Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning om det kortikala kommunikationssystemet (CortiCom)

29 september 2025 uppdaterad av: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Utredning av Cortical Communication System (CortiCom).

Målet med denna kliniska prövning är att demonstrera kommunikation genom ett hjärnimplantat hos personer i inlåst tillstånd, det vill säga personer med svåra förlamningar och kommunikationsproblem.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är effektiv och stabil kontroll av Brain-Computer Interface (BCI) funktioner för kommunikation med försök till handrörelser och drift av en nyckelordsbaserad tal BCI.

Deltagarna kommer att implanteras med fyra elektrodgaller, med totalt 128 elektroder, på hjärnans yta och en kontakt på skallen. I deltagandet ingår besök av forskare för inspelning och träning i hemmet, 2-3 gånger i veckan under ett år. Förlängning av deltagande efter ett år är möjlig.

Om det lyckas kommer deltagaren att kunna använda BCI hemma självständigt, utan närvaro av en forskare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Locked-In Syndrome (LIS) är ett neurologiskt tillstånd där kommunikation är omöjlig, eller djupt försämrad, på grund av förlust av tal och andra motoriska funktioner, medan kognitionen är intakt. Den mest plågsamma aspekten av LIS är oförmågan att initiera och upprätthålla kommunikation. Befintlig hjälpmedelsteknik (AT) saknar lösning. Ett effektivt hjärn-datorgränssnitt (BCI) för kommunikation skulle dramatiskt förbättra livskvaliteten för personer med LIS. Elektrokortikografi (ECoG) med icke-penetrerande subdurala elektroder är en lovande implanterbar metod för BCI. I denna studie kommer "CortiCom-systemet" (som står för Cortical Communication) att användas. Detta system kombinerar en implanterbar enhet, bestående av fyra små ECoG-nät med hög densitet (HD) på hand- och talområdena i motorbarken, totalt 128 kanaler, och en transkutan piedestalkontakt, med ett externt datainsamlingssystem. Med CortiCom-systemet kommer den övergripande hypotesen att testas att bredare och tätare ECoG-elektroder bättre kan utnyttja den rumsliga detaljen i organisationen av den sensorimotoriska cortexen för att utöka BCI-funktionen och återställa meningsfull kommunikation i LIS. Specifikt kommer CortiCom-systemet att avsevärt öka antalet och densiteten av elektroder som registreras från hjärnan för att avgöra om mer sofistikerad kontroll och kommunikation kan uppnås med mer omfattande och detaljerad rumslig sampling av representationer för rörelser av handen/armen och talartikulatorer. Kliniskt meningsfulla resultat för personer med LIS inkluderar snabbt återupprättande och stabilt underhåll av kommunikationen, åtminstone bestående av en knapp för vårdgivare och menyval.

Mål:

Primärt mål 1: Visa effektiv och stabil kontroll av viktiga BCI-funktioner (initiera BCI, ringa vårdgivare och menyval). Primärt mål 2: Demonstrera effektiv och stabil drift av en nyckelordsbaserad tal-BCI.

Intervention:

Deltagarna kommer att implanteras med en sammansättning bestående av HD-ECoG elektrodgaller över den sensorimotoriska cortex och en transkutan piedestalkontakt. Monteringen kommer att kopplas till ett externt datainsamlingssystem under inspelningar. Under inspelningar ges feedback om de neurala signalerna via en visuell display och deltagarna tränas i att använda de neurala signalerna för snabb hjärnbaserad kommunikation. Efter adekvat prestation kan deltagarna självständigt (d.v.s. utan forskarinblandning) träna med och använda systemet hemma för validering av prestanda och användbarhet. Efter implantation har deltagandet en varaktighet på 1 år, med möjlighet till förlängning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • Klinisk diagnos av inlåst tillstånd orsakat av traumatisk hjärnskada, hjärnstammen stroke, neurodegenerativ sjukdom, neuromuskulär sjukdom eller annan orsak
  • Fullständig eller ofullständig tetraplegi (quadriplegia) eller tetrapares (quadriparesis)
  • Motorrelaterad talstörning (dysartri eller anartri)
  • Antingen får trakeostomi invasiv ventilation, eller har en stabil och adekvat andningssituation utan andningsstöd, vilket möjliggör säker intubation, mekanisk ventilation och detubation under operationen enligt de inblandade läkare, och, om relevant (t.ex. vid ett progressivt tillstånd), i kombination med en bekräftad önskan att få trakeostomi invasiv ventilation när det blir nödvändigt
  • Uppfyller kirurgiska säkerhetskriterier, inklusive kirurgiskt tillstånd av studieläkarna
  • Uppfylla (neuro)psykologiska utvärderingskriterier
  • Förmåga att kommunicera pålitligt, till exempel genom ögonrörelser
  • Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
  • Bor inom rimligt avstånd från University Medical Center Utrecht
  • Deltagaren samtycker till studien och vill fortfarande delta vid tidpunkten för studien
  • Syn och hörsel i stort sett intakta

Exklusions kriterier:

  • Prestation på formella neuropsykologiska tester som indikerar en betydande aktuell eller nyligen psykiatrisk störning, kognitiv eller beteendestörning, som skulle störa att erhålla informerat samtycke eller att fullt ut delta i studieaktiviteter
  • Medicinska tillstånd som kontraindikerar operation av en kroniskt implanterad enhet eller som kan störa studiedeltagandet (till exempel aktiva infektioner, oförklarlig feber, befintliga hårbottenskador eller hudnedbrytning, osteomyelit, hepatit, någon autoimmun sjukdom/störning, epilepsi, hudsjukdomar som orsakar överdriven hudutslag eller dålig sårläkning, kranioplastik, betydande kardiovaskulära, metabola eller njurfunktionsnedsättningar, kronisk oral eller intravenös användning av steroider eller immunsuppressiv terapi, aktiv cancer under det senaste året eller kräver kemoterapi, okontrollerad autonom dysreflexi under de senaste 3 månaderna, hydrocefalus med eller utan en implanterad ventrikulär shunt eller en medicinsk kontraindikation för att stoppa antikoagulantia under operation)
  • Förekomst av förkirurgiska fynd inom anatomisk, funktionell och/eller vaskulär neuroimaging som gör att uppnå implantatplatser för utmanande eller oförenligt med önskade risknivåer
  • Oförmåga att genomgå MRT för pre-implantationsutvärdering, till exempel på grund av närvaron av implanterade enheter som är inkompatibla med MRT, vilket kan inkludera pacemakers, hjärtdefibrillatorer, ryggmärgs- eller vagalnervstimulatorer, djupa hjärnstimulatorer och cochleaimplantat
  • Förväntat behov av MRT efter implantation av CortiCom-enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECoG-avkänning (elektrokortikografi).
Använd implanterbart ECoG-baserat Brain Computer-gränssnitt för att styra hjälpmedelsteknik
Enhet: ECoG-avkänning (elektrokortikografi).
Implantera elektroder och piedestalkontakt och använd, genom förstärkare och avkodning, för kontroll av BCI
Andra namn:
  • CortiCom-Utrecht montering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av BCI-systemet - Noggrannhet
Tidsram: 1 år
Noggrannhet: >80 % känslighet (sann positiv frekvens) för 1-kommandokontroll och 90 % känslighet och 80 % klassificeringsnoggrannhet (särskiljer mellan de sex klasserna) för 6-kommandokontroll
1 år
Användbarhet av BCI-systemet - hastighet
Tidsram: 1 år
Hastighetstecken eller nyckelord per minut
1 år
Användbarhet av BCI-systemet - validering
Tidsram: 1 år

Validering: Frågeformulär för att utvärdera användarnöjdhet och användarvänlighet med programvaran för hemmabruk.

