Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кортикальной системы связи (CortiCom)

29 сентября 2025 г. обновлено: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Исследование системы корковой связи (CortiCom)

Цель этого клинического исследования — продемонстрировать общение посредством мозгового имплантата у людей, находящихся в запертом состоянии, то есть людей с тяжелым параличом и проблемами общения.

Основными вопросами, на которые он призван ответить, являются эффективное и стабильное управление функциями интерфейса мозг-компьютер (BCI) для связи с попытками движения рук и работой речевого BCI на основе ключевых слов.

Участникам будут имплантированы четыре электродные сетки (всего 128 электродов) на поверхность мозга и разъем на черепе. Участие включает визиты исследователей для записи и обучения на дому 2-3 раза в неделю в течение года. Возможно продление участия через год.

В случае успеха участник сможет использовать BCI дома самостоятельно, без присутствия исследователя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром запертого человека (LIS) — это неврологическое состояние, при котором коммуникация невозможна или серьезно нарушена из-за потери речи и других двигательных функций, при этом когнитивные функции сохранены. Самым неприятным аспектом ЛИС является неспособность инициировать и поддерживать общение. Существующие ассистивные технологии (АТ) не способны решить эту проблему. Эффективный интерфейс «мозг-компьютер» (BCI) для общения значительно улучшит качество жизни людей с ЛИС. Электрокортикография (ЭКоГ) с непроникающими субдуральными электродами является многообещающим имплантируемым методом лечения ИМК. В этом исследовании будет использоваться «система CortiCom» (что означает «корковая связь»). Эта система сочетает в себе имплантируемый блок, состоящий из четырех небольших ЭКоГ-сеток высокой плотности (HD) на кистях рук и в речевых областях моторной коры, всего 128 каналов, и чрескожный разъем на подставке с внешней системой сбора данных. С помощью системы CortiCom будет проверена общая гипотеза о том, что более широкие и более плотно расположенные электроды ECoG могут лучше использовать пространственные детали организации сенсомоторной коры, чтобы расширить функцию BCI и восстановить значимую коммуникацию в LIS. В частности, система CortiCom существенно увеличит количество и плотность электродов, записывающих информацию из мозга, чтобы определить, можно ли достичь более сложного контроля и связи с помощью более полной и детальной пространственной выборки представлений о движениях руки/руки и речевых артикуляторах. Клинически значимые результаты для людей с ЛИС включают быстрое восстановление и стабильное поддержание связи, состоящей как минимум из кнопки вызова лица, осуществляющего уход, и выбора меню.

Цель:

Основная цель 1: Продемонстрировать эффективное и стабильное управление основными функциями BCI (запуск BCI, вызов опекуна и выбор меню). Основная цель 2: Продемонстрировать эффективную и стабильную работу речевого BCI на основе ключевых слов.

Вмешательство:

Участникам будет имплантирован узел, состоящий из электродных сеток HD-ECoG поверх сенсомоторной коры и чрескожного разъема на пьедестале. Во время записи сборка будет подключена к внешней системе сбора данных. Во время записи обратная связь о нейронных сигналах предоставляется через визуальный дисплей, и участники обучаются использовать нейронные сигналы для быстрой коммуникации на основе мозга. При адекватной производительности участники могут самостоятельно (т. е. без участия исследователя) тренироваться и использовать систему дома для проверки производительности и удобства использования. После имплантации срок участия составляет 1 год с возможностью продления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariska J Vansteensel, PhD
  • Номер телефона: +31887555121
  • Электронная почта: neuroprothese@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erik J Aarnoutse, PhD
  • Номер телефона: +31887555123
  • Электронная почта: e.j.aarnoutse@umcutrecht.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nick F Ramsey, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет
  • Клинический диагноз состояния блокировки, вызванного черепно-мозговой травмой, инсультом ствола мозга, нейродегенеративным заболеванием, нервно-мышечным заболеванием или другой причиной.
  • Полная или неполная тетраплегия (квадриплегия) или тетрапарез (квадрипарез)
  • Двигательные нарушения речи (дизартрия или анартрия)
  • Либо получение трахеостомической инвазивной вентиляции, либо наличие стабильной и адекватной респираторной ситуации без респираторной поддержки, позволяющей безопасно интубировать, искусственную вентиляцию легких и детубацию во время операции по мнению участвующих врачей, и, если это необходимо (например, в случае прогрессирующего состояния), в сочетании с подтвержденным желанием получить инвазивную вентиляцию трахеостомы, когда это станет необходимым
  • Соответствие критериям хирургической безопасности, включая разрешение на хирургическое вмешательство от врачей-исследователей.
  • Соответствие критериям (нейро)психологической оценки
  • Способность надежно общаться, например, посредством движения глаз.
  • Желание и способность дать информированное согласие
  • Живет на разумном расстоянии от Университетского медицинского центра Утрехта.
  • Участник соглашается на исследование и по-прежнему желает участвовать на момент исследования.
  • Зрение и слух практически не повреждены.

Критерий исключения:

  • Результаты формального нейропсихологического тестирования, указывающие на серьезное текущее или недавнее психическое расстройство, когнитивные или поведенческие нарушения, которые могут помешать получению информированного согласия или полноценному участию в исследовательской деятельности.
  • Медицинские состояния, противопоказанные к хирургическому вмешательству на постоянно имплантированном устройстве или которые могут помешать участию в исследовании (например, активные инфекции, необъяснимая лихорадка, существующие поражения кожи головы или повреждение кожи, остеомиелит, гепатит, любое аутоиммунное заболевание/расстройство, эпилепсия, кожные заболевания, вызывающие чрезмерное шелушение кожи). или плохое заживление ран, краниопластика, значительные сердечно-сосудистые, метаболические или почечные нарушения, хроническое пероральное или внутривенное применение стероидов или иммуносупрессивной терапии, активный рак в течение последнего года или необходимость химиотерапии, неконтролируемая автономная дисрефлексия в течение последних 3 месяцев, гидроцефалия с или без имплантированный желудочковый шунт или медицинское противопоказание к прекращению приема антикоагулянтов во время операции)
  • Наличие дооперационных результатов анатомической, функциональной и/или сосудистой нейровизуализации, что делает определение местоположения имплантата слишком сложным или несовместимым с желаемыми уровнями риска.
  • Невозможность пройти МРТ для предимплантационной оценки, например, из-за наличия имплантированных устройств, несовместимых с МРТ, которые могут включать кардиостимуляторы, сердечные дефибрилляторы, стимуляторы спинного мозга или блуждающего нерва, глубокие стимуляторы головного мозга и кохлеарные имплантаты.
  • Ожидаемая необходимость МРТ после имплантации узла CortiCom.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зондирование ЭКоГ (электрокортикографии)
Используйте имплантируемый интерфейс Brain Computer на основе ECoG для управления вспомогательными технологиями.
Устройство: Зондирование ЭКоГ (электрокортикографии)
Имплантируйте электроды и разъем на подставке и используйте их через усилитель и декодирование для управления BCI.
Другие имена:
  • Сборка CortiCom-Утрехт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования системы BCI - Точность
Временное ограничение: 1 год
Точность: чувствительность > 80 % (истинно положительный показатель) для управления с помощью 1 команды, чувствительность 90 % и точность классификации 80 % (с различием между шестью классами) для управления с 6 командами.
1 год
Удобство использования системы BCI – скорость
Временное ограничение: 1 год
Скорость символов или ключевых слов в минуту
1 год
Удобство использования системы BCI – валидация
Временное ограничение: 1 год

Валидация: Анкета для оценки удовлетворенности пользователей и простоты использования программного обеспечения для домашнего использования.

Шкала типа Лайкерта: полностью не согласен – не согласен – не согласен или не согласен – согласен – полностью согласен – не применимо. Полностью согласен это лучший результат.
1 год
Степени свободы управления BCI.
Временное ограничение: 1 год
количество различных команд, которые успешно декодируются, или размер декодированного словаря
1 год
Устройство использования системы BCI - субъективная визуальная аналоговая шкала рабочей нагрузки (VAS)
Временное ограничение: 1 год
Субъективная рабочая нагрузка: визуальная аналоговая шкала Непрерывная шкала: мало или без усилий (0) - много усилий (5). Более низкие числа лучше.
1 год
Юзабельность системы BCI-субъективная нагрузка Национальная аэронавтика и индекс нагрузки на загрузку космического управления (НАСА-TLX)
Временное ограничение: 1 год
Субъективная рабочая нагрузка: Национальная авиационная и космическая администрирование. Более низкие числа лучше.
1 год
Юзабельность системы BCI - психосоциальное воздействие вспомогательных устройств (PIAD).
Временное ограничение: 1 год
Удовлетворенность пользователя: психосоциальное влияние вспомогательных устройств Шкала. Шкала типа Лайкерта -3, -2, -1, 0, 1, 2, 3. 3 -лучший результат.
1 год
Удовольствие системы BCI - удовлетворенность пользователя Квебек Оценка пользователя удовлетворенности вспомогательными технологиями (квест)
Временное ограничение: 1 год

Удовлетворенность пользователя: Квебекская оценка пользователя удовлетворенности вспомогательными технологиями версии 2.0.

Шкала типа Лайкерта: чрезвычайно недовольна - недоволен - слегка удовлетворен - удовлетворен - чрезвычайно удовлетворен. Чрезвычайно доволен лучшим результатом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность работы ИМК (взаимодействие электрода с тканью)
Временное ограничение: 2 года
Продольные данные 24-часового цикла после имплантации импеданса (в Ом). Данные подбираются для определения тенденций и отклонений в течение нескольких недель, чтобы определить улучшение или ухудшение взаимодействия электрода с тканью.
2 года
Стабильность работы BCI (сигнала)
Временное ограничение: 2 года
Продольные данные 24-часового цикла после имплантации исходной мощности (после вейвлет-преобразования, в произвольных единицах). Данные подбираются для определения тенденций и отклонений как в течение 24 часов для выявления возможного циркадного ритма, так и в течение нескольких недель для определения улучшения или ухудшения амплитуды сигнала.
2 года
Стабильность работы BCI (модуляция)
Временное ограничение: 2 года
Продольные данные 24-часового цикла после внедрения модуляции мощности, связанной с заданием (корреляция в r2). Данные подбираются для определения тенденций и отклонений в течение нескольких недель, чтобы определить улучшение или ухудшение модуляции.
2 года
Стабильность работы BCI (производительность)
Временное ограничение: 2 года
Продольные данные 24-часового цикла после имплантации показателей ИМК (точность задания). Данные подбираются для определения тенденций и отклонений как в течение 24 часов, чтобы обнаружить возможный циркадный ритм, так и в течение нескольких недель, чтобы увидеть улучшение или ухудшение точности.
2 года
Независимое использование BCI
Временное ограничение: 2 года
Продольные данные самостоятельного использования за сутки. Лучший результат — 24 часа использования. Данные подбираются для определения тенденций и отклонений как в течение 24 часов, чтобы обнаружить возможный циркадный ритм, так и в течение нескольких недель, чтобы увидеть увеличение или уменьшение часов независимого использования.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените характеристики устройства для будущего применения HD ECoG-BCI.
Временное ограничение: 2 года
качественное описание технических характеристик устройства и экспериментальных параметров, таких как конкретные настройки декодера, для будущего более масштабного применения HD ECoG-BCI.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCU 23-171
  • NL81205.041.23 (Другой идентификатор: NedMec)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

выбранные наборы данных будут доступны в публичном репозитории после публикации результатов.

Сроки обмена IPD

после первой публикации результатов, без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Общедоступно

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться