皮質通信システムの研究 (CortiCom)
皮質通信（CortiCom）システムの調査
この臨床試験の目的は、閉じ込められた状態にある人々、つまり重度の麻痺とコミュニケーション障害のある人々において、脳インプラントを介したコミュニケーションを実証することです。
それが答えることを目指している主な質問は、試みられた手の動きとキーワードベースの音声 BCI の操作によるコミュニケーションのためのブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) 機能の効率的かつ安定した制御です。
参加者は、脳の表面に合計 128 個の電極を備えた 4 つの電極グリッドを埋め込み、頭蓋骨にコネクタを埋め込みます。 参加には、1年間にわたって週に2～3回、研究者が自宅を訪問して記録やトレーニングを行うことが含まれます。 1年後の参加延長も可能です。
成功すると、参加者は研究者の立ち会いなしで自宅で独立してBCIを使用できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
ロックイン症候群 (LIS) は、認知機能は正常であるものの、言語やその他の運動機能の喪失によりコミュニケーションが不可能、または著しく障害される神経学的状態です。 LIS の最も悲惨な側面は、コミュニケーションを開始したり維持したりできないことです。 既存の支援技術 (AT) では、解決策には至っていません。 コミュニケーションのための効果的なブレイン・コンピューター・インターフェース (BCI) は、LIS 患者の生活の質を劇的に改善するでしょう。 非貫通硬膜下電極を使用した皮質電図検査 (ECoG) は、BCI に対する有望な埋め込み型アプローチです。 この研究では、「CortiCom システム」（Cortical Communication の略）が使用されます。 このシステムは、運動皮質の手および言語領域にある 4 つの小型高密度 (HD) ECoG グリッド (合計 128 チャネル) と経皮ペデスタル コネクタで構成される埋め込み型アセンブリと、外部データ収集システムを組み合わせたものです。 CortiCom システムを使用すると、BCI 機能を拡張し、LIS での意味のあるコミュニケーションを回復するために、より広く、より密に配置された ECoG 電極が感覚運動皮質組織の空間的詳細をより適切に利用できるという全体的な仮説がテストされます。 具体的には、CortiCom システムは、脳から記録する電極の数と密度を大幅に増加させ、手/腕の動きと音声調音器官の動きの表現をより包括的かつ詳細に空間サンプリングすることで、より高度な制御とコミュニケーションを達成できるかどうかを判断します。 LIS 患者にとって臨床的に意味のある成果には、少なくとも介護者の呼び出しボタンとメニュー選択から構成されるコミュニケーションの迅速な再確立と安定した維持が含まれます。
客観的：
主な目標 1: 重要な BCI 機能 (BCI の開始、介護者への電話、メニュー選択) の効率的かつ安定した制御を実証する。 主な目的 2: キーワードベースの音声 BCI の効率的かつ安定した動作を実証する。
介入：
参加者には、感覚運動皮質上の HD-ECoG 電極グリッドと経皮的な台座コネクタで構成されるアセンブリが埋め込まれます。 アセンブリは、記録中に外部データ収集システムに接続されます。 記録中、神経信号に関するフィードバックが視覚的なディスプレイを介して与えられ、参加者は脳ベースの高速コミュニケーションのために神経信号を使用するように訓練されます。 適切なパフォーマンスが得られれば、参加者は独立して (つまり、研究者の関与なしで) 自宅でシステムを使用してトレーニングし、パフォーマンスと使いやすさを検証することができます。 移植後の参加期間は 1 年間ですが、延長の可能性もあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mariska J Vansteensel, PhD
- 電話番号：+31887555121
- メール：neuroprothese@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erik J Aarnoutse, PhD
- 電話番号：+31887555123
- メール：e.j.aarnoutse@umcutrecht.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584CX
- 募集
- University Medical Center
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コンタクト：
- Mariska J Vansteensel, PhD
- 電話番号：+31887555121
- メール：neuroprothese@umcutrecht.nl
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コンタクト：
- Erik J Aarnoutse, PhD
- 電話番号：+31887555123
- メール：e.j.aarnoutse@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- Nick F Ramsey, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 外傷性脳損傷、脳幹脳卒中、神経変性疾患、神経筋疾患、またはその他の原因によって引き起こされるロックイン状態の臨床診断
- 完全または不完全な四肢麻痺（四肢麻痺）または四肢麻痺（四肢麻痺）
- 運動関連の言語障害（構音障害または構音障害）
- 気管切開による侵襲的換気を受けるか、呼吸補助なしで安定した適切な呼吸状況があり、関与する臨床医によると、手術中の安全な挿管、機械的換気、および抜管が可能であり、関連する場合（例、進行性疾患の場合）、必要になった場合に気管切開による侵襲的換気を受けたいという確認済みの希望と組み合わせる
- 研究医師による外科的許可を含む外科的安全基準を満たす
- (神経)心理学的評価基準を満たす
- 目の動きなどによる確実なコミュニケーション能力
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力
- ユトレヒト大学医療センターから適度な距離に住んでいます
- 参加者は研究に同意し、研究時点でも参加を希望している
- 視覚と聴覚はほぼ無傷
除外基準:
- インフォームドコンセントの取得や研究活動への完全な参加を妨げる、現在または最近の重大な精神障害、認知障害または行動障害を示す正式な神経心理学的検査の成績