Likert-skala: håller helt med - håller inte med - håller varken med eller håller med - håller med - håller helt med - inte tillämpligt. Håller helt med är det bästa resultatet.
1 år
Frihetsgrader för BCI-kontroll.
Tidsram: 1 år
antalet olika kommandon som framgångsrikt avkodats, eller storleken på det avkodade ordförrådet
1 år
Användbarhet av BCI -systemet - Subjektiv arbetsbelastningsvisual analog skala (VAS)
Tidsram: 1 år
Subjektiv arbetsbelastning: Visuell analog skala Kontinuerlig skala: Lite till ingen ansträngning (0) - Mycket ansträngning (5). Lägre siffror är bättre.
1 år
Användbarhet av BCI-systemet-Subjektiv arbetsbelastning National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsram: 1 år
Subjektiv arbetsbelastning: National Aeronautics and Space Administration-Task Load Index Scale: 21 Point Likert-skala. Lägre siffror är bättre.
1 år
Användbarhet av BCI -systemet - Användarnöjdhet Psykosocial påverkan av Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsram: 1 år
Användarnöjdhet: Psykosocial påverkan av skala för hjälpmedel. Likert -typ skala -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3. 3 är det bästa resultatet.
1 år
Användbarhet av BCI -systemet - Användarnöjdhet Quebec Användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel (QUEST)
Tidsram: 1 år

Användarnöjdhet: Quebec Användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedelsteknik version 2.0.

Likert -skala: extremt missnöjd - missnöjd - något nöjd - nöjd - extremt nöjd. Extremt nöjd är det bästa resultatet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet för BCI-prestanda (elektrod-vävnadsinteraktion)
Tidsram: 2 år
Longitudinella data för 24-timmarscykeln efter implantation av impedansen (i Ω). Data anpassas för att fastställa trender och varians över veckor, för att fastställa förbättring eller försämring av interaktion mellan elektrod och vävnad.
2 år
Stabilitet för BCI-prestanda (signal)
Tidsram: 2 år
Longitudinella data för 24-timmarscykeln efter implantation av råeffekten (efter wavelettransform, i godtyckliga enheter). Data är anpassade för att bestämma trender och varians, både inom 24 timmar för att upptäcka ett möjligt dygnsmönster och över veckor, för att fastställa förbättring eller försämring av signalamplituden.
2 år
Stabilitet för BCI-prestanda (modulering)
Tidsram: 2 år
Longitudinella data för 24-timmarscykeln efter implantation av den uppgiftsrelaterade moduleringen i effekt (korrelation i r2). Data anpassas för att bestämma trender och varians, över veckor, för att fastställa förbättring eller försämring av modulering.
2 år
Stabilitet för BCI-prestanda (prestanda)
Tidsram: 2 år
Longitudinella data för 24-timmarscykeln efter implantation av BCI-prestanda (uppgiftsnoggrannhet). Data är anpassade för att fastställa trender och varians, både inom 24 timmar för att upptäcka ett möjligt dygnsmönster och över veckor, för att se förbättring eller försämring av noggrannheten.
2 år
Oberoende användning av BCI
Tidsram: 2 år
Longitudinella data för oberoende användning per dag. Det bästa resultatet är 24 timmars användning. Uppgifterna är anpassade för att fastställa trender och varians, både inom 24 timmar för att upptäcka ett möjligt dygnsmönster och över veckor, för att se ökning eller minskning av timmarna av oberoende användning.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm enhetsspecifikationer för framtida tillämpning av HD ECoG-BCI
Tidsram: 2 år
kvalitativ beskrivning av enhetsspecifikationer och experimentella parametrar, såsom de specifika dekoderinställningarna, för framtida, större skala, tillämpning av HD ECoG-BCI.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCU 23-171
  • NL81205.041.23 (Annan identifierare: NedMec)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

utvalda datauppsättningar kommer att vara tillgängliga via ett offentligt arkiv efter publicering av resultat

Tidsram för IPD-delning

efter första publicerade resultat, inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Allmänt tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera