- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207565
Posizionamento immediato dell’impianto utilizzando il lembo vestibolare rispetto all’approccio a lembo singolo con innesto osseo
Valutazione clinica e radiografica del posizionamento immediato dell'impianto utilizzando il lembo vestibolare rispetto all'approccio con lembo singolo con innesto osseo nella mascella anteriore: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raggiungere e mantenere un’estetica ottimale attorno agli impianti singoli anteriori mascellari è un compito impegnativo. Nonostante gli elevati tassi di successo ottenuti con gli impianti osteointegrati, l’inevitabile perdita di tessuti molli e duri a seguito dell’estrazione del dente spesso comporta una compromissione delle dimensioni verticali e orizzontali dei tessuti molli perimplantari in termini estetici. Sono state suggerite varie tecniche chirurgiche per superare i cambiamenti dimensionali previsti della cresta alveolare nel posizionamento immediato dell’impianto, compreso l’uso di innesti di tessuto connettivo, innesti ossei, protocollo di posizionamento dell’impianto senza lembo e diversi design dei lembi.
I diversi modelli di lembo disponibili includono l'incisione vestibolare, il risparmio della papilla, la busta, il triangolare e il trapezoidale. La scelta del design ideale del lembo dipende dal caso e si basa su diversi fattori quali la linea del sorriso, il biotipo gengivale, la larghezza dell'area edentula e il piano di trattamento proposto. È stato inoltre riportato che il posizionamento dell’impianto senza lembo è una procedura prevedibile con un alto tasso di successo e un minore disagio per il paziente, riducendo al minimo il tempo complessivo della procedura, il dolore postoperatorio e l’infiammazione. Tuttavia, la chirurgia senza lembo è stata considerata una tecnica con limitazioni per quanto riguarda l’aumento osseo.
Pertanto, i casi con difetti ossei labiali durante il posizionamento immediato dell’impianto richiedono la mobilizzazione del lembo per ottenere la copertura necessaria per l’aumento della cresta, nonostante gli inconvenienti proposti per la riflessione del lembo, come l’aumento delle sequele postoperatorie, il tempo di recupero e il ridotto apporto di sangue dopo l’adattamento del lembo. Un approccio con lembo singolo, una forma modificata del lembo a busta, è stato suggerito come alternativa per consentire l’aumento della cresta nei casi di impianti immediati estetici con difetti ossei labiali. Considerando che l'incisione vestibolare, un'incisione orizzontale a tutto spessore nel vestibolo è considerata una tecnica estetica minimamente invasiva di aumento della cresta lontano dal margine gengivale e dal solco, con l'intenzione di mantenere il volume e il contorno del tessuto molle sopracrestale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Numero di telefono: +201019999983
- Email: ahmedkey7@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Numero di telefono: +01222361579
- Email: inas.elzayat@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno un mascellare anteriore non restaurabile (regione da canino a canino) con denti adiacenti sani.
- Tessuto gengivale biotipo spesso intatto con una fascia di tessuto cheratinizzato di almeno 2 mm.
- Spessore dell'osso vestibolare inferiore a 1 mm valutato in CBCT con buon osso apicale per la stabilità primaria dell'impianto.
- Buona igiene orale
- Il paziente accetta di fornire un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Pazienti con infezione attiva correlata al sito di posizionamento dell'impianto/innesto osseo.
- Pazienti con malattie parodontali attive non trattate.
- Pazienti con abitudini parafunzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo del lembo vestibolare
Lembo vestibolare con posizionamento immediato dell'impianto, innesto osseo e moncone di guarigione personalizzato.
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Ottenimento del lembo vestibolare, un'incisione di accesso vestibolare orizzontale lunga 1 cm utilizzando una lama 15c di 3-4 mm apicale alla giunzione mucogengivale del dente senza speranza, esponendo l'osso alveolare.
Si completa la dissezione del lembo in direzione coronale per staccare il periostio, formando un tunnel sottoperiostale.
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Comparatore attivo: Gruppo di avvicinamento a lembo singolo
Approccio a lembo singolo con posizionamento immediato dell'impianto, innesto osseo e componente secondaria di guarigione personalizzata.
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Verrà eseguito un lembo a busta modificato originariamente indicato come lembo di accesso per l'inserimento di impianti singoli in aree di rilevanza estetica.
Viene eseguita un'incisione sulculare sull'aspetto labiale che estende almeno un dente mesialmente e distalmente al sito implantare (permettendo un'accessibilità sufficiente per l'aumento osseo).
Il lembo viene riflesso eseguendo un rialzo del lembo a spessore parziale partendo dalle incisioni interprossimali, lasciando le papille anatomiche in situ.
Mentre l'elevazione del lembo a tutto spessore viene eseguita sull'aspetto labiale dell'area chirurgica inclusa, iniziando dal solco e raggiungendo almeno 3 mm apicalmente rispetto alla cresta ossea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi volumetrica del contorno labiale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare le variazioni del volume tissutale verranno ottenute scansioni intraorali della zona estetica.
Le modifiche nel profilo dei tessuti molli verranno calcolate come differenza tra il contorno della superficie digitalizzata dei diversi profili in un dato momento di maturazione del sito.
Tutte le immagini registrate dallo scanner intraorale verranno trasmesse ad un software di visualizzazione 3D (Exocad Gmbh) per valutare e confrontare i cambiamenti lineari e volumetrici nel contorno dei tessuti molli labiali rispetto all'originale, a 2, 4 e 6 mm dal margine gengivale preoperatorio.
Tutte le scansioni verranno sovrapposte alla scansione preoperatoria utilizzando il metodo di allineamento a 3 punti che garantisce la standardizzazione delle immagini.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza dell'osso labio-palatale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno ottenute due scansioni CBCT, scansione primaria (preoperatoria) (T0) e una scansione secondaria (postoperatoria) 12 mesi dopo.
Al fine di garantire la standardizzazione e la riproducibilità delle immagini in sezione trasversale CBCT che verranno utilizzate in questo studio, verrà eseguita la sovrapposizione dei set DICOM di ciascun paziente utilizzando il modulo Fusion del software Ondemand 3D App (Koerich et al., 2016).
Questa tecnica di sovrapposizione 3D consente una precisione sub-voxel e una registrazione estremamente forte.
Entrambi i file verranno caricati nel modulo Fusion contemporaneamente, la prima registrazione manuale verrà effettuata avvicinando la scansione secondaria a quella primaria nei tagli assiali, sagittali e coronali, quindi la registrazione automatica da parte del software.
La larghezza labiopalatale sarà misurata in 2 punti; 2 mm apicale alla cresta dell'osso palatale e 5 mm apicale alla 1a linea
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12 mesi
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Recessione facciale media
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà misurato in mm dalle scansioni intraorali a T1, T2, T3 e confrontato con quello di T0.
Il punto di riferimento sarà la parte più apicale del livello gengivale mediofacciale.
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12 mesi
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Altezza delle papille interdentali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà misurato in mm dalle scansioni intraorali a T1, T2, T3 e confrontato con quello di T0.
Le papille mesiali e distali verranno valutate individualmente.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDCE.N6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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