- 慢性的に埋め込まれたデバイスの手術が禁忌である病状、または研究への参加を妨げる可能性のある病状（活動性感染症、原因不明の発熱、既存の頭皮病変または皮膚の損傷、骨髄炎、肝炎、自己免疫疾患/障害、てんかん、過剰な皮膚の脱落を引き起こす皮膚疾患など）または創傷治癒不良、頭蓋形成術、重大な心血管障害、代謝障害、腎臓障害、ステロイドまたは免疫抑制療法の慢性経口または静脈内使用、過去1年以内の活動性がんまたは化学療法が必要、過去3か月以内の制御不能な自律神経失調症、水頭症の有無にかかわらず移植された心室シャント、または手術中に抗凝固薬を中止する医学的禁忌）
- 解剖学的、機能的、および/または血管の神経画像診断における術前所見の存在により、インプラントの位置を達成することが非常に困難であるか、または望ましいリスクレベルと両立しないことになる
- たとえば、ペースメーカー、心臓除細動器、脊髄または迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、人工内耳など、MRI と互換性のない埋め込み型デバイスの存在により、移植前評価のための MRI 検査を受けることができない。
- CortiCom アセンブリの移植後に MRI が必要になると予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECoG (皮質電気記録法) センシング
埋め込み型 ECoG ベースのブレイン コンピューター インターフェイスを使用して支援技術を制御する
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電極と台座コネクタを埋め込み、アンプとデコードを通じて BCI の制御に使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCI システムの使いやすさ - 精度
時間枠：1年
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精度: 1 コマンド コントロールの場合は >80% の感度 (真陽性率)、6 コマンド コントロールの場合は 90% の感度と 80% の分類精度 (6 つのクラス間の区別)
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1年
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BCI システムの使いやすさ - 速度
時間枠：1年
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1 分あたりの文字またはキーワードの速度
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1年
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BCI システムの使いやすさ - 検証
時間枠：1年
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検証: 家庭用ソフトウェアのユーザー満足度と使いやすさを評価するためのアンケート。 リッカート型スケール: 完全に同意しない - 同意しない - 同意も同意もしない - 同意する - 完全に同意する - 該当しない。 完全に同意することが最良の結果です。 |
1年
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BCI 制御の自由度。
時間枠：1年
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正常にデコードされたさまざまなコマンドの数、またはデコードされた語彙のサイズ
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1年
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BCIシステムの使いやすさ - 主観的なワークロードビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1年
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主観的なワークロード：ビジュアルアナログスケール連続スケール：ほとんどまたはまったく労力（0） - 多くの努力（5）。
より低い数字の方が良いです。
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1年
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BCIシステムの使いやすさ - 主観的なワークロードNational Aeronautics and Space Administration-Task Load Index（NASA-TLX）
時間枠：1年
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主観的なワークロード：National Aeronautics and Space Administration-Task Load Indexスケール：21ポイントのリッカートタイプスケール。
より低い数字の方が良いです。
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1年
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BCIシステムの使いやすさ - ユーザー満足アシスタティブデバイススケールの心理社会的影響（PIADS）
時間枠：1年
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ユーザーの満足度：Assistive Devicesスケールの心理社会的影響。
リッカートタイプのスケール-3、-2、-1、0、1、2、3。3が最良の結果です。
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1年
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BCIシステムの使いやすさ - ユーザー満足度Quebecユーザー支援技術に対する満足度（Quest）
時間枠：1年
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ユーザーの満足度：Quebec Assistive Technologyバージョン2.0に対する満足度のユーザー評価。 リッカートタイプのスケール：非常に不満 - 不満 - わずかに満足 - 満足 - 非常に満足。 非常に満足することが最良の結果です。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCI性能の安定性（電極と組織の相互作用）
