Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe umieszczenie implantu z wykorzystaniem płata przedsionkowego w porównaniu z podejściem jednopłatowym z przeszczepem kości

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Kliniczna i radiograficzna ocena natychmiastowego wszczepienia implantu z wykorzystaniem płata przedsionkowego w porównaniu z podejściem jednopłatowym z przeszczepem kości w przedniej części szczęki: randomizowane badanie kliniczne

W związku z ewolucją implantologii estetycznej i regeneracji tkanek (tkanek twardych i miękkich), konstrukcja płata odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu i regeneracji brzeżnej tkanki miękkiej oraz brodawek międzyzębowych wokół implantów dentystycznych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie zmian w tkankach miękkich i twardych po natychmiastowym wszczepieniu implantu z augmentacją wyrostka zębodołowego przy użyciu płata przedsionkowego w porównaniu z podejściem pojedynczym płatem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiągnięcie i utrzymanie optymalnej estetyki wokół pojedynczych implantów w odcinku przednim szczęki jest wymagającym zadaniem. Pomimo wysokiego wskaźnika powodzenia osiąganego w przypadku implantów z osteointegracją, nieunikniona utrata tkanek miękkich i twardych po ekstrakcji zęba często skutkuje pogorszeniem pionowych i poziomych wymiarów tkanki miękkiej wokół implantu pod względem estetycznym. W celu przezwyciężenia oczekiwanych zmian wymiarów wyrostka zębodołowego podczas natychmiastowego umieszczania implantu zaleca się różne techniki chirurgiczne, w tym zastosowanie przeszczepów tkanki łącznej, przeszczepów kostnych, protokołu bezpłatowego umieszczania implantów i różnych konstrukcji płatków.

Dostępne są różne konstrukcje płatów, obejmujące nacięcie przedsionkowe, oszczędzające brodawki, kopertowe, trójkątne i trapezowe. Wybór idealnego projektu płatka zależy od przypadku i opiera się na kilku czynnikach, takich jak linia uśmiechu, biotyp dziąsła, szerokość obszaru bezzębnego i proponowany plan leczenia. Donoszono również, że bezpłatowe wszczepienie implantu jest przewidywalną procedurą charakteryzującą się wysokim wskaźnikiem powodzenia i mniejszym dyskomfortem pacjenta, minimalizującą całkowity czas zabiegu, ból pooperacyjny i stan zapalny. Jednakże chirurgię bezpłatową uznano za technikę mającą ograniczenia w zakresie augmentacji kości.

Dlatego też przypadki z ubytkami kości wargowej podczas natychmiastowego wszczepiania implantu wymagają mobilizacji płata, aby uzyskać pokrycie potrzebne do augmentacji wyrostka zębodołowego, pomimo proponowanych wad odbijania płata, takich jak zwiększone następstwa pooperacyjne, czas rekonwalescencji i zmniejszony dopływ krwi po adaptacji płata. Jako alternatywę, pozwalającą na augmentację wyrostka zębodołowego w estetycznych przypadkach implantów bezpośrednich z ubytkami kości wargowej, zaproponowano podejście z pojedynczym płatem, zmodyfikowaną formę płata kopertowego. Podczas gdy nacięcie przedsionkowe, jedno poziome nacięcie na całej grubości w przedsionku jest uważane za minimalnie inwazyjną estetyczną technikę augmentacji wyrostka zębodołowego z dala od brzegu dziąsła i bruzdy, mającą na celu zachowanie objętości i konturu tkanki miękkiej nad wyrostkiem zębodołowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają jedną część przednią szczęki, której nie można odbudować (obszar od kłów do kłów) i zdrowe sąsiednie zęby.
  • Nienaruszona, gruba biotypowa tkanka dziąsła z co najmniej 2-milimetrowym pasmem zrogowaciałej tkanki.
  • Grubość kości policzkowej mniejsza niż 1 mm oceniona w CBCT z dobrą kością wierzchołkową dla pierwotnej stabilności implantu.
  • Dobra higiena jamy ustnej
  • Pacjent wyraża zgodę na udzielenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Samice w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z problemami medycznymi.
  • Pacjenci z aktywną infekcją związaną z miejscem wszczepienia implantu/przeszczepu kostnego.
  • Pacjenci z nieleczonymi aktywnymi chorobami przyzębia.
  • Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa płatów przedsionkowych
Płat przedsionkowy z natychmiastowym wszczepieniem implantu, przeszczepem kości i dostosowanym łącznikiem gojącym.
Procedura: Grupa płatów przedsionkowych
Aby uzyskać płat przedsionkowy, należy wykonać poziome nacięcie dostępu przedsionkowego o długości 1 cm za pomocą ostrza 15c, w odległości 3-4 mm od wierzchołka w stosunku do połączenia śluzowo-dziąsłowego beznadziejnego zęba, odsłaniając kość wyrostka zębodołowego. Zakończono rozcięcie płata w kierunku czołowym w celu oddzielenia okostnej, tworząc tunel podokostnową.
Aktywny komparator: Grupa podejścia z jedną klapą
Metoda jednopłatowa z natychmiastowym umieszczeniem implantu, przeszczepem kości i dostosowanym łącznikiem gojącym.
Procedura: Grupa podejścia z jedną klapą
Zostanie wykonana zmodyfikowana klapa kopertowa, pierwotnie opisana jako klapa dostępowa do wprowadzania pojedynczego implantu w obszarach istotnych pod względem estetycznym. Wykonuje się nacięcie dziąsłowe od strony wargowej, sięgające co najmniej jednego zęba mezjalnie i dystalnie w stosunku do miejsca implantacji (umożliwiając wystarczający dostęp do augmentacji kości). Płat zostaje odbity poprzez wykonanie uniesienia płata pośredniej grubości, zaczynając od nacięć międzyzębowych, pozostawiając brodawki anatomiczne na miejscu. Uniesienie płata na całej grubości wykonuje się od strony wargowej objętego pola operacyjnego, zaczynając od bruzdy i sięgając co najmniej 3 mm wierzchołkowo do grzebienia kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wolumetryczna konturu warg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić zmiany objętości tkanki, zostaną wykonane wewnątrzustne skany strefy estetycznej. Zmiany w profilu tkanek miękkich zostaną obliczone jako różnica pomiędzy zdigitalizowanym zarysem powierzchni różnych profili w danym momencie dojrzewania miejsca. Wszystkie obrazy zarejestrowane przez skaner wewnątrzustny zostaną przesłane do oprogramowania przeglądarki 3D (Exocad Gmbh) w celu oceny i porównania liniowych i objętościowych zmian w konturze tkanki miękkiej wargi w porównaniu z oryginałem, przy 2, 4 i 6 mm z przedoperacyjnego brzegu dziąsła. Wszystkie skany zostaną nałożone na skan przedoperacyjny metodą 3-punktowego dopasowania, która zapewnia standaryzację obrazów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość kości wargowo-podniebiennej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonane zostaną dwa badania CBCT, badanie pierwotne (przedoperacyjne) (T0) i badanie wtórne (pooperacyjne) 12 miesięcy później. Aby zapewnić standaryzację i powtarzalność obrazów przekrojów poprzecznych CBCT, które zostaną wykorzystane w tym badaniu, zostanie wykonane nałożenie zestawów DICOM każdego pacjenta za pomocą modułu Fusion oprogramowania Ondemand 3D App (Koerich i in., 2016). Ta technika nakładania 3D pozwala na dokładność sub-wokseli i bardzo silną rejestrację. Obydwa pliki zostaną załadowane do modułu Fusion jednocześnie, pierwsza rejestracja ręczna zostanie wykonana poprzez zbliżenie skanu wtórnego do pierwotnego w cięciach osiowych, strzałkowych i czołowych, następnie automatyczna rejestracja przez program. Szerokość wargowo-podniebienną będzie mierzona w 2 punktach; 2 mm od wierzchołka do grzebienia kości podniebiennej i 5 mm od wierzchołka do 1. linii
12 miesięcy
Środkowa recesja twarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będzie mierzony w mm na podstawie skanów wewnątrzustnych w T1, T2, T3 i porównywany z T0. Punktem odniesienia będzie najbardziej wierzchołkowa część poziomu dziąsła środkowego twarzy.
12 miesięcy
Wysokość brodawek międzyzębowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będzie mierzony w mm na podstawie skanów wewnątrzustnych w T1, T2, T3 i porównywany z T0. Brodawki środkowe i dystalne będą oceniane indywidualnie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Misr International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDCE.N6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowe umieszczenie implantu

Badania kliniczne na Grupa płatów przedsionkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj