioni intraorali a T1, T2, T3 e confrontato con quello di T0. Le papille mesiali e distali verranno valutate individualmente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDCE.N6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo del lembo vestibolare

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