時間枠：2年
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インピーダンス（Ω）の埋め込み後の 24 時間サイクルの長期データ。
データをフィッティングして数週間にわたる傾向と分散を決定し、電極と組織の相互作用の改善または悪化を決定します。
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2年
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BCI性能（信号）の安定性
時間枠：2年
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生のパワーの注入後の 24 時間サイクルの縦方向データ (ウェーブレット変換後、任意の単位)。
データは、可能性のある概日パターンを検出するために 24 時間以内と、信号振幅の改善または悪化を決定するために数週間にわたる傾向と分散を決定するために適合されます。
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2年
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BCI性能の安定性（変調）
時間枠：2年
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タスク関連のパワー変調を埋め込んだ後の 24 時間サイクルの長期データ (r2 の相関)。
データは、数週間にわたる傾向と分散を決定するために適合され、変調の改善または悪化を決定します。
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2年
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BCI性能（パフォーマンス）の安定性
時間枠：2年
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BCI パフォーマンス (タスク精度) の移植後の 24 時間サイクルの長期データ。
データは、可能性のある概日パターンを検出するために 24 時間以内と、精度の向上または低下を確認するために数週間にわたって、傾向と分散を決定するために適合されます。
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2年
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BCIの独立した使用
時間枠：2年
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1 日あたりの独立した使用の長期的なデータ。
最良の結果は24時間使用です。
データは、可能性のある概日パターンを検出するために 24 時間以内と、独立した使用時間の増減を確認するために数週間の両方で、傾向と分散を決定するために適合されます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HD ECoG-BCI の将来のアプリケーションに向けてデバイスの仕様を評価する
時間枠：2年
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将来の大規模な HD ECoG-BCI アプリケーションのための、デバイス仕様と実験パラメータ (特定のデコーダ設定など) に関する定性的な説明。
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vansteensel MJ, Leinders S, Branco MP, Crone NE, Denison T, Freudenburg ZV, Geukes SH, Gosselaar PH, Raemaekers M, Schippers A, Verberne M, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Longevity of a Brain-Computer Interface for Amyotrophic Lateral Sclerosis. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):619-626. doi: 10.1056/NEJMoa2314598.
- Vansteensel MJ, Pels EGM, Bleichner MG, Branco MP, Denison T, Freudenburg ZV, Gosselaar P, Leinders S, Ottens TH, Van Den Boom MA, Van Rijen PC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Fully Implanted Brain-Computer Interface in a Locked-In Patient with ALS. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2060-2066. doi: 10.1056/NEJMoa1608085. Epub 2016 Nov 12.
- The neural representation of fine hand movements in an individual approaching locked-in syndrome (2025) S.H. Geukes, A. Bekius, M.P. Branco, M.S.W. Verberne, A. Schippers, Z.V. Freudenburg, E.J. Aarnoutse, M.J. Vansteensel, N.E. Crone, N.F. Ramsey. 11th International BCI Meeting, Banff, Canada, DOI: 10.3217/978-3-99161-050-2-085
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCU 23-171
- NL81205.041.23 (その他の識別子：NedMec)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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